Het doel van dit onderzoek is om het effect te onderzoeken van een voedingsinterventie gericht op een betere naleving van de Nederlandse voedingsrichtlijnen op het 10-jaars risico op terugkerende vasculaire events (SMART risk score) bij patiënten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De verandering in Smart Risico Score vanaf de start van de studie tot 6 maanden
zal de primaire uitkomst van dit onderzoek zijn. De SMART Risico Score schat
het 10-jarige risico op terugkerende vasculaire events bij patiënten met hart-
en vaatziekten op basis van de volgende aanpasbare parameters: systolische
bloeddruk, creatinine, hsCRP en cholesterol.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen in de studie zijn het verschil in biomedische
cardiovasculaire uitkomsten, voedingsstatus en mentale en fysieke gesteldheid
tussen interventie en controlegroep vanaf de start van de studie tot aan 6
maanden.
Hierbij gaat het om systolische en diastolische bloeddruk, biomarkers als
hba1c, cholesterol, triglycerides, eGFR, insuline en glucose en
inflammatiemarkers. Daarnaast meten we urine, om zout en eiwitbepalingen te
kunnen doen. Lichaamsgewicht en buikomtrek zijn verdere uitkomsten van de
studie.
Voedingsstatus wordt gemeten door de DHD15-index, waarvoor deelnemers een
vragenlijst over gebruikelijke voeding moeten invullen. verder worden een
aantal biomarkers voor voeding gebruikt.
Mentale en fysieke gesteldheid wordt gemeten met vragenlijsten over kwaliteit
van leven, zelfwaardering, mentale status, en fysieke activiteit. Daarnaast
worden gegevens over zorggebruik gevraagd en worden ziekenhuisopname,
ontwikkeling van comorbiditeiten en sterfte vanuit de patiëntendossiers
bijgehouden.
Achtergrond van het onderzoek
In tegenstelling tot de vele informatie over de rol van voeding bij
ziektepreventie, is er een schaarsheid aan gegevens over het effect van een
betere naleving van voedingsrichtlijnen op secundaire ziektepreventie bij
patiënten met hart- en vaatziekten.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om het effect te onderzoeken van een
voedingsinterventie gericht op een betere naleving van de Nederlandse
voedingsrichtlijnen op het 10-jaars risico op terugkerende vasculaire events
(SMART risk score) bij patiënten met hart- en vaatziekten in vergelijking met
de reguliere zorg.
Onderzoeksopzet
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie met een duur
van 6 maanden en een periode van 6 maanden waarin deelnemers worden gevolgd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventiegroep krijgt persoonlijke begeleiding van een diëtist om de naleving van de Richtlijnen Goede Voeding te verbeteren, de controlegroep krijgt de reguliere zorg
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers aan het onderzoek zullen worden gevraagd om vragenlijsten in te
vullen, bloedmonsters te doneren en 24-uurs urinemonsters te verzamelen.
Deelnemers aan de interventiegroep hebben minimaal zeven afspraken met een
diëtist en worden gestimuleerd om hun voedingsinname aan te passen en te werken
aan een betere naleving van de voedingsrichtlijnen. De voedingsadviezen die in
dit onderzoek worden gegeven zijn de Richtlijnen Goede Voeding,deze adviezen
gelden voor de hele Nederlandse samenleving. Deze richtlijnen zijn gebaseerd op
jarenlang wetenschappelijk bewijs en worden over het algemeen beschouwd als
veilige adviezen, zonder directe risico's voor patiënten.
Voordelen voor deelnemers zijn onder meer waarschijnlijke verbeteringen van
cardiovasculaire risicofactoren die kunnen leiden tot vermindering van
symptomen en verbetering van de kwaliteit van leven. Dit onderzoek kan gunstig
zijn voor mensen hart- en vaatpatiënten, aangezien de resultaten zouden kunnen
bijdragen aan een voedingsrichtlijn voor hun deze doelgroep.
Publiek
Stippeneng 4
Wageningen 6708 WE
NL
Wetenschappelijk
Stippeneng 4
Wageningen 6708 WE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om mee te doen aan het onderzoek moet de deelnemer:
Gecategoriseerd in de hoogste risicogroep van de CVRM richtlijnen 2019
(Tjin-A-Ton, J., & Vrolijk, M., 2019): Dit zijn patiënten met:
- Eerder gediagnosticeerde hart- en vaatziekten: inclusief accuut coronair
syndroom, angina pectoris, coronaire revascularisatie, TIA of beroerte,
aorta-iliofemorale atherosclerose, aorta-aneurysma, claudicatio intermittens of
perifere revascularisatie.
- 18 jaar of ouder zijn
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gebruikt medicatie (bv. metformine, sulfonylureumderivaat, insuline of
DPP4-remmers/GLP1-agonist) ter behandeling van diabetes
- heeft een erfelijke cardiovasculaire aandoening (bv. familiaire
hypercholesterolemie)
- heeft chronische nierfalen in stadium 4 of hoger (een eGFR<30)
* Patiënten met stadium 4 of hoger zouden dieetadvies over eiwitinname moeten
krijgen en kunnen niet meer voldoen aan de algemene richtlijnen Goede Voeding
- de patiënt heeft in de afgelopen twee weken zijn/haar cardiovasculaire
medicatie aangepast. Het gaat hier om cholesterol verlagende, bloeddruk
verlagende, glucose verlagende of anti-stollingsmedicatie.
- De patiënt neemt deel aan een andere onderzoeksstudie waarvan de uitkomsten
mogelijk interfereren met de huidige studie
- De patiënt is niet in staat om de Nederlandse taal te spreken of te begrijpen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73021.091.20 |