Wetenschappelijk onderzoek naar verbeterde opsporing van poliepen van de dikke darm met behulp van kunstmatige intelligentie (Artificial Intelligence; AI). Een gerandomiseerde studie.

Dikkedarmkanker (colorectaal carcinoom; CRC) is op twee na het meest
voorkomende type kanker, en op drie na meest voorkomende doodsoorzaak in de
westerse wereld. CRC ontstaat meestal vanuit goedaardige poliepen. Door middel
van een coloscopie kunnen deze poliepen worden opgespoord en verwijderd nog
voordat ze uitgroeien tot een tumor. Hoewel een coloscopie geldt als meest
betrouwbare methode om poliepen op te sporen, wordt desondanks een substantieel
aantal poliepen gemist. Twee meta-analyses lieten zien dat bij gemiddeld 22-26%
van de coloscopieën een poliep wordt gemist. Meer specifiek geldt dit voor
respectievelijk 26% en 27% van de coloscopieën als we alleen kijken naar
poliepen van 1-5 mm en zaagtand poliepen (serrated poliepen). Poliepen die
gemist worden tijdens een coloscopie kunnen zich uiteindelijk ontwikkelen tot
een tumor. Er wordt aangenomen dat ten minste 50% van de interval CRCs (CRCs
welke worden gediagnosticeerd tussen twee (surveillance) scopieën in) ontstaan
uit poliepen die gemist zijn tijdens de voorgaande scopie. Onlangs is een
nieuwe methode ontwikkeld om minder poliepen te missen tijdens een coloscopie:
een computer geassisteerd detectiesysteem (computer assisted detection (CADe)
system). Deze CADe systemen maken gebruik van kunstmatige intelligentie om
poliepen op te sporen gedurende een coloscopie. De afgelopen jaren hebben
verschillende producenten verschillende CADe systemen ontwikkeld. Ondanks dat
de resultaten van deze systemen op offline video's veelbelovend zijn, is
onderzoek naar de effectiviteit van deze systemen in de klinische praktijk
schaars. Onlangs heeft Pentax Medical een CADe systeem ontwikkeld met de naam
"Discovery". Pre-klinische studies laten respectievelijk 90% en 75.5%
sensitiviteit en specificiteit zien, met een area under the curve (AUC) van 91%
voor poliep detectie (ongepubliceerde data). Onze hypothese is dat het gebruik
van het Pentax Discovery systeem eenvoudig uitvoerbaar en veilig is.

De primaire vraagstelling van dit onderzoek is het vergelijken van de adenoma
detectie ratio (ADR) tussen coloscopieën ondersteund met het Pentax CADe
systeem en zonder het systeem in patiënten die verwezen zijn voor een
diagnostische -, screenings- (niet op iFOBT-gebaseerde) of surveillance
coloscopie.

Secundaire vraagstellingen zijn de volgende:
- Vergelijken van de poliep detectie ratio (PDR);
- Vergelijken van het gemiddeld aantal gedetecteerde adenomen per patiënt;
- Vergelijken van het gemiddeld aantal gedetecteerde poliepen per patiënt;
- Vergelijken van het aantal gedetecteerde zaagtand poliepen (SSLs);
- Vergelijken van het aantal gevorderde adenomen (advanced adenomas; te weten
adenomen >= 10 mm en/of met een villeuze component en/of hooggradig dysplastisch
(HGD));
- Vergelijken van de gedetecteerde laesies op basis van grootte, locatie (per
colon segment en ten opzichte van de plooien), morfologie (gebruikmakend van de
Paris classificatie) en hisopathologische karakteristieken (gebruikmakend van
de Vienna classificatie);
- Vergelijken van de ADR voor de eerste 20% van de patiënten welke zijn
gescopieerd met de laatste 20% van de patiënten die zijn gescopieerd in iedere
arm, om een verschil in ADR gedurende de trial te herkennen (als leercurve);
- Vergelijken van de darmvoorbereiding gebruikmakend van de Boston Bowel
Preparation Scale (BBPS);
- Vergelijken van de procedurele tijd per techniek (totale procedure tijd,
gemiddelde tijd aan poliepectomie, gemiddelde terugtrektijd (per colon
segement));
- Vergelijken van (ernstige) nadelige gevolgen tot 30 dagen na de procedure;
- Vergelijken van post-colonoscopie surveillance intervallen gebruikmakend van
de Europese en Amerikaanse richtlijnen;
- Vaststellen wat het aantal vals positieven is gebruikmakend van het PCS
(gedefinieerd als het aantal keer dat het systeem een door de endoscopist niet
verdacht gebied markeert > 3 seconden);
- Vaststellen waarom een vals positief alarm ontstaat (bijvoorbeeld door een
bubbel, feces, schaduw, etc.)
- Vaststellen wat het aantal vals negatieven is gebruikmakend van het PCS
(gedefinieerd als het aantal keer dat het systeem een door de endoscopist
verdacht gebied niet markeert < 3 seconden).

Gerandomiseerde studie, bestaande uit twee armen (interventie en controle),
waarbij in totaal 560 patiënten worden geïncludeerd.

Patiënten zullen gedurende 30 dagen deelnemen aan de studie. Deze periode gaat
in op de dag van de coloscopie en eindigt 30 dagen daarna. Waarschijnlijk zal
het gebruik van het Pentax CADe systeem leiden tot het ontdeken van meer
poliepen, en daarom zullen er meer poliepen worden verwijderd. Dit kan tot
gevolg hebben dat de proceduretijd wat langer kan duren en tevens neemt het
risico op nadelige gevolgen toe. Met name het risico op bloedingen kan
toenemen. Het risico op een respectievelijk een intraprocuderele of late
bloeding wordt geschat op 1.8% en 0.1%. De MDL-arts kan een bloeding vrijwel
altijd verhelpen tijdens dezelfde of een nieuwe coloscopie. Het verwijderen van
(extra) poliepen welke gedurende de coloscopie worden ontdekt met behulp van
het Pentax CADe systeem kan een gunstig effect hebben op de morbiditeit en
mortaliteit ten gevolge van CRC, afhankelijk van het type poliep dat wordt
verwijderd gedurende de procedure. Het verdere beleid na afloop van de
coloscopie zal plaatsvinden volgens lokale richtlijnen.