Een slaappositie-apparaat kan worden gebruikt voor de behandeling van positioneel obstructief mild tot matig centraal slaapapnoesyndroom.1-5 De werkzaamheid in het positionele centrale slaapapneusyndroom is niet bekend. Apneu is positioneel in 56%…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
centraal slaap apneu
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksparameters
AHI na 3 maanden en na 12 maanden wordt vergeleken met de basislijn met behulp
van de t-toets voor studenten. Succesvolle behandeling wordt gedefinieerd als
een afname van AHI tot <5 gebeurtenissen per uur na 3 maanden. Ofwel een afname
van 50% van de basislijn-AHI of een afname van >= 10 in AHI in combinatie met
verbetering van ESS (>= 2 punten) .20,21 Het aantal patiënten dat een
succesvolle behandeling in beide behandelingsarmen heeft bereikt, wordt
vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattest.
Secundaire uitkomstmaten
totale centrale AI, totale centrale AHI, AHI liggende, AHI niet-liggende,
liggende centrale AHI, niet-liggende centrale AHI, ESS, totale liggende
slaaptijdligging, totale slaaptijd niet-liggende moet respectievelijk worden
vergeleken met baseline bij resectief 3 maanden en 12 maanden met behulp van
studententest.
Andere onderzoeksparameters
Algemene basislijnmetingen: leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, BMI, actief
roken, ja / nee, zullen worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp
van studententest voor continue parameters en Fisher's Exact test voor
categorische variabelen.
Achtergrond van het onderzoek
Sleep Position Device Versus Continuous Positive Airway Pressure in Mild to
Moderate Central Sleep Apnea
A Randomized Trial
Een slaappositie-apparaat kan worden gebruikt voor de behandeling van
positioneel obstructief mild tot matig centraal slaapapnoesyndroom.1-5 De
werkzaamheid in het positionele centrale slaapapneusyndroom is niet bekend.
Apneu is positioneel in 56% van de gevallen, wat betekent dat de gebeurtenissen
niet voorkomen wanneer u aan de zijkant slaapt. Voor deze patiënten ontwikkelde
NightBalance een slaapplaatsapparaat. Het kleine lichtgewicht apparaat wordt in
een riem rond de borst gedragen, wat de patiënt eraan herinnert met zachte
vibraties om niet op hun rug te slapen. Deze zachte vibraties verstoren de
slaapkwaliteit niet. Het is een klein apparaatje en wordt aan de voorkant van
het lichaam gedragen in een comfortabele, verstelbare borstband. Het heeft
slimme algoritmen die automatisch de trillingsterkte aanpassen aan elk
individu, en intelligente patronen die gewenning vermijden en resulteren in
compliance op de lange termijn.
CPAP is standaardbehandeling in het centrale slaapapnoesyndroom.6-11 De CPAP is
een kleine doos met een gemotoriseerde ventilator erin. Deze ventilator zuigt
lucht aan uit de kamer, brengt deze voorzichtig onder druk en levert deze
vervolgens af bij een drukinstelling die specifiek is afgestemd op de behoeften
van de patiënt. Het luchtinlaatsegment van een CPAP-machine heeft een filter om
de opname van stof, rook of andere onzuiverheden in de lucht te elimineren. De
CPAP-machine heeft een bevochtigingskamer ingebouwd in de doos. Hier wordt
water verwarmd om de perslucht te bevochtigen voordat deze wordt afgeleverd.
Aan de CPAP-machine is een slang bevestigd die de doos verbindt met een
CPAP-masker. De CPAP-masker- en CPAP-machine-instellingen worden op de patiënt
aangebracht tijdens een klinische CPAP-startnacht in het slaapcentrum in ons
ziekenhuis.
Doel van het onderzoek
Een slaappositie-apparaat kan worden gebruikt voor de behandeling van
positioneel obstructief mild tot matig centraal slaapapnoesyndroom.1-5 De
werkzaamheid in het positionele centrale slaapapneusyndroom is niet bekend.
Apneu is positioneel in 56% van de gevallen, wat betekent dat de gebeurtenissen
niet voorkomen wanneer u aan de zijkant slaapt. Voor deze patiënten ontwikkelde
NightBalance een slaapplaatsapparaat. Het kleine lichtgewicht apparaat wordt in
een riem rond de borst gedragen, wat de patiënt eraan herinnert met zachte
vibraties om niet op hun rug te slapen. Deze zachte vibraties verstoren de
slaapkwaliteit niet. Het is een klein apparaatje en wordt aan de voorkant van
het lichaam gedragen in een comfortabele, verstelbare borstband. Het heeft
slimme algoritmen die automatisch de trillingsterkte aanpassen aan elk
individu, en intelligente patronen die gewenning vermijden en resulteren in
compliance op de lange termijn.
CPAP is standaardbehandeling in het centrale slaapapnoesyndroom.6-11 De CPAP is
een kleine doos met een gemotoriseerde ventilator erin. Deze ventilator zuigt
lucht aan uit de kamer, brengt deze voorzichtig onder druk en levert deze
vervolgens af bij een drukinstelling die specifiek is afgestemd op de behoeften
van de patiënt. Het luchtinlaatsegment van een CPAP-machine heeft een filter om
de opname van stof, rook of andere onzuiverheden in de lucht te elimineren. De
CPAP-machine heeft een bevochtigingskamer ingebouwd in de doos. Hier wordt
water verwarmd om de perslucht te bevochtigen voordat deze wordt afgeleverd.
Aan de CPAP-machine is een slang bevestigd die de doos verbindt met een
CPAP-masker. De CPAP-masker- en CPAP-machine-instellingen worden op de patiënt
aangebracht tijdens een klinische CPAP-startnacht in het slaapcentrum in ons
ziekenhuis.
Onderzoeksopzet
Studieontwerp: een single-center gerandomiseerde prospectieve trial tussen
CPAP- en slaappositie-apparaatbehandeling. Randomisatie was gestratificeerd
volgens BMI en roken. Arts en patiënten zijn niet verblind voor de
behandelingsarmen. Schriftelijke, informed consent wordt verkregen. De
diagnose bij aanvang is door polysomnografie. In aanmerking komende patiënten
worden gerandomiseerd naar standaard CPAP-therapie of SPD-behandeling.
Inschatting van belasting en risico
geen risico, lage belasting, in de follow-up wordt na 3 maanden en 1 jaar een
extra polysomnografie verricht.
Publiek
Van Swietenlaan 1
Groningen 9728 NT
NL
Wetenschappelijk
Van Swietenlaan 1
Groningen 9728 NT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten met centrale positionele slaapapneu worden opgenomen in het
onderzoek.
2. Apnoehypopneuindex >= 5 en <= 30.
3. Patiëntenleeftijd >= 18.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. chronische respiratoire insufficiëntie (paCO2> 6 kPA)
2. BMI >= 30
3. Linkerzijdige hartklepaandoening> mild
4. Patiënten met symptomatische heartfailure (AHA stadium C)
5. Werkzaamheden in de nacht of in ploegendienst
6. Actieve psychiatrische ziekte
7. Convulsiestoornis
8. Medicatie voor slaapstoornissen
9. Eerdere behandeling met CPAP of slaapplaatsapparaat
10. Gelijktijdige andere OSAS-behandelingen
11. Zwangerschap
12. Co-existente niet-respiratoire slaapstoornissen (bijvoorbeeld
slapeloosheid, periodieke ledemaat bewegingsstoornis, narcolepsie) die de
functionele slaapbeoordeling zou beïnvloeden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL70711.099.19 |
| Ander register | volgt |
| OMON | NL-OMON20065 |