Bepalen van de haalbaarheid van een effecitiveitsstudie naar orale esketamine voor de behandeling van depressie en/of demoralisatie bij patiënten met gevorderde kanker die palliatieve zorg ontvangen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire einddoel is bepalen of een effectiviteitsstudie met een grotere
onderzoekspopulatie haalbaar en wenselijk is. Dit bepalen we aan de hand van
eerste aanwijzingen voor effectiviteit van de interventie, veiligheid,
tolerantie en aanvaardbaarheid van het middel, en aanvaardbaarheid van de
studieprocedures. Deze onderwerpen worden zowel kwantitatief (scores op
vragenlijsten) als kwantitatief (feedback van deelnemers) beoordeeld.
Secundaire uitkomstmaten
• Vermindering in gerapporteerde ernst van depressie, zoals uitgedrukt door een
vermindering in de totale score op de Beck Depression Inventory (BDI);
• Verandering (verbetering) in de kwaliteit van leven, zoals uitgedrukt in een
vermindering van de totale score op de McGill Quality of Life Questionnaire
(MQOL);
• Vermindering van angst, zoals uitgedrukt in een vermindering van de totale
score op de Death and Dying Distress Scale (DADDS);
• Ervaringen van deelnemers tijdens het onderzoek, hetgeen wordt uitgevraagd
door middel van een semigestructureerd diepte-interview.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met kanker voor wie geen curatieve behandelopties meer zijn, worden
vaak geconfronteerd met gevoelens van depressie en/of demoralisatie. De
behandelopties die daarvoor momenteel bestaan, zijn niet voldoende in staat om
deze condities binnen een aanvaardbaar tijdsbestek te verbeteren. Ketamine, een
N-methyl-D-aspartaanzuur (NMDA) glutamaat receptor antagonist, heeft
effectiviteit laten zien als snelwerkend antidepressivum en vormt mogelijk een
acceptabele en effectieve behandeloptie voor depressie en demoralisatie bij
patiënten met gevorderde kanker.
Doel van het onderzoek
Bepalen van de haalbaarheid van een effecitiveitsstudie naar orale esketamine
voor de behandeling van depressie en/of demoralisatie bij patiënten met
gevorderde kanker die palliatieve zorg ontvangen.
Onderzoeksopzet
Het betreft een monocenter, open-label, fase II, klinische pilotstudie om de
haalbaarheid van een effectiviteitsstudie te onderzoeken, gebaseerd op de
verkregen resultaten in een kleine groep patiënten. Er wordt gekeken naar de
veiligheid en mate van tolerantie van het middel, de ervaring van de
proefpersonen en de rekrutering van deelnemers.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen een dosering van 0.5 mg (minimaal) tot 3.0 mg (maximaal) orale esketamine ontvangen, twee keer per week voor een periode van vijf weken.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze pilot studie zal naar verwachting enige belasting met zich
meebrengen voor deelnemers (gezien de frequentie van de behandelsessies) en
biedt mogelijk direct voordeel voor de deelnemers. De behandelsessies zullen
plaatsvinden op de afdeling Medische Oncologie en duren ongeveer 150 minuten.
De onderzoeksessies zijn zo minimaal mogelijk gehouden in zowel duur als
hoeveelheid, om de belasting van de deelnemers zo laag mogelijk te houden. Waar
mogelijk vinden onderzoeksafspraken telefonisch plaats en kunnen deelnemers
vragenlijsten thuis digitaal invullen.
Bij lage doseringen esketamine worden gewoonlijk acute bijwerkingen van
esketamine gezien, maar de meeste daarvan verdwijnen kort na de toediening. Er
is weinig bekend over de lange termijnrisico's van esketamine uit andere
populaties.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- In de leeftijd van 18 jaar en ouder
- Voldoende beheersing van de Nederlandse taal
- Een DSM-5 diagnose 'major depressive disorder' en/of demoralisatie volgens de
Demoralization Scale
- Gevorderde kanker waarbij geen curatieve behandelopties meer mogelijk zijn,
zoals beoordeeld door een arts van de afdeling Medische Oncologie van het UMCG
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Depressie met psychotische kenmerken
- In het verleden of huidig schizofrenie-spectrum stoornis of andere
psychotische stoornis volgens de DSM-5, met uitzondering van een depressie met
psychotische kenmerken in het verleden.
- Comorbide alcohol of drugs afhankelijkheid volgens de DSM-5
- Comorbide delirium
- Recent (binnen de afgelopen 4 weken) of huidig gebruik van
niet-voorgeschreven psychoactieve middelen, waaronder cannabis en St Janskruid.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-001621-27-NL |
| CCMO | NL69770.042.19 |