Een vervolgstudie om de lange termijn uitkomsten te beoordelen bij patiënten die behandeld zijn voor prematuren retinopathie (ROP) in de studie 20090

De lange termijn effecten van lasertherapie voor de behandeling van ROP zijn
bekend. Deze effecten zijn onder andere onomkeerbaar verlies van het
gezichtveld en bijziendheid. Het doel van dit onderzoek is voornamelijk om
missende data te verzamelen van de potentiële lange termijn effecten na
behandeling met aflibercept en lasertherapie. Proefpersonen zullen tot een
leeftijd van 5 jaar worden gevolgd. Dit geeft de mogelijkheid om een
gedetailleerde beoordeling te maken van het zicht en algemene ontwikkeling van
de proefpersonen.

Deze vervolgstudie (20275) heeft als doel om lange termijn data van de
veiligheid en effectiviteit te verzamelen van een patiënten populatie behandeld
voor ROP met aflibercept en/of lasertherapie om hiermee bij te dragen aan de
verduidelijking van potentiële effecten.

Dit is een fase 3b, multi-center onderzoek om de lange termijn uitkomsten te
onderzoeken bij patiënten die gediagnosticeerd zijn met ROP en behandeld zijn
in het onderzoek 20090 (FIREFLEYE). Er zal geen studiebehandeling worden
gegeven tijdens dit onderzoek. De studie interventies die beoordeeld worden,
hebben plaatsgevonden tijdens onderzoek 20090 (aflibercept en/of
lasertherapie). De behandelend arts zal bepalen of de proefpersoon behandeling
nodig heeft op basis van de standaardpraktijk, welke niet in het kader van het
onderzoek zal zijn. De screening/baseline visite van dit onderzoek kan
gelijktijdig plaatsvinden met de Week 24 visite of de laatste follow-up visite
van studie 20090, hetgeen later is, of op een later moment tussen die datum en
alvorens de proefpersoon een chronologische leeftijd van 13 maanden heeft.
Additionele visites zullen worden ingepland bij 40 wk en volgens de jaarlijkse
verjaardag (met een speling van ±1 maand) van de proefpersoon, met als laatste
visite op de 5e verjaardag (met een speling van ±1 maand) van de proefpersoon.

Deelname aan het onderzoek omvat routine lichamelijke, neurologische, en
oogonderzoeken die gelden als standaardbehandeling. De follow-up zoals gepland
in dit onderzoek zal een voordeel bieden voor het bepalen van de lange termijn
ontwikkeling van proefpersonen die behandeld zijn met aflibercept en/of
lasertherapie in het onderzoek 20090. Deelname in dit onderzoek omvat ongeveer
7 visites in een periode van 5 jaar. Risico*s die gepaard gaan met
oogonderzoeken zijn laag en zijn vooral gerelateerd aan de verwijding van het
pupil, inclusief allergische reacties tegen oogdruppels en tijdelijk wazig
zien. Onderzoeken zoals oogonderzoeken en lichamelijk onderzoek zullen worden
uitgevoerd tijdens specifieke visites zoals beschreven in het protocol en de
informatiebrief en toestemmingsformulier voor de ouder(s)/verzorger(s) van
proefpersonen.