1. Bepalen van de verandering in plaquekenmerken na behandeling met DEB van extra LRP's, gemeten met IVUS / NIRS, bij patiënten die een ACS hebben doorgemaakt. 2. Een niet-invasief algoritme ontwikkelen dat LRP's met CT kan detecteren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in LCBImm4 tussen baseline en 9 maanden
Secundaire uitkomstmaten
* Veranderingen in plaquevolume en kenmerken van LRP's behandeld met DEB
gemeten door CTCA na 9 maanden follow-up, vergeleken met baseline;
* Veranderingen in perivasculair vet zoals gemeten met CTCA na 9 maanden
follow-up, vergeleken met baseline;
* Stroombeperkende dissectie die bail-out stentimplantatie noodzakelijk maakt;
* Periprocedureel myocardinfarct;
* LRP-laesiefalen, gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct of
ischemie-gedreven revascularisatie gerelateerd aan een geïdentificeerde
niet-boosdoener LRP-laesie tot een jaar follow-up;
* Patiëntgerichte samengestelde resultaten, gedefinieerd als mortaliteit door
alle oorzaken, myocardinfarct of herhaalde revascularisatie tot een jaar
follow-up;
* Extra IVUS + NIRS laesiekarakteristieken (plaquevolume, minimaal lumengebied);
* Correlatie van kwetsbare plaque-eigenschappen op CTCA met IVUS + NIRS na 9
maanden follow-up.
Achtergrond van het onderzoek
Twee derde van de intracoronaire trombi die een acuut coronaire syndroom (ACS)
veroorzaakt, is het gevolg van een ruptuur van vetrijke plaques (LRP). Na
behandeling van de boosdoener bij ACS-patiënten worden bij ongeveer 50% van de
patiënten extra LRP's gevonden. Near-infrared spectroscopie (NIRS) in
combinatie met intracoronaire echografie (IVUS) kan deze kwetsbare plaques
identificeren tijdens coronaire angiografie (CAG) en is in staat om
plaque-kenmerken en de lipidenkernbelastingsindex in een segment van 4 mm
(LCBImm4) te beoordelen. Computertomografie coronaire angiografie (CTCA) kan
een alternatieve, niet-invasieve methode zijn om kwetsbare plaques te
detecteren. Deze aanvullende beeldvormende techniek, gecombineerd met op
kunstmatige intelligentie gebaseerde analyse, zou kunnen bijdragen tot eerdere
detectie en behandeling van LRP's, waardoor de ziektelast wordt verminderd en
inzicht kan worden verkregen in de onderliggende pathogenese. Het is momenteel
niet bekend of behandeling van LRP's leidt tot plaquestabilisatie, waardoor het
aantal daaropvolgende ACS mogelijk wordt verminderd. We veronderstellen dat
LRP's kunnen worden behandeld met ballonnen die zijn bekleed met een
antiproliferatief geneesmiddel (d.w.z. medicijn-eluerende ballonnen; DEB) om
zowel mechanische als selectieve farmacotherapeutische behandeling te bieden om
het lokale atherosclerotische proces te stoppen.
Doel van het onderzoek
1. Bepalen van de verandering in plaquekenmerken na behandeling met DEB van
extra LRP's, gemeten met IVUS / NIRS, bij patiënten die een ACS hebben
doorgemaakt.
2. Een niet-invasief algoritme ontwikkelen dat LRP's met CT kan detecteren.
Onderzoeksopzet
Prospectieve klinische studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Als een LRP wordt gedetecteerd met IVUS / NIRS, worden deze behandeld met DEB
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, worden blootgesteld aan extra
metingen tijdens hun primaire interventie voor ACS, evenals aan een extra
coronaire angiografie na 9 maanden. Bovendien ondergaan patiënten CTCA bij
aanvang en na 9 maanden.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënt heeft een acuut coronair syndroom zonder verhoging van het
ST-segment op het ECG (NSTE-ACS), inclusief myocardinfarct zonder ST-verhoging
en instabiele angina pectoris.
2. Er is gekozen voor een invasieve revascularisatiestrategie voor NSTE-ACS met
PCI.
3. De kransslagaders zijn open en toegankelijk op CTCA, dus haalbaar om alle
belangrijke kransslagaders te scannen met IVUS / NIRS.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Angiografische uitsluitingscriteria:
1. Patiënt heeft extra laesies die niet kunnen worden behandeld tijdens de
index-PCI en die een geplande andere PCI nodig heeft;
2. Er is een chronische totale occlusie aanwezig;
3. Eerdere bypass chirurgie van de kransslagader;
4. Patiënt heeft een belangrijke procedurele complicatie van de index PCI
(coronaire perforatie, coronaire dissectie);
Klinische uitsluitingscriteria:
5. Onregelmatig hartritme, dat de CT-kwaliteit beïnvloedt (d.w.z. atriale
fibrillatie of frequente premature ventriculaire contracties);
6. Technische aspecten die een geschikte CT-beoordeling belemmeren (d.w.z. de
aanwezigheid van extreme verkalking of extreme tortuositeit);
7. Instabiele patiënten (de aanwezigheid van cardiogene shock, behoefte aan
intubatie, behoefte aan inotropica);
8. Patiënten met ST-segment elevaties op het ECG die onmiddellijke primaire PCI
vereisen;
9. Lichaamsgewicht> 250 kg;
10. Bekende nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR]
<30 ml / min / 1,73 m2 of onderworpen aan dialyse);
11. Overgevoeligheid of allergie voor contrast met het onvermogen om goed voor
te hydrateren;
12. Aanwezigheid van een comorbide aandoening met een levensverwachting van
minder dan een jaar;
13. Deelname aan een andere trial;
14. Het subject behoort tot een kwetsbare populatie (naar oordeel van de
onderzoeker, bijvoorbeeld ondergeschikt ziekenhuispersoneel) of kan niet lezen
of schrijven.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73933.018.20 |