Het effect van perifere zenuwdecompressie chirurgie in patiënten met hoofdpijn door compressie neuropathie te vergelijken metstandard of care, namelijk conventionele behandeling door een neuroloog
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pijn score: gemiddelde dagelijkse hoofdpijn intensiteit
o Gemeten op een 10 punts VAS schaal
o Bijgehouden in een hoofdpijndagboek
o Klinisch relevant verschil bij een afname aan intensiteit van 50% of meer.
Secundaire uitkomstmaten
- Frequentie van hoofdpijn, in aantal dagen met hoofdpijn per 28 dagen
- Frequentie van ernstige hoofdpijn, in aantal dagen met hoofdpijn per 28 dagen
met een VAS van 5 of hoger
- Gebruik van pijnstillers per 28 dagen
- Gebruik van acute hoofdpijn medicatie per 28 dagen
- Gebruik van profylactische hoofdpijn medicatie per 28 dagen
- Verloren werkuren
- CEQ
- HIT-6
- SF-36
Achtergrond van het onderzoek
Chirurgische decompressie van perifere gevoelszenuwen lijkt een effectieve
behandeling te zijn voor chronische hoofdpijn bij
patiënten met hoofdpijn door compressie neuropathie. Dit is voornamelijk
gebaseerd op prospectieve cohort studies.
Gerandomiseerde RCT*s, die chirurgie vergelijken met conventionele behandeling
en niet-chirurgische opties zijn zeer beperkt
verricht.
Doel van het onderzoek
Het effect van perifere zenuwdecompressie chirurgie in patiënten met hoofdpijn
door compressie neuropathie te vergelijken met
standard of care, namelijk conventionele behandeling door een neuroloog
Onderzoeksopzet
Randomised controlled trial, waarbij een dagboek wordt bijgehouden gedurende
een jaar en vragenlijsten worden ingevuld op
baseline, drie maanden, een jaar en vijf jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Diangostische zenuwblokkade op de plek van verwachte compressie. Indien succesvol, wordt er gerandomiseerd tussen decompressie chirurgie en conventionele behandeling door een neuroloog (standard of card).
Inschatting van belasting en risico
De tijdsbelasting voor de patiënt bestaat uit een maximum van zeven bezoeken
aan het ziekenhuis, waaronder een (indien in de operatieve groep
gerandomiseerd) een operatieve ingreep op de dagbehandeling. Verder wordt
verwacht dat deelnemers een jaar lang een dagboek bijhouden en een
maximum van vijf vragenlijsten invullen. Er is een geschikheidsonderzoek
bestaande uit anamnese, lichamelijk onderzoek, proefblokkade met een
anestheticum en indien succesvol een CT. De behandeling bestaat uit een kleine
operatieve ingreep op de dagbehandeling of standaard behandeling door een
neuroloog. Er zijn geen ernstige bijwerkingen bekend van de behandelingen
bekend. De bijwerkingen die bekend zijn, zijn mild en vaak tijdelijk. De
verwachte kans op succes is 38% op het hebben van geen hoofdpijn meer en 74-88%
kans op een vermindering van de intensiteit en duur met de minimaal de helft.
Deze winst is zodanig groot, dat de voordelen opwegen tegen de nadelen.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Lokale hoofdpijn, verdacht voor neuralgie veroorzaakt door compressie
neuropathie van
een van de volgende extra-craniale zenuwen:
* N. supraorbitalis
* N. supratrochlearis
* N. auriculotemporalis
* Ramus zygomaticotemporalis nervi zygomatici
* N. occipitalis major
* N. occipitalis minor
* N. occipitalis tertius
- De lokale hoofdpijn kan niet beter door een andere hoofdpijn diagnose worden
verklaard (er
mogen wel twee hoofdpijn diagnoses tegelijk aanwezig zijn)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bekende allergische reactie op bupivacaine
- Craniale afwijkingen
- Contra-indicaties voor algehele narcose
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74628.078.20 |