Het primaire doel van deze studie is om het effect van de SIT LESS interventie te vergelijken met de gebruikelijke behandeling op de zittijd bij patiënten met kransslagaderziekte direct na hartrevalidatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de zittijd in minuten per dag. Om 80% power te
bereiken (2-zijdige test, alfa 0,05), uitgaande van 15% uitval en een
vermindering van ten minste 60 minuten per dag zittijd in de interventiegroep
(vergeleken met de verwachte vermindering van 30 minuten per dag in de
controlegroep), zullen 212 patiënten geworven moeten worden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn kwaliteit van leven, het vermogen van een patiënt om
zelf-management toe te passen, van mate van licht-matig-zwaar intensieve
lichamelijke activiteit, aantal (langdurige) zitperioden en cardiorespiratoire
fitheid. Tertiaire uitkomsten omvatten klinische eindpunten (overlijden,
heropnames, recidief events) gedurende 5 jaar follow-up.
Achtergrond van het onderzoek
Fysieke activiteit (sporten) is de hoeksteen van huidige hartrevalidatie voor
patiënten met kransslagaderaandoeningen. Mogelijke verbeteringen in fysieke
activiteit zijn echter vaak tijdelijk en de meeste patiënten met
kransslagaderaandoeningen vertonen een hoge mate van zitgedrag. Huidige
cardiale revalidatieprogramma's zijn niet specifiek gericht op zitgedrag en er
zijn geen veelbelovende interventies geïdentificeerd om zitgedrag te
verminderen bij patiënten met kransslagaderlijden. We hebben daarom de SIT
LESS-interventie ontwikkeld, die is gebaseerd op een bestaande kosteneffectieve
gedragsveranderinginterventie (AIMS) en deze samen met patiënten en
zorgverleners aangepast zodat deze toepasbaar is voor de doelgroep en als
add-on module toegevoegd kan worden aan de hartrevalidatie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om het effect van de SIT LESS interventie
te vergelijken met de gebruikelijke behandeling op de zittijd bij patiënten met
kransslagaderziekte direct na hartrevalidatie.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde studie waarbij de SIT LESS interventie vergeleken wordt met
reguliere hartrevalidatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Naast de gebruikelijke hartrevalidatie wordt gedurende de interventie periode van 12 weken (duur hartrevalidatieprogramma) door verpleegkundige een aanvullend revalidatieprogramma aangeboden. In dit aanvullend programma worden vooraf geteste en ontwikkelde (voorlichtings)materialen gebruikt om patiënten te motiveren en te informeren en doelen te stellen om het zitgedrag te verminderen. Patiënten ontvangen vervolgens een activiteitstracker die episoden van fysieke inactiviteit identificeert en meldingen geeft om bewustzijn te creëren van langdurig zitten teneinde het zitgedrag te verminderen. Tijdens follow-up consulten met de verpleegkundige zal het gedrag gevisualiseerd worden in de vorm van een rapport zodat de mate van (in)activiteit geëvalueerd kunnen worden. Derhalve wordt de patiënt bewust gemaakt van hun persoonlijke mate van (in)activiteit en worden eventuele problemen en oplossingen geïdentificeerd om de inactiviteit te verminderen.
Inschatting van belasting en risico
De aard en omvang van de belasting en risico's in verband met de interventie en
metingen zijn te verwaarlozen, aangezien de metingen niet-invasief zijn. Het
gebruik van de activiteitenmonitor kan door sommige patiënten als lastig worden
ervaren, maar als patiënten van mening zijn dat deze zwaarder wegen dan de
voordelen van de interventie, kunnen ze stoppen met de monitor. Alle patiënten
zullen de behandeling zoals gebruikelijk blijven ontvangen.
Publiek
Philips van Leydenlaan 15
Nijmegen 6525 EX
NL
Wetenschappelijk
Philips van Leydenlaan 15
Nijmegen 6525 EX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- coronairlijden (STEMI/NSTEMI/IAP/AP)
- verwijzing naar hartrevalidatie
- vanaf 18 jaar
- in staat om studie gerelateerde procedures te begrijpen en uit te voeren
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- niet in staat om informed consent te geven
- rolstoelgebonden / fysiek niet in staat om te staan of lopen
- taalbarriere
- CABG verwacht binnen 8 weken na inclusie
- Hartfalen NYHA III/IV
- Deelname aan andere interventiestudie gericht op zitgedrag of fysieke
activiteit
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL72604.091.20 |