Bescherming tegen beroerte met Sentinel tijdens transkathetervervanging van de aortaklep

Op basis van observaties in het SENTINEL-onderzoek, heeft de Amerikaanse Food
and Drug Administration (FDA) in juni 2017 het Sentinel® cerebraal
beschermingssysteem goedgekeurd voor gebruik bij TAVR, als een cerebraal
beveiligingshulpmiddel voor het opvangen en verwijderen van embolisch materiaal
tijdens het uitvoeren van een transkathetervervanging van de aortaklep, ter
vermindering van peri-procedurele ischemische schade aan de hersenen. Maar
hoewel de SENTINEL-onderzoeksresultaten geruststellend bewijs bieden voor de
veiligheid van de dual-filter neurobeschermingsbehandeling en de hoge
frequentie van het opvangen van embolisch gruis bevestigt, is de werking van
Sentinel-CEPD bij het verminderen van het risico op een beroerte na TAVR nog
steeds onduidelijk.
Hoewel Sentinel werd goedgekeurd door de FDA voor het opvangen van gruis bij
TAVR, heeft het gerandomiseerd, gecontroleerd hoofdonderzoek (randomized
controlled trial, RCT) het primaire eindpunt niet gehaald. In hetzelfde
onderzoek toonde post hoc-analyse belangrijk klinisch voordeel aan wat betreft
de afname van beroerte gerelateerd aan de procedure. Maar er zijn geen
prospectieve gegevens om dit klinisch voordeel te bewijzen. Het doel van het
PROTECTED TAVR-onderzoek is het aantonen dat gebruik van Sentinel het risico op
peri-procedurele beroerte (* 72 uur) na TAVR aanzienlijk vermindert.

Het doel van dit onderzoek is het aantonen dat gebruik van het Sentinel®
cerebraal beschermingssysteem het risico op peri-procedurele
beroerte (* 72 uur) na transkathetervervanging van de aortaklep (transcatheter
aortic valve replacement, TAVR) aanzienlijk vermindert.

PROTECTED TAVR is een prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd gecontroleerd
onderzoek na het op de markt brengen, ter beoordeling van gebruik van het
Sentinel cerebraal beschermingssysteem bij proefpersonen met aortaklepstenose
die worden behandeld met een commercieel verkrijgbaar TAVR-hulpmiddel.

Deelnemers die voldoen aan de onderzoekscriteria zullen at random worden toegewezen in een 1:1 verhouding naar ofwel het medische hulpmiddel of niet, tijdens transkathetervervanging van de aortaklep.

Risico*s in verband met TAVR en het gebruik van het commerciële Sentinel
cerebraal beschermingssysteem staan vermeld in de gebruiksaanwijzing en in het
ICF. Er zijn geen incrementele risico*s die samenhangen met deelname aan dit
klinische onderzoek.

Er kunnen aanvullende risico*s zijn. De risico*s kunnen worden geminimaliseerd
door naleving van dit protocol, het uitvoeren van procedures in een passende
ziekenhuisomgeving, naleving van de selectiecriteria voor proefpersonen,
nauwgezette bewaking van de fysiologische status van de proefpersoon tijdens de
onderzoeksprocedures en/of follow-ups en door het onmiddellijk verstrekken van
alle relevante informatie vereist door dit protocol aan BSC.
Gegevens worden gecontroleerd wanneer ze worden ingediend bij BSC.
Gekwalificeerde werknemers van BSC, of aangewezen personen onder contract,
zullen controlebezoeken uitvoeren bij de start van het onderzoek en met
tussentijdse intervals, zoals beschreven in het monitoringsplan, gedurende het
onderzoek, om de naleving van het protocol te beoordelen en om te bepalen of er
problemen zijn die invloed kunnen hebben op de veiligheid of het welzijn van
proefpersonen in het onderzoek.

Er wordt verwacht dat het in de handel verkrijgbare Sentinel cerebraal
beschermingssysteem voordeel kan bieden voor de proefpersoon door het opvangen
van mogelijk schadelijk embolisch gruis dat vrijkomt tijdens de TAVR-procedure.
Zonder een dergelijke bescherming kan embolisch gruis onbelemmerd via de
cerebrale circulatie in de hersenen terechtkomen. Dit kan leiden tot cerebraal
vasculaire voorvallen, zoals een beroerte en/of TIA.