Om de veiligheid en verdraagbaarheid van elsubrutinib en upadacitinib alleen of als de ABBV-599 (elsubrutinib / upadacitinib) combinatie op lange termijn te evalueren bij SLE-proefpersonen die de M19-130 fase 2-studie hebben afgerond.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
SLE Responder Index (SRI)
Secundaire uitkomstmaten
1. SLE Responder Index (SRI)-4
2. British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-Based Combined Lupus Assessment
(BICLA);
3. Steroide belasting, beoordeeld als verandering vanaf M19-130 Baseline;
4. Aantal milde, matige of ernstige opflakkeringen per patientenjaar
(respectievelijk en totaal) volgens de Safety of Estrogens in Lupus
Erythematosus National Assessment (SELENA) SLE Disease Activity (SLEDAI) flare
index, beoordeeld op aantal en typen opflakkering per vergeleken persoon tussen
behandelgroepen.
Achtergrond van het onderzoek
Systemische Lupus Erythematosus (SLE) is een immuun-gemedieerde ziekte die
gepaard gaat met ontsteking van meerdere orgaansystemen. In dit onderzoek wordt
bepaald hoe goed elsubrutinib en upadacitinib alleen of als de combinatie
ABBV-599 (elsubrutinib / upadacitinib) in het lichaam werken, bij proefpersonen
die het voorgaande onderzoek M19-130 hebben voltooid. In dit onderzoek worden
de veranderingen in ziektesymptomen beoordeeld.
Doel van het onderzoek
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van elsubrutinib en upadacitinib alleen of
als de ABBV-599 (elsubrutinib / upadacitinib) combinatie op lange termijn te
evalueren bij SLE-proefpersonen die de M19-130 fase 2-studie hebben afgerond.
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerd dubbelblind placebo-gecontroleerd lange-termijn
verlengingsonderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen ontvangen de volgende middelen voor maximaal 56 weken: Proefpersonen ontvangen gedurende 56 weken eenmaal daags orale elsubrutinib-capsules of orale upadacitinib-tabletten. Proefpersonen die elsubrutinib en / of upadacitnib kregen in het M19-130 onderzoek, blijven in dit onderzoek dezelfde behandeling krijgen. Deelnemers die placebo kregen in het M19-130 onderzoek, worden opnieuw gerandomiseerd naar een van de 4 behandelarmen in dit onderzoek. Groep 1: Elsubrutinib Dosis A en Upadacitinib Dosis A Groep 2: Elsubrutinib Dosis A en Upadacitinib Dosis B Groep 3: Elsubrutinib Dosis A en Upadacitinib Placebo Groep 4: Elsubrutinib Placebo en Upadacitinib Dosis A
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek zullen zwaarder belast worden dan
bij de standaard behandeling. Proefpersonen komen tijdens het onderzoek
maandelijks naar het ziekenhuis voor een bezoek. Het effect van de behandeling
wordt gemeten door medische beoordelingen, bloedonderzoeken, controle op
bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Publiek
Knollstrasse 50
Ludwigshafen 67061
DE
Wetenschappelijk
Knollstrasse 50
Ludwigshafen 67061
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De proefpersonen hebben onderzoek M19-130 afgerond (het voorgaande onderzoek
naar de combinatie elsubrutinib, upadacitinib en ABBV599 [elsubrutinib /
upadacitinib])
2. Onderwerpen moeten gedurende het hele onderzoek een stabiele
achtergrondbehandeling voor SLE krijgen.
3. De proefpersonen moeten een door IEC / IRB goedgekeurde
proefpersoneninformatie begrijpen en vrijwillig ondertekenen en dateren
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve urine
zwangerschapstest hebben
5. Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel postmenopauzaal zijn, OF permanent
chirurgisch steriel zijn OF ten minste één anticonceptiemethode toepassen zoals
beschrevenn in het protocol
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Proefpersonen mogen geen actieve, chronische of terugkerende virale of
bacteriele infectie hebben.
2. Mag geen vaccinatie met een levend vaccin nodig hebben tijdens deelname aan
het onderzoek.
3. Mag geen voorgeschiedenis hebben van maligniteit behalve voor succesvol
behandelde niet-melanoom huidkanker (NMSC) of gelokaliseerd carcinoma in situ
(CIS) van de baarmoederhals.
4. Mag geen ontvanger zijn van een orgaantransplantatie.
5. Vrouwen mogen niet zwanger zijn, borstvoeding geven of overwegen zwanger te
worden tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste
dosis onderzoeksmiddel.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-001690-72-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04451772 |
| CCMO | NL74175.028.20 |