Primair doel:Het ontwikkelen van verbeterde bewegingsvoorspelling voor mensen met een transfemorale amputatie door het toepassen van iEMG (in vergelijking met sEMG), en daarnaast vast te stellen in welke mate TMR bij kan dragen aan deze verbetering.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
chirurgische en medische verrichtingen: zenuwstelsel therapeutische verrichtingen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
The primaire uitkomstmaten zijn misclassificatie percentages van de classifier,
waarbij de input wordt gevarieerd (iEMG versus sEMG data, TMR versus non-TMR
data). Daarnaast geven de bijbehorende confusion matrixes inzicht in wat het
classificatie model goed doet (bijvoorbeeld het verschil zien tussen lopen en
een trap op lopen) en wat voor een fouten het maakt (bijvoorbeeld vaak
verwarren van langzaam lopen met lopen op een oneffen terrein).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn:
- Gemiddelde spieractivatiepatronen van de TMR gebieden en de 'originele'
gebieden van innervatie tijdens een loopcyclus van dagelijkse activiteiten
(normaal lopen, een trap op lopen, een helling af lopen, etc.).
- Spieractivatiepatronen van intramusculaire TMR gebieden en de
gereconstrueerde versie van het multi-array sEMG (na uitgebreide
signaalanalyse).
- Bland-Altman figuren en de Root Mean Square Error om de mate van geschiktheid
in te schatten van het voorspellen van gewrichtshoeken gebaseerd op sEMG en
iEMG.
Achtergrond van het onderzoek
Het aansturen van een beenprothese is niet intuïtief. Mensen zonder amputatie
kunnen vrijwillig hun gewrichten buigen en strekken, mensen met een amputatie
kunnen dit niet. Zij moeten gebruik maken van hun bovenbeen (stomp) om de
beweging van de prothese te sturen. Om een intuïtieve manier van aansturing te
realiseren werken onderzoekers aan het gebruik van spieractiviteit, zoals
gemeten wordt met oppervlakte elektromyografie (sEMG), om de prothese aan te
sturen. Door spieractiviteit te gebruiken kan men voorspellen welke activiteit
iemand gaat uitvoeren, zoals het lopen op een helling of het op lopen van een
trap. Gebaseerd op de voorspelde activiteit kan de prothese in de optimale
biomechanische instelling worden gezet voor het succesvol uitvoeren voor deze
activiteit. The allernieuwste voorspel technieken op basis van sEMG, met een
misclassificatie van 7.9% [1], veroorzaken nog een hoog risico op struikelen en
vallen. Om deze reden is dit nog niet goed genoeg voor klinische toepassing.
Daarom verkent dit pilot onderzoek het gebruik van intramusculair EMG (iEMG) en
'Targeted Muscle Reinnervation' (TMR) om voorspellingsresultaten te verbeteren.
De hypothese is dat iEMG voorspellingsresultaten verbetert door de
consistentere elektrodes, de vermindering van overspraak van verschillende
spieren en het verkrijgen van signalen van de diep gelegen spieren. Daarnaast
zal TMR in extra spiersignalen voorzien wat waardevolle extra informatie is
voor de voorspelling van beweging.
[1] L. J. Hargrove et al., *Intuitive control of a powered prosthetic leg
during ambulation: A randomized clinical trial,* JAMA - J. Am. Med. Assoc.,
vol. 313, no. 22, pp. 2244*2252, 2015.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
Het ontwikkelen van verbeterde bewegingsvoorspelling voor mensen met een
transfemorale amputatie door het toepassen van iEMG (in vergelijking met sEMG),
en daarnaast vast te stellen in welke mate TMR bij kan dragen aan deze
verbetering.
Secondaire doel(en):
- Verifiëren of spieractivatiepatronen van een fantoom onderbeen (dus de TMR
locaties) hetzelfde zijn als activatiepatronen in het onderbeen van iemand
zonder een amputatie.
- Onderzoeken of TMR activatiepatronen, afkomstig van de intramusculaire TMR
locaties (diep gelokaliseerd), kunnen worden gereconstrueerd vanuit de
multi-array sEMG data.
- Het verkennen van de mogelijkheden van directe aansturing met zowel iEMG als
sEMG, met de aanwezigheid van TMR.
