Naald aspiratie van een kalk depot versus Shock Wave Therapie voor conservatieve therapie resistente calcificerende tendinitis van de schouder. Een gerandomiseerd gecontroleerde studie.

Calcificerende tendinitis van de schouder is een veelvoorkomend probleem met
een enorme impact voor de patient. De initiele behandelkeuze is conservatief,
zoals anti-inflammatory drugs (bijvoorbeeld diclofenac), ijs-therapie,
fysiotherapie en/of corticosteroide injecties. Als deze conservatieve opties
niet succesvol zijn wat betreft verminderen van de klachten, is een operatieve
behandeling vaak een volgende stap. Echter, nieuwe behandelopties zijn
ontwikkeld, namelijk "focused extracorporeal shockwave therapy (ESWT)" en naald
aspiratie van de kalkafzettingen (NACD). Beide opties laten veelbelovende
resultaten zien. Recente publicaties rapporteren dat de korte en midlange
termijn resultaten vergelijkbare resultaten. Tot nu toe zijn er geen studies
gepubliceerd of onderweg die de (kosten-)effectiviteit van beide interventies
vergelijken. Hieruit volgt dat het niet duidelijk is wat de meest
(kosten-)effectieve behandeling is voor patienten met calcificerende tendinitis
die niet afdoende reageren op conservatieve behandel opties.

De primaire doelstelling van deze studie is om de effectiviteit van ESWT en
NACD te vergelijken bij patienten met calcificerende tendinitis van de
schouder. Onze hypothese is superioriteit van ESWT of NACD ten opzichte van de
andere behandeloptie wat betreft functie herstel gedurende een periode van 12
maanden (superiority design). Secundaire doelstelling is om de
kosteneffectiviteit te vergelijken van beide behandel opties.

Een open-label gerandomiseerde, gecontrolleerde trial.

Patienten zullen worden gerandomiseerd over groep ESWT of groep NACD behandeling. ESWT behandeling: patienten krijgen na echo markering van de calcificaties een gefocusseerde ESWT behandeling. NACD behandeling: een echogeleide verwijdering van de kalk zal worden uitgevoerd. Beide worden op een gestandardizeerde manier uitgevoerd en worden reeds sinds enkele jaren uitgevoerd binnen het Máxima MC.

Beide interventies worden momenteel toegepast binnen de standaardzorg door
orthopeden binnen het Máxima MC voor deze specifieke patientenpopulatie. Beide
interventies zijn laag risico interventies (minder dan 1% risico op
complicaties). Sommige patienten kunnen wel een tijdelijk toename van pijn in
de betreffende schouder bemerken. Dit komt door een lichaamseigen opruimreactie
welke wordt getriggerd de te onderzoeken interventies. Dit zorgt ervoor dat de
verkalkingen weer worden gereabsobeerd door het lichaam. Zoals bij alle
(minimaal) invasieve interventies is er een kans op een infectie, echter dit
percentage is laag en hetzelfde in beide behandelgroepen. De specifieke
complicaties van de afzonderlijke behandelingen zijn tijdelijk van aard
(haematoom na ESWT bijvoorbeeld). De patienten die deelnemen aan de studie
zullen geen toegenomen risico's lopen ten opzichte van patienten die niet
deelnemen aan de studie. Dit gezien de beide te onderzoek behandelingen behoren
tot de standaardzorg.Patienten zullen worden geinformeerd over de bekende
potentiele risicos van beide interventies. Aan de patienten die deelnemen aan
de studie wordt gevraagd twee maal extra de polikliniek te bezoeken, namelijk
na 8 weken en12 maanden follow-up. Tijdens deze extra visites zullen er
rontgenopnames worden gemaakt. Daarnaast vragen we de patienten om een aantal
vragenlijsten in te vullen (web-based, via email).