Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of een vijf daags uitgebreid assessment en interventieprogramma op inspanning en leefstijl gevolgd door een 6 maand durend programma in de eerste lijn of thuis in vergelijking met de gebruikelijke zorg…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
patienten na een orgaantransplantatie ( long, nier, lever, hart)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Inspanningsvermogen gemeten met een Constant Work Rate Test. Deze test wordt
uitgevoerd op een hometrainer. De weerstand wordt ingesteld op 70% van het
maximaal behaalde wattage op de maximale fietstest.
Secundaire uitkomstmaten
• Fysieke activiteit (ActivePAL beweegmonitor monitor, Short questionnaire to
assess health-enhancing physical activity (SQUASH))
• Fysieke fitheid (Zes minuut looptest, maximale fietstest (VO2 max, W max,
AT), perifere spierkracht testen (biceps, quadriceps, handknijpkracht)
• Metabool syndroom en nieuw ontstane Diabetes Mellitus na transplantatie
(Bioelectrical impedance analysis, body mass index, Cholesterol, HbA1C,
bloeddruk)
• Psychische status (State-Trait Anxiety Inventory-6 (STAI-6, anxiety),
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9, depression), Exercise self-efficacy
(LIVAS-scale/exercise self-efficacy scale), Six-Dimensional EuroQol instrument
(EQ6D, quality of life), Visual Analogue Scale (VAS, quality of life)
Achtergrond van het onderzoek
Een groot deel van patiënten na een orgaantransplantatie komt niet terug op het
inspanningsvermogen wat verwacht mag worden na transplantatie en voldoet niet
aan de Nederlandse Norm Gezond Bewegen. Ze hebben een meer sedentaire en
inactieve leefstijl in vergelijking met de gemiddelde populatie. Zo hebben
transplantatie patiënten een verlaagde maximale zuurstofopname ondanks een
normaal functionerend orgaan na transplantatie. Daarnaast ontwikkelen veel
patiënten na transplantatie lifestyle geassocieerde co-morbiditeiten, zoals
osteoporose, hyperlipidemie en diabetes mellitus in de jaren na transplantatie.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of een vijf daags uitgebreid
assessment en interventieprogramma op inspanning en leefstijl gevolgd door een
6 maand durend programma in de eerste lijn of thuis in vergelijking met de
gebruikelijke zorg na orgaantransplantatie meerwaarde heeft op
inspanningsvermogen en fysieke activiteit, gezondheid gerelateerde kwaliteit
van leven, angst, stemming en metabole parameters.
Onderzoeksopzet
Open label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Voorafgaand aan een vijfdaagse interventieprogramma op trainen en leefstijl moeten patiënten vragenlijsten invullen en dragen ze een beweegmonitor gedurende een week. Vervolgens bestaat het vijfdaags interventieprogramma uit intakes (bij de diëtiste, psycholoog, physician assistant en fysiotherapeut), testen (fietstesten, looptesten, krachttesten), training (conditietraining en krachttraining in de fitness, zwemtraining), beweegactiviteiten (zowel in de sporthal, als buiten), voorlichting door de verpleegkundige, psycholoog, fysiotherapeut en diëtiste. Voor alle patiënten wordt een trainingsschema op maat gemaakt, waarmee ze in de thuissituatie gaan trainen (zelfstandig of onder begeleiding van een fysiotherapeut). In een beweegdagboek houden ze bij hoeveel ze bewegen en trainen. Patiënten in de controlegroep komen een dag naar het UMCG, centrum voor revalidatie, locatie Beatrixoord. Zij ondergaan de genoemde testen. Voorafgaand aan deze dag vullen zij vragenlijsten in dragen zij een beweegmonitor gedurende een week. Na zes maanden wordt de nameting gedaan. Deze nameting bestaat weer uit vragenlijsten, een week dragen van de beweegmonitor en de genoemde testen. Dit geldt voor beide groepen. Daarnaast continueert de zorg m.b.t. de orgaantransplantatie.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de studie betekent dat patiënten in de interventiegroep 2 keer het
UMCG CVR locatie Beatrixoord moeten bezoeken: een bezoek van een dag en een
bezoek van vijf dagen met eerder beschreven programma.
Patiënten in de controlegroep komen 2x een dag naar het UMCG CVR locatie
Beatrixoord.
Het belangrijkste risico is het oplopen van een blauwe plek bij venapunctie.
Dit is een klein risico. Verwachting is dat de voordelen van de interventie
veel groter zullen zijn dan het mogelijke risico.
Publiek
Dilgtweg 5
Haren 9751ND
NL
Wetenschappelijk
Dilgtweg 5
Haren 9751ND
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd > 18 jaar
• Long-, lever, nier- of harttransplantatie
• Ongeveer 6 maanden na ontslag na transplantatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• ADL afhankelijkheid
• Orgaanfalen <4 weken voor start van de studie
• Niet in staat zijn tot het volgen van het programma, zoals bijvoorbeeld
doofheid
• Co morbiditeit, waardoor het programma niet gevolgd kan worden
• Instabiele hartziekte
• Spier- of gewrichtsklachten waardoor het programma niet gevolgd kan worden
• Drugs gebruik
• Alcohol misbruik
• Analfabetisme
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL67525.042.18 |