Onderzoeksopzet
Observationele studie (pilot).
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico's geassocieerd met deelname zijn gelimiteerd tot het
minimum, omdat de activiteiten die uitgevoerd worden door de deelnemers
functionele en bekende bewegingen zijn en taken alleen uitgevoerd worden als
deze binnen de vaardigheid van de deelnemer vallen. Daarnaast zijn de meeste
metingen in deze studie (kinematica, sEMG) niet invasief en vormen op geen
manier een risico voor de deelnemers. De enige invasieve meting is het
intramusculaire EMG door middel van fine-wires (draad-elektroden), deze
veroorzaken mogelijk enig ongemak maar zijn routinematig gebruikt in klinische
studies. Deelnemers zullen geen direct voordeel hebben aan deelname.
Publiek
Roessinghsbleekweg 33b
Enschede 7522 AH
NL
Wetenschappelijk
Roessinghsbleekweg 33b
Enschede 7522 AH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mensen met een transfemorale amputatie en targeted muscle reinnervation:
- 18 jaar en ouder.
- Unilaterale transfemorale amputatie.
- Minimaal één jaar na de osseointegratie operatie.
- Minimaal zes maand na de TMR operatie en zichtbare contracties van de TMR
gebieden (door middel van echo).
- Functioneel niveau gedefinieerd als Medicare Functional Classification Level
K2 tot en met K4:
o Niveau 2: De patiënt heeft een loopvermogen dat hem/haar in staat stelt om
met lage obstakels in de omgeving om te gaan, zoals stoepen, trappen en oneffen
ondergronden. Dit is typisch voor de gemiddelde loper.
o Niveau 3: De patiënt is in staat om met een variabele cadans te lopen. Dit is
een loper die in staat is om met de meeste obstakels om te gaan en heeft vrije
tijdsactiviteiten of therapeutische activiteiten die meer van de prothese
vragen dan alleen lopen.
o Niveau 4: De patiënt heeft het vermogen om de prothese te gebruiken buiten
alleen lopen waarbij activiteiten ondernomen worden met hoge impact en stress
en die veel energie kosten. Dit past bij prothesegebruik van kinderen, actieve
volwassenen en atleten.
- In staat zijn om gedurende 1 uur (inclusief pauzes) activiteiten uit te
voeren met een lage tot gemiddelde intensieve fysieke activiteit.
Mensen met een transfemorale amputatie:
- 18 jaar en ouder.
- Unilaterale transfemorale amputatie.
- Minimaal één jaar na de osseointegratie operatie.
- Functioneel niveau gedefinieerd als Medicare Functional Classification Level
K2 tot en met K4; zie beschrijving hierboven.
- In staat zijn om gedurende 1 uur (inclusief pauzes) activiteiten uit te
voeren met een lage tot gemiddelde intensieve fysieke activiteit.
Mensen zonder amputatie:
- 18 jaar en ouder.
- In staat zijn om gedurende 1 uur (inclusief pauzes) activiteiten uit te
voeren met een lage tot gemiddelde intensieve fysieke activiteit.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Mensen met een transfemorale amputatie (en targeted muscle reinnervation):
- Niet bereid om in te stemmen met deelname aan de studie.
- Andere musculoskeletale problemen die de loopvaardigheid beïnvloeden.
- Stomp problemen: onbehandelde huid condities, wonden, infecties, of problemen
die de loopvaardigheid beïnvloeden.
- Gebruik van coumarinederivaten met daarbij een INR > 3.0. (Mensen met een INR
* 3.0 of bij gebruik van NOACs zullen geïncludeerd worden in de studie en
worden geïnformeerd over het iets hogere bloedingsrisico.)
- Een amputatie gehad hebben vanwege infectie en/of slechte wondgenezing.
Mensen zonder amputatie:
- Niet bereid om in te stemmen met deelname aan de studie.
- Musculoskeletale problemen die de loopvaardigheid beïnvloeden.
- Gebruik van coumarinederivaten met daarbij een INR > 3.0. (Mensen met een INR
* 3.0 of bij gebruik van NOACs zullen geïncludeerd worden in de studie en
worden geïnformeerd over het iets hogere bloedingsrisico.)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL75528.091.20 |
Ander register | nog onbekend |