Het doel van het onderzoek is de evaluatie van [11C]MeDAS PET als een scan methode voor het meten van veranderingen in de myeline dichtheid over tijd, en daarbij dus het bepalen van de effectiviteit van [11C]MeDAS PET voor het weergeven van myeline…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst maat is het detecteren van veranderingen in myeline
dichtheid over tijd in MS laesies in mensen met [11C]MeDAS PET.
Secundaire uitkomstmaten
De correlatie tussen [11C]MeDAS PET en klinische karakteristieken.
De correlatie tussen [11C]MeDAS PET en specifieke door MRI gedefinieerde laesie
types (black holes, normal appearing white matter, etc.)
De correlatie tussen [11C]MeDAS PET en MRI methodes die myeline gevoelig zijn
Achtergrond van het onderzoek
Multiple sclerose (MS) is de belangrijkste oorzaak van neurologische klachten
en beperkingen op jongvolwassen leeftijd. MS is een ziekte waarbij de
isolatielaag rond zenuwen (myeline) in de hersenen en het ruggenmerg wordt
aangetast, wat leidt tot neurologische symptomen. Indien er onvoldoende herstel
van de myelineschade plaatsvindt, raken zenuwuitlopers onomkeerbaar beschadigd.
De huidige behandelmethodes voor MS zijn gericht op het stoppen van het
inflammatie proces dat geassocieerd is met de beschadiging van het myeline.
Deze behandelmethodes zijn echter alleen in staat om verdere myeline
beschadiging te verminderen en zijn niet in staat om de neurologische symptomen
te behandelen. Methodes die myeline herstel bevorderen zijn erg belovend, maar
zijn nog onderhevig aan onderzoek. Het visualiseren van myeline schade en
herstel zorgt voor een preciezere analyse van het ziekteproces en versnelt de
evaluatie van nieuwe behandelmethodes. Hoewel MRI een goede manier is voor het
diagnosticeren van MS, kan er met behulp van MRI geen myeline gekwantificeerd
worden. In MS diermodellen hebben wij aangetoond dat myeline schade en herstel
gevisualiseerd en gekwantificeerd kan worden met behulp van PET imaging met de
nieuw ontwikkelde tracer [11C]MeDAS. Onze vorige studie toonde aan dat we
verschillen in myeline dichtheid konden meten met deze tracer in mensen. Uit
dat onderzoek lijkt dat [11C]MeDAS de potentie heeft om het effect van myeline
herstel therapieën te bepalen, wat bevestigt moet worden door het uitvoeren van
longitudinale scans.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is de evaluatie van [11C]MeDAS PET als een scan
methode voor het meten van veranderingen in de myeline dichtheid over tijd, en
daarbij dus het bepalen van de effectiviteit van [11C]MeDAS PET voor het
weergeven van myeline afbraak en herstel.
Onderzoeksopzet
Bij 15 patiënten met progressieve MS wordt gedurende maximaal 90 minuten een
[11C]MeDAS PET scan van de hersenen en het ruggenmerg gemaakt. Gedurende de
scan worden bloedmonsters uit een infuus in de slagader genomen om de
radioactiviteit in het bloed en de afbraak van het [11C]MeDAS over de tijd te
meten. Deze procedure geeft de meest betrouwbare resultaten voor het meten van
myeline dichtheid. De PET scan zal na een jaar bij dezelfde patiënten worden
herhaald om de effectiviteit van [11C]MeDAS voor het meten van myeline
veranderingen over tijd te bepalen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er worden 2 [11C]MeDAS PET scans gemaakt om de effectiviteit te onderzoeken van deze myeline beeldvormende methode voor het meten van veranderingen in myeline dichtheid over tijd. De [11C]MeDAS PET scans worden gedaan met slagaderlijke bloedafname. Ook worden er MRI scans gemaakt voor de co-registratie van de PET beelden en voor het verkrijgen van anatomische informatie voor het bepalen van regionale [11C]MeDAS opname.
Inschatting van belasting en risico
Voor de PET-scan krijgt een deelnemer een injectie meet een zeer kleine
hoeveelheid [11C]MeDAS, waarna de scan wordt gemaakt. De radioactiviteit in het
contrastmiddel verdwijnt snel, zodat de patiënt na de scan direct naar huis
mag, de radioactiviteit is dan al uitgewerkt. Een PET-scan is daarom een
onderzoek met een laag risico. Tijdens de PET scan wordt de radioactiviteit in
bloed gemeten. Hiervoor moet een infuus in een slagader worden aangebracht. Dit
kan pijnlijk zijn en daarom wordt lokale verdoving toegepast. Tijdens de MRI
scan wordt een contrastmiddel (gadolinium) ingespoten. Deze contrastmiddelen
zijn in gebruik sinds de jaren 1980 en worden goed verdragen door de overgrote
meerderheid van de patiënten.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Minstens 18 jaar oud
- Een diagnose van pri maire of secundaire progressieve MS
- Ondertekening van een IRB goedgekeurd informed consen t
- Proefpersonen die, naar mening van de hoofd onderzoeker, de procedures voor
[11C]MeDAS PET, MRI en bloed afname kunnen tolereren
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Voorgeschiedenis met een verminderde nier en/o f lever functie
- Ongeschiktheid voor een MRI scan door de aanwezigheid van materialen in het
lichaam die gemagnetiseerd kunnen worden en niet verwijderd kunnen worden
- Claustrofobie
- Recente klinis ch significante cerebrovasculaire ziekte
- Bloed donatie binnen 6 maanden voor het uitvoeren v an de [11C]MeDAS PET scan
- Momenteel experimentele medicatie gebruiken, of hebben deelgenomen aan een
onderzoek naar experimentele medicatie binnen de laatste 30 dagen
- Naar de mening van de onderzoeker , op een andere wijze ongeschikt voor deze
studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2019-004636-33-NL |
CCMO | NL72238.042.19 |