Een Mono-Center, prospectieve studie in gezonde vrijwilligers ten behoeve van de validatie van de O3 regionale somatische weefseloxygenatie monitor.

In de perioperatieve geneeskunde is handhaving van weefseloxygenatie van het
grootste belang om orgaanschade en het ontstaan **van (postoperatieve)
complicaties te voorkomen. Met de Masimo O3 regionale oximeter kan de regionale
weefseloxygenatie (rSO2) worden gemeten met behulp van
nabij-infraroodspectroscopie, waardoor continue monitoring van rSO2 van het
weefsel van belang mogelijk is.
In hersenweefsel lieten de absolute en trendmatige nauwkeurigheid van de
O3-oximeter vergeleken met de gouden standaard (invasieve referentiewaardes)
een acceptabel resultaat zien, zowel in normale als hypoxische omstandigheden.
In hypoxische omstandigheden is de absolute nauwkeurigheid van somatische
rSO2-waarden met invasieve referentiewaarden echter onbekend.

Het doel van deze studie is om de prestatie van de Masimo O3 regionale oximeter
op somatische weefseloxygenatie onder gecontroleerde hypoxie te beoordelen.
Somatische rSO2-waarden worden vergeleken met gecombineerde arteriële en
veneuze bloedgasmetingen uit vaten die het bloed afvoeren van de
respectievelijke meetlocaties (nieren en quadriceps).

Deze studie is een prospectieve, single-center validatiestudie voor gezonde
vrijwilligers.

Bij alle vrijwilligers wordt een radiale arteriekatheter ingebracht, evenals een femorale veneuze katheter via een huls, zodat bloed kan worden afgenomen vanaf de punt van de katheter (gelegen in de nierader) en uit de femorale ader. O3-sensoren worden, indien mogelijk, bilateraal op de flank geplaatst ter hoogte van de nier en quadriceps. The sensor op de quadriceps wordt bij voorkeur op een locatie met een hoge spierdichtheid geplaatst. rSO2-sensoren worden ook op het voorhoofd geplaatst. Elke vrijwilliger ondergaat het >stepped hypoxia plateau sequence protocol>: het inademen van mengsels van N2 in lucht via een nauwsluitend gelaatsmasker of mondstuk (op basis van voorkeur van de vrijwilliger). De FiO2 wordt ingesteld op 0,21 (kamerlucht, basislijn) en wordt stapsgewijs verlaagd om SpO2-waarden van 95%, 90%, 85%, 80%, 75% en 70% te bereiken. Tijdens de basislijn en tijdens alle daaropvolgende SpO2-plateau-intervallen worden gepaarde volbloed-referentiemonsters van de arteriële en femorale veneuze toegangspunten afgenomen.

Risico's voor niet-invasieve metingen: het risico van niet-invasieve apparaten
is minimaal, aangezien de meting niet-invasief is en gebruik maakt van optische
technologie.

Sensorrisico's: Zoals bij alle optische sensoren, heeft het onderzoeksapparaat
een theoretisch risico van thermische verbranding. Het ontwerp omvat
beveiligingen en dit risico wordt als zeer laag beschouwd. Sensoren worden met
kleefstof bevestigd en kunnen worden vastgezet met een extra hoofdband.
Drukschade aan het weefsel kan optreden als de sensor te strak wordt
geplaatst. Dit risico wordt als laag beschouwd. Optische blootstelling wordt
geminimaliseerd door de procedure en laag vermogen. Dit risico wordt als laag
beschouwd.

Stepped Hypoxia Plateau Sequence Protocol: De risico's van de korte
blootstelling aan hypoxie zijn onder meer kortademigheid, hoofdpijn en
duizeligheid. Kort bewustzijnsverlies kan optreden, maar wordt niet verwacht
bij de zuurstofniveaus die voor deze tests zijn bedoeld. Dit is gebaseerd op de
omvang van vergelijkbare onderzoeken waarin geen van deze gebeurtenissen
plaatsvond.

Plaatsing van femorale veneuze katheter: het echogeleid inbrengen van een
femorale veneuze huls/katheter voor bloedsamples wordt als veilig beschouwd
voor kortdurend gebruik. Het gaat gepaard met een lage incidentie van ernstige
complicaties, zoals bijvoorbeeld niertrombose. Om niertrombose te voorkomen
wordt een lage, lokale dosis heparine via de punt van de katheter wordt
toegediend. De meest voorkomende complicatie van het plaatsen van een femorale
veneuze kathether is een lokaal hematoom.
Katheterisatie wordt uitgevoerd door een ervaren en gekwalificeerde
interventieradioloog. De juiste positionering van de proximale tip van de
katheter (ter hoogte van de nierader) wordt bevestigd door röntgen- of
fluoroscopie techniek, welke een verwaarloosbaar carcinogeen risico met zich
meebrengt. De lage dosering intraveneus contrastmiddel is veilig in
vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van allergie voor contrastmiddelen.

Plaatsing van radiale arterielijn: Arteriële katheters zijn relatief veilig
bevonden met een lage incidentie van ernstige complicaties. Typische
complicaties zijn onder meer tijdelijke occlusie van de radiale arterie en
hematoom. (Zeer) zeldzame complicaties (minder dan 1% van de procedures) zijn
onder meer lokale infectie op de katheterplaats, bloeding, sepsis, permanente
ischemische schade en pseudo-aneurysma-vorming.

Zowel het gebruik van de femorale veneuze katheter als het 'Stepped Hypoxia
Plateau Sequence Protocol' zijn in overeenstemming met de standaardprotocollen
die worden aanbevolen door de FDA en ISO-normen voor het testen van
pulsoxymeters met milde hypoxiestappen en bloed afgenomen uit arteriële
katheters (ISO 80601- 2-61: 2011).