Het primaire doel is het evalueren van de de voorspellende waarde van TCD, EEG, ICP en CT perfusie metingen, en deze afzonderlijke metingen te combineren tot een multimodaal model voor het voorspellen van de neurologische uitkomst.Het secundaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neurologische aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studie parameters zijn:
- Continue EEG registratie tijdens de eerste zeven dagen van de IC opname
- TCD metingen, tweemaal per dag gedurende de eerste week
- ICP meting (op indicatie)
- CT hersenscan bij opname
- CT hersenen perfusie scan op dag 1 en dag 7 (6-8)
De primaire uitkomstmaat is de GOSE op 12 maanden (telefonisch).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire studie parameters zijn:
- Trauma en klinische gegevens zoals leeftijd, geslacht, trauma kenmerken,
initiële GCS, GCS tijdens IC opname, pupil reflexen, pre-morbiditeit,
hemodynamische parameters, gebruik van vasopressoren (cumulatieve dosis),
zuurstof satuartion en glucosespiegels.
- Overige CT en MRI scans die zijn verkregen in het kader van reguliere zorg
Secundaire uitkomstmaten zijn:
- GOSE bij ontslag uit het ziekenhuis en na 6 maanden (telefonisch).
Achtergrond van het onderzoek
Traumatisch hersenletsel (TBI) is een van de belangrijkste oorzaken van
overlijden en invaliditeit onder jong volwassenen.
Het bereiken van een adequate cerebrale bloeddoorstroming is van groot belang
om secundaire cerebrale schade te voorkomen. Dit is dan ook een essentieel
onderdeel in de behandeling van TBI, echter zijn de mogelijkheden voor het
monitoren van de cerebrale perfusie slechts zeer beperkt. Cerebrale perfusie
computertomografie (CT perfusie) is een techniek die het mogelijk maakt om de
cerebrale perfusie van verschillende hersengebieden te evalueren. Snelle
schommelingen van de cerebrale hemodynamiek kunnen hier echter niet mee worden
gedetecteerd, omdat het geen continue meting betreft en slechts een aantal maal
tijdens de opname uitgevoerd kan worden. Eventuele perfusie afname zal
hierdoor altijd met een delay worden gedetecteerd. Dit geldt ook voor andere
beeldvormende technieken zoals de reguliere computertomografie (CT) scans en
magnetic resonance imaging (MRI).
Er is dan ook grote vraag naar bed-side technieken voor het meten van de
cerebrale perfusie. M.b.v. transcraniële doppler (TCD) metingen kan de
cerebrale bloedstroomsnelheid op een niet invasieve manier worden gemeten. In
aanvulling hierop kunnen m.b.v. continue elektro-encefalogram (EEG)
registraties regionaal snelle veranderingen in de neuronale activiteit worden
gedetecteerd. Een intracraniële druk (ICP) meter kan inzicht geven in de
progressie van intracerebrale ruimte innemende (haemoragische) afwijkingen die
leiden tot intracraniële hypertensie en hierdoor verminderde cerebrale perfusie.
Integratie van TCD, EEG, ICP en CT perfusie kan leiden tot een patiënt
specifiek model voor het voorspellen van neurologische uitkomst en de detectie
van secundaire achteruitgang. Tevens kan meer inzicht worden verkregen in de
pathofysiologische processen van secundaire neurologische uitgang.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het evalueren van de de voorspellende waarde van TCD, EEG,
ICP en CT perfusie metingen, en deze afzonderlijke metingen te combineren tot
een multimodaal model voor het voorspellen van de neurologische uitkomst.
Het secundaire doel is het bestuderen van de onderlinge relaties tussen deze
modaliteiten.
Het lange termijn doel is het maken van een geïntegreerd model dat leidt tot
meer inzicht in de pathofysiologie en een betere detectie secundaire
achteruitgang in TBI in een vroeg stadium.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectief, observationeel, monocenter cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
De risico's voor de proefpersonen zijn slechts minimaal. Continue EEG en TCD
registraties zijn beide niet-invasief. Het plaatsen van de ICP meter gebeurd
alleen op klinische indicatie. De CT perfusiescan zal zoveel mogelijk worden
gecombineerd met een blanco CT scan, die in deze patiëntencategorie vaak
meerdere keren wordt herhaald in het kader van reguliere patiëntenzorg. Ook
zullen er geen CT perfusiescans worden gemaakt bij patiënten met een verhoogd
risico op contrast nefropathie. Follow-up zal telefonisch worden uitgevoerd na
6 en 12 maanden.
Publiek
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Wetenschappelijk
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Ernstig of matig traumatisch schedel hersenletsel (Glasgow Coma Scale of 3-12 gemeten op de trauma locatie of spoedeisende hulp).
- IC opname
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten na reanimatie met verdenking op postanoxische encefalopathie.
- Eerdere ziekenhuisopname vanwege TBI of CVA, zonder volledig neurologisch hersel.
- Progressieve hersenaandoening, zoals een hersentumor of neurodegeneratieve afwijking.
- Beperkte levensverwachting (<6 maanden).
- Verhoogd risico voor het ontwikkelen van contrast nefropathie (volgens lokaal protocol).
- (Potentiële) zwangerschap
- Contrast allergie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL60512.044.17 |
Ander register | volgt |