Vaststellen van het lange termijn effect van renale denervatie met een ultrageluid ballonkatheter op bloeddruk in patiënten met therapieresistente hypertensie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in 24 uur ambulante systolische bloeddruk tussen baseline en 6
jaar.
Secundaire uitkomstmaten
Frequentie van ernstige uitkomsten binnen 6 jaar (omvattend mortaliteit,
embolieën leidend tot orgaanschade, nierfalen (eGFR < 15 ml/min/1.73m2 of
dialyse behoeftigheid), nieuwe nierarteriestenose => 70%, hospitalisatie voor
hypertensieve crisis);
6 jaar overlevingsstatus;
verandering in poliklinische systolische en diastolische bloeddruk tussen
baseline en 6 jaar;
verandering in 24u ambulante diastolische bloeddruk tussen baseline en 6 jaar;
verandering in ambulante systolische en diastolische bloeddruk overdag tussen
baseline en 6 jaar;
verandering in ambulante systolische en diastolische bloeddruk 's nachts tussen
baseline en 6 jaar;
verandering in poliklinische en ambulante bloeddruk tussen 1 en 6 jaar
follow-up;
verandering in dagelijkse gedefinieerde dosis antihypertensieve medicatie;
verandering in nierfunctie (eGFR) tussen baseline en 6 jaar.
Achtergrond van het onderzoek
Hypertensie blijft een significante risicofactor voor cardiovasculair
morbiditeit en mortaliteit. Overactiviteit van het sympathisch systeem is een
van de fundamentele bijdragende factoren aan hypertensie. Verschillende
sham-gecontroleerde gerandomiseerde studies hebben laten zien dat renale
denervatie met radiofrequentie energie of ultrageluid leidt tot een
significante bloeddrukverlaging in hypertensieve patiënten met en zonder
medicijnen op een termijn van 6 maanden. Waar toenemend bewijs beschikbaar is
over de korte termijn effectiviteit van renale denervatie, is minder bekend
over de lange termijn effecten ervan op bloeddruk en gebruik van
antihypertensieve medicatie.
Doel van het onderzoek
Vaststellen van het lange termijn effect van renale denervatie met een
ultrageluid ballonkatheter op bloeddruk in patiënten met therapieresistente
hypertensie.
Onderzoeksopzet
Multicenter, prospectieve observationele follow-up studie.
Inschatting van belasting en risico
Alle patiënten die hebben deelgenomen aan de ACHIEVE-studie worden opnieuw
benaderd en om toestemming voor deelname (consent) gevraagd. Patiënten worden
uitgenodigd voor een eenmalig polikliniekbezoek wat een kort lichamelijk
onderzoek, poliklinische bloeddrukmetingen, 24u ambulante bloeddrukmeting en
het doornemen van de medicatie omvat. Om de nierfunctie (eGFR) te bepalen zal
een venapunctie worden verricht. Tot slot zal het patiëntendossier
retrospectief worden nageslagen om informatie te verzamelen over aanvullende
bloeddrukmetingen en ernstige uitkomsten.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Deelname aan initiële ACHIEVE-studie
- Behandeling met Paradise ultrageluid renale denervatie systeem
- Verstrekt informed consent
- Akkoord met follow-up
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet van toepassing.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74574.078.20 |