Het hoofddoel van de huidige veldstudie is het toetsten van de effectiviteit van een integrale lichtinterventie die bedoeld is om slaap te bevorderen en zelfbeheersing te verhogen, en daarmee alcoholgebruik en zucht te stabiliseren en/of te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
chronische alcoholafhankelijkheid
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen zijn de verschillen in zelf-gerapporteerd
alcoholgebruik en zucht naar alcohol (craving) (relatief t.o.v. baseline
metingen)
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen zijn slaap (timing, duur en kwaliteit),
circadiane misalignment, zelfbeheersing, zelf-gerapporteerde stemming,
vitaliteit en kwaliteit van leven, volhouden van de gedragsinstructies, en
ervaring met het lichtsysteem en onderzoeksprotocol.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten die lijden aan alcoholverslaving hebben vaak een verstoord slaap-waak
patroon, en kunnen uitdagingen m.b.t. zelfbeheersing ervaren. Aangezien
aangetoond is dat alcoholgebruik kan toenemen door slaap problemen, circadiane
misalignment, en verminderde zelfbeheersing, kan dit leiden tot een negatieve
spiraal. Zoals aangetoond door de hoge mate van terugval bij patiënten met
chronische alcoholafhankelijkheid, is deze negatieve spiraal moeilijk te
doorbreken. Onderzoek heeft aangetoond dat licht een ambulante en niet-storende
manier is om een gezond slaap-waak patroon te ondersteunen en dagelijks
functioneren te bevorderen. Ondanks dat is aangetoond dat personen met diverse
klinische aandoeningen (zoals seizoensgebonden depressie, burn-out, en
prenatale depressie) profijt hebben van chronotherapy (bijv. lichtinterventies
en/of gedragsinstructies), is dit niet getoetst onder patiënten die lijden aan
alcoholverslaving in een placebo-gecontroleerde studie, terwijl er duidelijke
aanwijzingen zijn voor de mogelijkheid van zulke interventies om patiënten te
ondersteunen in hun gevecht tegen de drank. We verwachten dat aangepast licht -
naast standaard zorg - patiënten met chronische alcoholafhankelijkheid kan
ondersteunen in hun gevecht tegen de drank.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van de huidige veldstudie is het toetsten van de effectiviteit
van een integrale lichtinterventie die bedoeld is om slaap te bevorderen en
zelfbeheersing te verhogen, en daarmee alcoholgebruik en zucht te stabiliseren
en/of te verminderen onder patiënten met chronische alcoholafhankelijkheid.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het
veld, waarin ambulante patiënten met alcoholafhankelijkheid worden gemonitord
over een langere periode (baseline + 12-weken interventie periode). De
lichtinterventie (gebruikers-specifieke, dynamische verlichting vs. controle
conditie) zal worden gemanipuleerd tussen deelnemers. Alle deelnemers zullen
gebruikers-specifieke gedragsinstructies krijgen met betrekking tot slaap-waak
tijden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep (interventie groep; N=30) zal gedragsinstructies (voor slaap-waak tijden) gecombineerd met een lichtinterventie gericht op het assisteren bij het volhouden van de instructies en het verhogen van zelfbeheersing en stemming overdag , terwijl de andere groep (placebo groep; N = 30) gedragsinstructies met standaardverlichting zullen ontvangen. De lichtinterventie bestaat uit een simulatie van zonsopkomst en zonsondergang in de slaapkamer, gecombineerd met een hoger lichtniveau in de woonkamer overdag en geleidelijk dimmen van de verlichting in de avond.
Inschatting van belasting en risico
De belasting zal ongeveer 11.5 uur zijn, verspreid over 13 weken. Een mogelijk
risico is een te sterke (ongezonde) afname in alcoholgebruik door deelname aan
de studie. Een ander mogelijk risico van het onderzoeksprotocol is dat
deelnemers vragenlijsten over alcoholgebruik, zucht, zelfbeheersing, stemming
en slaap invullen, wat onbedoeld kan leiden tot een toename in zucht of
negatieve stemming. Dit zou, vervolgens, deelnemers meer gevoelig kunnen maken
voor een terugval en een toename in hun alcoholgebruik. Daarnaast zou de
lichtinterventie mogelijk kunnen leiden tot discomfort en hoofdpijn. De kans op
deze risico's is naar verwachting gering door gebruik van bestaande
consumentenproducten wat op grote schaal wordt gebruikt, en door wekelijkse
monitoring door zorgverlener.
Publiek
Rondom 70
Eindhoven 5600 MB
NL
Wetenschappelijk
Rondom 70
Eindhoven 5600 MB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten onder actieve behandeling van een verslavingskliniek voor primair
alcoholafhankelijkheid;
In staat om zich te houden aan afspraken met zorgverlener(s);
Tussen 24 en 65 jaar;
Vloeiend in Nederlands
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Levendige psychoses
Depressief, suïcidaal, en/of moorddadige neigingen, waarvoor actief onder
behandeling gedurende maand voorafgaand aan deelname en verwachte actieve
interventie gedurende de onderzoeksperiode;
Wilsonbekwaam
Dakloos of thuissituatie die deelname in de wegstaat
Relatief hoog gebruik van (voorgeschreven) slaapmedicatie of gebruik van
illegale slaapmedicatie
Internationale vlucht over twee of meer tijdzones gedurende maand voorafgaand
aan deelname
Kleurenblind getoetst met Ishihara test
Visueel beperkt
Recente oogoperatie, glaucoom of andere oogaandoening
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | 29732 |
CCMO | NL67085.100.18 |
OMON | NL-OMON24477 |