Het doel van dit onderzoek is het effect van Liraglutide (3.0mg/dag) op gewichtsverlies te bestuderen bij patiënten die 3 maanden na bariatrische chirurgie een slechte respons qua gewichtsverlies hebben.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
obesitas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is %TWL 9 maanden na operatie.
Secundaire uitkomstmaten
Er zijn drie secondaire uitkomstmaten: :
a) beschrijven van hoe veel mensen de therapie 6 maanden gebruiken en wat de
gemiddelde dagelijkse doses is.
b) beschrijven van gastro-intestinale klachten en eetgewoontes van de
onderzochte populatie.
c) het gewichtsverlies 12,18, 24 en 36 maanden na operatie.
Achtergrond van het onderzoek
Vergeleken met levensstijl programma*s is bariatrische chirurgie een betere
behandeling voor morbide Obesitas. Echter, bij 20-30% van de patiënten is de
behandeling onvoldoende, dat wil zeggen er is onvoldoende gewichtsverlies
(slechte respons) of gewichtstoename. Hiervoor kan een eventuele 2e of 3e
operatie verricht worden. Deze operaties hebben een redelijk goed effect op
gewichtsverlies en co-morbide ziekten, maar hebben een hogere morbiditeit en
mortaliteit. Daarom is er steeds meer aandacht voor een combinatie van
bariatrische chirurgie met farmacologische behandeling.
Liraglutide is een van de middelen die mogelijk een positief effect heeft op de
uitkomsten na bariatrische chirurgie. Liraglutide is een Glucagon-achtige
peptide-1 (GLP-1) receptor analoog ontwikkeld voor de behandeling van type 2
diabetes. Het veroorzaakt glucose-afhankelijke insuline secretie en stimuleert
een verzadigingsgevoel. Daarnaast inhibeert het de secretie van glucagon. In
obese (niet bariatrisch) patiënten is er bij gebruik van Liraglutide een betere
glycemische controle, lagere bloeddruk, lage cardiovasculair risico en lager
lichaamsgewicht.
Er zijn maar een aantal retrospectieve studies beschikbaar die het effect van
Liraglutide evalueren in bariatrische patiënten. Deze studies laten positieve
resultaten zien: meer gewichtsverlies (tot 9.7%) en milde gastro-intestinale
bijwerkingen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het effect van Liraglutide (3.0mg/dag) op
gewichtsverlies te bestuderen bij patiënten die 3 maanden na bariatrische
chirurgie een slechte respons qua gewichtsverlies hebben.
Onderzoeksopzet
Prospectieve studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Aanvulling van plus module met Liraglutide 3.0 mg/dag voor 6 maanden.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van deelname bestaat uit het toedienen van subcutane medicatie
(dagelijks, 6 maanden lang), de extra consulten en het invullen van een
vragenlijst. De risico*s zijn de bijwerkingen van het medicijn, waarbij we
verwachten dat vooral gastro-intestinale bijwerkingen zullen voorkomen.
Publiek
Amersfoortseweg 43
Huis ter Heide 3812 BA
NL
Wetenschappelijk
Amersfoortseweg 43
Huis ter Heide 3812 BA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* leeftijd *18 en <75 jaar
* BMI voor bariatrische chirurgie * 35.0 kg/m2
* patient volgt groepstraject bij de Nederlande Obesitas Kliniek
* patiënt heeft een primaire Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) of sleeve
gastrectomie (SG) ondergaan
* gewichtsverlies van de patiënt 3 maanden na operatie is in het laagste
kwartiel en patiënt zal hiervoor behandeld worden in de plusmodule.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Type 1 of type 2 diabetes
* Verminderde nierfunctie (creatinine klaring < 30 ml/min)
* Leverfalen
* Congestief hart falen of angina pectoris (NYHA klasse III en IV)
* Maligniteit in voorgeschiedenis
* Pancreatitis (in voorgeschiedenis)
* Zwangerschap/borstvoeding
* Inflammatoire darm ziekte
* Schildklier maligniteit in voorgeschiedenis
* Gebruik van warfarine of andere coumarine derivaten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-000548-71-NL |
| CCMO | NL73067.096.20 |