Te bepalen of plaques bij jonge patiënten met familiale hypercholesterolemie (jonger dan 50 jaar) gevoelig zijn voor significante plaque regressie met vroege, agressieve lipidenverlagende therapie (statines, ezetimibe en/of PCSK9) volgens de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in totaal plaquevolume tussen de initiële en de follow-up
CCTA-scan.
Secundaire uitkomstmaten
• Relatieve gemiddelde plaque progressie
• Aantal high-risk plaque features:
o positive remodelling (RI>1.1)
o low attenuation plaque (<= 30 HU)
o spotty calcification
o napkin ring sign
• Verschil in niet-gecalcificeerd plaquevolume tussen initiële en follow-up
CCTA (delta niet-gecalcificeerd plaquevolume)
• Verschil in gecalcificeerd plaquevolume tussen initiële en follow-up CCTA
(delta gecalcificeerd plaquevolume)
• Verschil in vetverzwakkingsindex (FAI) tussen initiële en follow-up CCTA-scan
• Lipide parameters
Achtergrond van het onderzoek
Mogelijk kan vroege (op jonge leeftijd) agressieve lipidenverlagende
behandeling de vorming van atherosclerotische plaques kan omkeren en soms
atherosclerose kan genezen, in tegenstelling tot het onvermogen van plaque
reductie bij oudere patiënten. We hebben dit concept recentelijk onderbouwd met
een casestudy van twee adolescente null/null homozygote
familiehypercholesterolemie (FH) patiënten die een ongekende ~80%
plaquevermindering vertoonden na agressieve lipidenverlagende therapie met
statines, ezetimibe, LDL aferese en PCSK9 remming.
Doel van het onderzoek
Te bepalen of plaques bij jonge patiënten met familiale hypercholesterolemie
(jonger dan 50 jaar) gevoelig zijn voor significante plaque regressie met
vroege, agressieve lipidenverlagende therapie (statines, ezetimibe en/of PCSK9)
volgens de klinische richtlijnen.
Onderzoeksopzet
Seriële CCTA beeldvorming voor en 30-40 weken na agressieve lipidenverlagende
therapie.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemende proefpersonen aan deze studie ontvangen geen directe klinische
voordelen van deelname aan deze studie, met uitzondering van het optimaliseren
van hun LDL-cholesterolverlagend regime volgens de huidige klinische
praktijk/richtlijnen. De belasting en het risico van deelname aan deze studie
wordt laag ingeschat. De studie vereist drie bezoeken. Bloedafname voor
klinische laboratoriumbepalingen zal worden beperkt tot 41,5 ml. Patiënten
zullen worden blootgesteld aan een beperkte stralingsbelasting in verband met
CCTA-beeldvorming (2,8 mSv). Daarnaast is er een zeer klein risico op contrast
nefropathie.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Familiaire hypercholesterolemie
- Volwassene tussen 18 en 50 jaar oud
- LDL-cholesterol boven 2.6 mmol/L bij inclusie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Nierinsufficiëntie, eGFR < 30 ml/min
- Geschiedenis van atherosclerotische cardiovasculaire ziekten
- Atriumfibrillatie
- Andere behandeling of ziekte die zou kunnen interfereren met het uitvoeren of
interpretatie van de studie
- Niet kunnen/willen meewerken aan het protocol, of als ongeschikt bevonden
door de onderzoeker
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL75337.018.20 |