Evaluatie en verificatie van microbloedafnamesysteem

Het Laboratorium Klinische Chemie en Hematologie (LKCH) heeft het voornemen om
zelftesten aan te bieden aan de consument die vragen heeft over de eigen
gezondheidssituatie. Het betreft onderzoeken die kunnen bijdragen aan
preventieve zelfzorg. In de huidige praktijk wordt bloed voor bloedonderzoek
via een venapunctie afgenomen (minimaal 4 ml en soms 40 ml) waarbij voor de
analyse slechts enkele honderden microliter nodig is. De overige hoeveelheid
bloed wordt weggegooid.
Er zijn inmiddels een aantal bloedafnamesystemen beschikbaar, waarbij kleine
hoeveelheden bloed worden verkregen via een vingerprik. De fabrikant van een
van deze systemen (Labonovum bv, Limmen, NL) claimt ook dat deze monsters voor
langere perioden (tot 72 uur) houdbaar zijn bij kamertemperatuur. Dit zou
mogelijkheden kunnen bieden voor de cliënt of patiënt om in de thuissituatie,
op het moment dat het de patiënt zelf schikt, het bloed af te nemen en te
verzenden naar het Laboratorium voor verdere analyse. Een andere doelgroep die
voor dit afnamesysteem in aanmerking zou kunnen komen is de chronische patiënt
(bv diabeten en COPD patiënten), die regelmatig bloedonderzoek moet ondergaan.
Verschillende laboratoriumparameters zijn voor dit doeleinde uitgebreid
gevalideerd.

In deze studie willen we het microbloedafnamesysteem valideren voor toepassing
in het Laboratorium van het Jeroen Bosch Ziekenhuis. Hierbij wordt de uitkomst
van diverse bloedonderzoeken (CRP, ALAT, cholesterol, HDL-cholesterol,
LDL-cholesterol, glucose, magnesium, calcium, kreatinine, HbA1c, ferritine,
ijzer, Transferrine, Albumine, Lipase, Alkalische Fosfatase, gamma-GT, ASAT,
Triglyceriden, TSH, fT4, vitamine B12, Vitamine D en foliumzuur) vergeleken
tussen bloed afgenomen op de reguliere wijze (venapunctie) met de capillaire
bloedafname, door de deelnemers zelf uit te voeren.
Indien dit systeem geschikt wordt bevonden is de impact hiervan voor het
gebruik bij consumenten die preventieve zelfzorg willen toepassen, alsmede
chronische patiënten die regelmatig controle onderzoek moeten laten uitvoeren,
heel groot. Patiënten hoeven dan minder naar het ziekenhuis te komen omdat de
controles op afstand kunnen worden uitgevoerd.

De opzet van de studie is als volgt:
Het betreft hier een vergelijkingsstudie waarbij de uitkomst van
laboratoriumonderzoek vergeleken wordt bij twee verschillende afnames en
bewaartijd van bloed.
In de studie zal van 40 gezonde vrijwillige deelnemers middels informed consent
(IC, zie bijlage), gevraagd worden een veneuze afname te verrichten, tezamen
met een capillaire afname die door de deelnemer zelf wordt uitgevoerd. Nadat de
reguliere bloedafname heeft plaatsgevonden zal de deelnemer gevraagd worden
zelf de capillaire afname te verrichten met het afnamesysteem van Labonovum.
Voorlichtingsmateriaal voor de inhoud van de studie (zie bijlage 2) en voor
correcte afname zal worden aangeleverd. Het lancet waarmee de punctie zal
worden verricht, is een standaard lancet (CE gemarkeerd) welke bij het
bloedafnamesysteem wordt meegeleverd.
Vervolgens worden de volgende testen in het veneus verkregen bloed uitgevoerd:
CRP, ALAT, cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, glucose, kreatinine,
HbA1c, ferritine, ijzer, Transferrine, Albumine, Lipase, magnesium, calcium,
Alkalische Fosfatase, gamma-GT, ASAT, Triglyceriden, TSH, fT4, vitamine B12,
Vitamine D en foliumzuur.
De uitslagen worden (indien de deelnemer dit wenst) aan de deelnemer terug
gekoppeld door de klinisch chemicus, eventueel bij onverwacht afwijkende
uitslagen vergezeld met een advies om contact op te nemen met de huisarts. Alle
resultaten worden verder anoniem verwerkt in de studie.
In het capillair verkregen bloed worden eveneens dezelfde testen uitgevoerd,
nadat het maximaal gedurende 72 uur in het donker bij kamertemperatuur is
bewaard. Per deelnemer worden maximaal 2 buisjes capillair bloed gevuld. Dat
zijn in totaal 15 druppels capillair bloed.
De resultaten zullen worden geëvalueerd conform CLSI (Clinical and Laboratory
Standards Institute) protocollen met een *Alternate method comparison conform
Passing Bablok*. De resultaten zullen worden gedocumenteerd in een verificatie
rapport van het LKCH.

Deelnemers worden gevraagd deel te nemen aan een studie waarbij een nieuw
capillair bloedafnamesysteem wordt vergeleken met de reguliere veneuze
bloedafname. Indien uit de studie blijkt dat de nieuwe werkwijze vergelijkbare
resultaten oplevert t.o.v. de oude werkwijze, dan bestaat de mogelijkheid om
dit in te zetten voor personen die in de thuissituatie zelf hun bloed kunnen
gaan afnemen. Voordelen daarvan zijn:
-Bloedafname is plaats en tijd onafhankelijk
-Slechts enkele (15) druppels bloed zijn nodig ipv milliliters bloed
bij veneuze afname.
Deze potentiele voordelen wegen ruimschoots op tegen de eventuele risico*s voor
de patiënt/consument. Deelnemers worden gevraagd zelf een vingerprik uit te
voeren en enkele druppels in een vloeistof te doen. De wijze van vingerprik is
conform richtlijnen en wordt al jaren toegepast. Het risico van een vingerprik
is minimaal; de te gebruiken lancetten zijn CE gemarkeerd.