Haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit beoordelen van een electromagnetische-gebaseerd beeldgeleid navigatie systeem tijdens zacht weefsel (robot-geassisteerde) laparoscopische chirurgie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Aandoening
lymfeklieren
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van het beeldgeleide navigatiesysteem
tijdens zachte weefsel chirurgie; initieel in open chirurgie (veiligheid) en in
tweede instantie in laparoscopische en robot-geassisteerde chirurgie
(haalbaarheid, veiligheid, effectiviteit).
Haalbaarheid zal worden gemonitord via het succesvol toepassen van de
navigatietechnologie tijdens laparoscopische en robot-chirurgische ingrepen.
Veiligheid zal worden gemonitord via registratie van complicaties tijdens de
ingreep gerelateerd aan het gebruik van de technologie.
Effectiviteit zal worden gemonitord via klinische uitkomsten (I) doelstructuren
verwijderd, (II) radicaliteit van de verwijderde tumor, (III) operatie
morbiditeit en de benodigde tijd voor het terugkrijgen van functie van klinisch
relevante indicatoren.
Secundaire uitkomstmaten
Evaluatie van de totale tijd die nodig is voor de beeldgeleide navigatie
ingreep.
De te registreren en de te monitoren tijden zijn (I) benodigde tijd om de
set-up klaar te maken en de CBCT-scan uit te voeren, (II) benodigde tijd om het
te verwijderen weefsel te verwijderen, (III) totale operatietijd.
Achtergrond van het onderzoek
Beeldgeleide navigatie chirurgie maakt optimaal gebruik van pre-operatieve
beeldvorming tijdens de ingreep, en heeft potentieel grote voordelen om
morbiditeit en irradicale (niet-totale) resecties te verminderen. Deze studie
kijkt naar de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van deze technologie in
de klinische omgeving bij laparoscopische en robot-geassisteerde chirurgie.
In eerder werk in het Antoni van Leeuwenhoek (AvL) ziekenhuis is reeds de
bruikbaarheid en veiligheid van de technologie bepaald bij open chirurgie. In
deze studie is de focus tijdens de eerste fase van dit onderzoek om de
veiligheid van dit systeem en de bijbehorende workflow te bepalen in Rijnstate
gezien er verschillen zijn t.o.v. het AvL qua OK-inrichting, hybride
OK-systemen, en eerdere ervaring met navigatiesystemen. Tijdens de tweede fase
van deze studie wordt de focus verschoven van open naar laparoscopische en
robot-geassisteerde chirurgie. Het doel is om de haalbaarheid, veiligheid en
effectiviteit van deze beeldgeleide navigatie te bepalen voor beeldgeleide
laparoscopische en robot-geassisteerde chirurgie.
Doel van het onderzoek
Haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit beoordelen van een
electromagnetische-gebaseerd beeldgeleid navigatie systeem tijdens zacht
weefsel (robot-geassisteerde) laparoscopische chirurgie.
Onderzoeksopzet
Een haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit pilot studie. Patiënten nemen
deel aan de studie tot aan het einde van de chirurgische ingreep.
Inschatting van belasting en risico
In de week voorafgaand aan de ingreep zal een CT-scan (radiatiedosis van 10
mSv) worden gemaakt om een patiëntspecifiek 3D model te creëren. Dit model zal
als basis dienen voor de beeldgeleide navigatie. Aan het begin van de ingreep
zal een cone-beam CT-scan (radiatiedosis van 3 mSv) worden gemaakt om het 3D
model te koppelen ('registreren') aan de exacte positie van de patiënt.
In totaal zal de totale operatieduur, en daarmee de narcose, gemiddeld met 20
minuten verlengd worden.
Dit onderzoek heeft als doel om de nauwkeurigheid en praktische uitvoerbaarheid
van het systeem uit te testen op de operatiekamer en de effectiviteit ervan te
bepalen. Het mogelijke voordeel - welke we binnen dit onderzoek willen bepalen
- is een verbeterde totale verwijdering van de tumor alsook eventueel aangedane
klieren.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815 AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten die gepland staan voor open (fase 1) of (robot-geassisteerde)
laparascopische (fase 2) zachte weefsel chirurgie,
- lokaal uitgebreide T3 of T4 tumoren, lokaal recidief tumor of lymfeklier
metastasen,
- patiënten moeten geschikt zijn voor contrast CT-scan
- een getekend toestemmingsformulier
- patienten * 18 jaar oud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- patiënten met een metalen implantaat in het te scannen gebied
- patiënten met een pacemaker
- zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73120.091.20 |