Het doel van deze evaluatie is het bevestigen van de specificaties voor detectielimiet, lot-tot-lot variatie en invloed van het monstermateriaal (Li-heparine versus EDTA-bloed) van TROPT Sensitive in vergelijking met Elecsys TnThs en voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel in deze studie is om de detectielimiet van TROPT Sensitive te
bepalen.
Secundaire uitkomstmaten
Naast de detectielimiet (C95) zullen verdere cut-offs worden bepaald met de
algemene gegevens van de methodevergelijking met Elecsys TnThs d.m.v.
Probit-analyse.
De lot-tot-lot variabiliteit wordt bepaald met de waardenparen die resulteren
uit de parallelle meting met verschillende TROPTsensitive loten in het
methode-vergelijkingsexperiment
De vergelijkbaarheid van heparinebloed met EDTA-bloed zal worden bepaald met de
waardenparen die resulteren uit de parallelle meting van verschillende
TROPTsensitive loten met deze twee materiaaltypen in het
methode-vergelijkingsexperiment
De intermediate precision van TROPT Sensitive en van cobas h 232 worden getest
Achtergrond van het onderzoek
De medische nut van cardiale troponine T-bepaling is goed beschreven en TROPT
Sensitive is een beproefde test. De oorspronkelijke prestatie-evaluatie van
TROPT Sensitive werd uitgevoerd van april tot november 1996 op vijf
onderzoekslocaties met twee loten reagens. Toen was de definitie van acuut
myocardinfarct en instabiele angina pectoris anders dan de huidige definitie.
Daarom moet de beoogde reikwijdte van TROPT Sensitive als hulpmiddel bij de
diagnose van een hartinfarct worden gevalideerd in de huidige klinische setting
met behulp van de huidige patiëntenpopulatie die de nieuwste definitie voor de
diagnoses toepast en door de specifieke gebruikers van de test wordt
uitgevoerd. Al deze variabelen zijn sinds 1996 veranderd. Daarom moet de test
opnieuw worden geëvalueerd om te voldoen aan de vereiste voor certificering
volgens IVDR.
De herbepaling van de intermediate precision van TROPT Sensitive in een
algemene afdeling zal ook worden gebruikt om de intermediate precision voor de
assays van het cobas h 232-systeem te bepalen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze evaluatie is het bevestigen van de specificaties voor
detectielimiet, lot-tot-lot variatie en invloed van het monstermateriaal
(Li-heparine versus EDTA-bloed) van TROPT Sensitive in vergelijking met Elecsys
TnThs en voor intermediate precision van de assay. Ondersteunend wordt in alle
methodevergelijkingen CARDIAC POC Troponin T gemeten.
Bovendien zullen demografische gegevens en klinische prestatiecijfers van TROPT
Sensitive worden geëvalueerd in een verkennende analyse die alleen ter
informatie wordt gedaan.
In het referentiebereikgedeelte van het onderzoek moet worden aangetoond dat
alle monsters die lager zijn dan het 99e percentiel van de referentiemethode
Elecsys TnThs negatief worden bevonden met TROPT Sensitive.
Voor cobas h 232 moet worden aangetoond dat betrouwbare resultaten kunnen
worden verkregen door poiont iof care gebruikers met basisvaardigheden in een
algemene afdeling met Roche CARDIAC POC Troponin T, Roche CARDIAC proBNP + en
Roche CARDIAC D-Dimer.
Onderzoeksopzet
Vanwege het observationele onderzoeksontwerp zal er geen diagnose worden
gesteld, zal geen behandeling worden gestart en zal er geen medische beslissing
worden genomen.
Van patiënten met pijn op de borst die hebben ingestemd met deelname, wordt 20
ml extra bloed in EDTA- of LiHeparine-buizen getrokken. Deze materialen zullen
worden gebruikt om analytische en diagnostische validatie van de troponine
tests uit te voeren.
Inschatting van belasting en risico
De enige belasting voor alle patiënten is een extra verlies van 20 ml bloed. In
sommige gevallen verzameld tijdens een venapunctie voor routine zorg, in andere
gevallen is een extra venapunctie noodzakelijk.
Publiek
Sandhofer Str. 116
Mannheim 68305
DE
Wetenschappelijk
Sandhofer Str. 116
Mannheim 68305
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Recent ontstane, typische pijn op de borst klachten die wijzen op een acuut
coronair syndroom
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
leeftijd <21 jaar
Zelfverklaarde zwangerschap
Vrouwen die borstvoeding geven
Familielid of echtgenoot van de onderzoeker
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73090.100.20 |