Metingen van lage glucose met sensor, drempelwaarde en impact (Hypo-METRICS);Een klinisch onderzoek voor de bepaling van de optimale drempelwaarde en duur van lage interstitiële glucosewaarden die impact hebben op het ervaren van hypoglykemie, kwaliteit van leven en gezondheidseconomische uitkomsten

Hypoglykemieën en angst voor hypoglykemieën vormen een barrière voor optimale
glucose controle. Nieuwe technologieën, zoals continue glucose monitors (CGM,
glucosesensors) helpen om hypoglykemieën beter te identificeren en om
strategieën te bedenken om deze te vermijden. Glucosesensors meten in de huid
de glucose en niet in bloed en geven informatie over hoe laag de glucose is en
hoe lang dit het geval is. Recente studies hebben aangetoond dat meer dan de
helft van de hypoglykemieën die met glucosesensors worden gemeten niet worden
herkend door mensen met diabetes en zelfs mensen zonder diabetes hebben sensor
glucose waarden die onder de huidige streefwaarden van hypoglykemieën zijn,
zoals we die meten met de traditionele monitors.
In deze studie zullen we de impact evalueren van symptomatische en
asymptomatische episoden van lage sensor glucose op verschillende klinische,
patiëntgerelateerde en gezondheid economische uitkomsten, zoals stemming,
kwaliteit van slapen en productiviteit. We zullen verschillende niveaus en duur
van lage sensor glucose waarden testen om de best gematchte symptomatische
episode te identificeren. Zo kunnen we zo goed mogelijk hypoglykemie definiëren
bij mensen die deze sensoren gebruiken.
We zullen ook naar factoren kijken die hierop van invloed zijn, zoals slaap en
activiteit en diabetes management gedrag (zoals insuline dosis, koolhydraten
tellen, etc).
Aan het einde van deze studie kunnen we hiermee een betere definitie geven van
klinisch relevante lage sensor glucose metingen, om klinische en academische
interpretatie van CGM data te verbeteren.

Het doel van deze studie is om impact van symptomatische en asymptomatische
episoden van hypoglykemieën beter te begrijpen bij mensen met diabetes
mellitus.

Het onderzoek zal een multinationale multicenter observationele studie zijn
waarbij deelnemers uit 8 centra in Europa zullen worden gerekruteerd. Na het
verkrijgen van informed consent zullen aantal baseline vragenlijsten en bloed
worden afgenomen. Deelnemers zullen 10 weken een geblindeerde continue
glucosesensor dragen, waarbij ze tevens diverse vragenlijsten omtrent
hypoglykemie (drie maal per dag en een extra maal bij hypoglykemie) zullen
invullen op een smartphone. Tevens zullen ze een Fitbit dragen om hun
activiteiten (slaap, fysieke activiteiten) te monitoren. De normale diabetes
behandeling en wijze van glucose controle zal tijdens deze 10 weken
gecontinueerd worden.
Deelnemers zullen na een jaar opnieuw worden gezien waarbij vragenlijsten en
bloed zullen worden afgenomen.

Het is een laag-risico studie waarbij het onwaarschijnlijk is dat er
bijwerkingen zullen optreden als direct gevolg van de studie, gezien het
ontbreken van een interventie.
Dragen van glucosesensor kan minimale irritatie geven, zoals huidirritatie door
de pleister en een blauwe plek bij insteekopening van de sensor. Echter deze
sensoren worden in de routine diabetes zorg met minimale problemen toegepast.
Registreren van hypoglykemieën en kwaliteit van leven op een smartphone-app kan
bij sommigen een nieuwe ervaring zijn en deze zelfreflectie kan leiden tot
mentale stress. Maar tegelijkertijd kan dit ook helpen in efficiëntere
gesprekken tussen patiënt en zorgverlener.