De studie onderzoekt of de glycemische respons op gestandaardiseerde snacks verschilt tussen verschillende momenten van de dag binnen proefpersonen. De studie betreft een pilot voor een toekomstig groter onderzoek naar meer complexe aspecten van het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De continue glucose waarden worden bepaald met Dexcom G6 glucosemonitoren die
de proefpersonen 10 dagen met zich meedragen. Het primaire eindpunt van de
studie is het verschil in het incrementele gebied onder de glucose respons
curve: de* incremental area under the curve* (iAUC) op verschillende
tijdstippen van de dag rondom de consumptie van gestandaardiseerde snacks.
Tijdens de hele 10 dagen durende periode vullen de proefpersonen middels een
app een voedingsdagboek in.
Secundaire uitkomstmaten
Om de relatie met lichamelijke activiteit en voeding te exploreren dragen de
proefpersonen tevens een ActiGraph wGT3X BT accelerometer.
Achtergrond van het onderzoek
Het verminderen van variaties in de glucosespiegel door aangepaste voeding zou
aanzienlijke gezondheidswinst met zich mee kunnen brengen bij gezonde mensen.
De reactie van de glucosespiegel op voeding (glycemische respons) verschilt
echter tussen personen, en wordt ook beïnvloed door factoren zoals lichamelijke
activiteit. Het is nog onduidelijk in welke mate deze respons ook binnen
personen verschilt in relatie tot de biologische (circadiane) klok.
Doel van het onderzoek
De studie onderzoekt of de glycemische respons op gestandaardiseerde snacks
verschilt tussen verschillende momenten van de dag binnen proefpersonen. De
studie betreft een pilot voor een toekomstig groter onderzoek naar meer
complexe aspecten van het voedings- en lichamelijke activiteitpatroon.
Onderzoeksopzet
Er wordt gebruik gemaakt van een longitudinaal cross-over design waarbij
proefpersonen in totaal 10 dagen worden gevolgd. Iedere proefpersoon is een
controle van zichzelf in de zin dat verschillen tussen de respons op
verschillende tijdstippen binnen een proefpersoon bestudeerd worden. Om
confounding door o.a. tijd te voorkomen wordt gebruik gemaakt van een
gerandomiseerd block design met drie armen. De armen verschillen in het patroon
van de snackmomenten: alleen de volgorde van de tijdstippen waarop
standaardsnacks worden ingenomen op de verschillende interventiedagen is
anders.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen worden in totaal 10 dagen worden gevolgd. Zes van die 10 dagen zijn de >interventiedagen> waarop de proefpersonen zich aan regels moeten houden. Proefpersonen volgen op de 6 interventiedagen een schema met vastgestelde tijdstippen waarop zij maaltijden en snacks eten. Zij eten dan op een vastgesteld tijdstip in de ochtend, de middag, of de avond een voorverpakte ontbijtkoekreep (de standaardsnack). In de twee uur voorafgaand en na het vastgestelde snacktijdstip worden de proefpersonen gevraagd niks anders te eten en uitsluitend water, koffie en/of thee te drinken. Ook mogen proefpersonen niet sporten en geen zware (huishoudelijke) taken uitvoeren gedurende deze interventiedagen. Op de overige dagen van het onderzoek volgen de proefpersonen hun eigen voedingspatroon.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen bezoeken het RIVM drie keer: voor een intake gesprek en het
tekenen van informed consent, voor de start van het onderzoek en ten slotte bij
afronding van het onderzoek. Daarnaast bezoeken zij een Saltro locatie om een
orale glucose tolerantie test te laten afnemen; hierbij wordt tweemaal een
buisje bloed afgenomen. Proefpersonen worden gevraagd om een orale
glucosetolerantietest te ondergaan. Deze test kan door sommige mensen als
onprettig worden ervaren. Daarnaast gelden de beperkte risico*s die een
bloedafname met zich meebrengen. Er fworden gedragsregels met betrekking tot
voeding en beweging opgelegd gedurende 6 dagen. De risico*s van deze studie
zijn naar verwachting minimaal. De glucosemonitor en de accelerometer worden
regelmatig ingezet voor wetenschappelijk onderzoek. De glucosemonitor wordt
daarnaast gebruik in de zorg voor patiënten met diabetes. Bij de glucosemonitor
werden bij een deel van de proefpersonen milde lokale reacties op de sensor,
zoals roodheid, jeuk en blauwe plekken gemeld. Deelname aan het onderzoek kost
de proefpersoon in totaal ongeveer 20 uur. Er zijn geen directe persoonlijke
voordelen voor de proefpersonen. Proefpersonen ontvangen een
reiskostenvergoeding en een vergoeding in de vorm van een cadeaubon van 75 euro
bij het voltooien van de studie. Proefpersonen kunnen na afloop van het
onderzoek desgewenst een terugkoppeling ontvangen van de persoonlijke data die
is verzameld in dit onderzoek. Het uitvoeren van dit pilotonderzoek kan zorgen
voor een betere kennisbasis over glucosepatronen bij gezonde mensen en hoe deze
worden beïnvloed door voeding.
Publiek
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Wetenschappelijk
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- BMI 18,5-30 kg/m2
- 18-65 jaar oud
- Zelf aangeven in goede gezondheid te verkeren
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Analfabetisme
- Niet in staat zijnde om informed consent te geven
- Geen huisarts hebben
- Gebruik van geneesmiddelen die de glucosespiegel kunnen beïnvloeden: zoals
beta-adrenerge receptor antagonisten ('bèta-blockers')
- Zwangerschap, borstvoeding gevend, vrouwen die actief proberen zwanger te
worden
- Acute en/of chronische ziekte waardoor de proefpersoon zich niet kan houden
aan het onderzoeksprotocol.
- Metabole en/of hormonale aandoeningen, zoals diabetes mellitus
- Slikproblemen, vertraagde maagontlediging
- Allergieën voor de standaard snack, zoals glutenintolerantie
- Beoefenen van extreme sporten (bijvoorbeeld marathon, triatlon)
- Het uitoefenen een erg fysiek zwaar beroep zoals in de bouw.
- Roken
- Bekende allergische huidreactie tijdens gebruik van continue glucose
monitoring of van pleisters in het algemeen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL71117.100.20 |
OMON | NL-OMON26257 |