Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van uitgebreide ablatiestrategieën te onderzoeken, vergeleken met opnieuw isolatie van longaderen alleen, bij patiënten met atrium fibrillatie of atrium tachycardie, die opnieuw ablatie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Succesvolle behandeling, gedefinieerd als vrijheid van AF en AT, na 3 maanden
blanking periode gedurende 12 maanden follow up, zonder klasse I of III
anti-arrhythmie medicatie.
Secundaire uitkomstmaten
Bepalen of HD-mapping geleide antrale re-ablatie van de PV's en aanvullende op
maat gemaakte ablatie de AF-gerelateerde en algemene QoL verbetert in
vergelijking met standaard re-ablatie die gericht is op PV-herverbinding en
antraal weefsel alleen bij patiënten met symptomatische AF en AT die re-ablatie
vereisen na initiële PVI, gedurende 6, 12 en 24 maanden follow-up.
Om vanuit het maatschappelijk standpunt te bepalen of HD-mapping geleide
ablatie in vergelijking met standaard re-ablatie die gericht is op
PV-herverbinding en antraal weefsel alleen bij patiënten met symptomatische AF
en AT die re-ablatie vereisen na aanvankelijke mislukte PVI, te verkiezen valt
in termen van kosten, effecten en utilitieit.
Achtergrond van het onderzoek
Longaderisolatie is de "gouden standaard" en de enige bewezen effectieve
invasieve behandelingsmethode van paroxismale atrium fibrillatie bij
afwezigheid van een onderliggende hartziekte. Helaas ondervindt 20-40% van de
geablateerde patiënten terugkerende aritmie en wordt een herhalingsprocedure in
het algemeen overwogen. Herverbining van één of meer longaders is een veel
voorkomende bevinding in deze gevallen, maar een vergelijkbare mate van
herverbinding is ook aangetoond bij patiënten zonder herhaling van aritmieën.
Bovendien elimineert herhaalde ablatie van deze herverbindingen niet de
symptomen bij alle patiënten die de rol van extrapulmonale triggers en
substraat suggereren. In specifieke subgroepen van patiënten hebben
verschillende onderzoeken een verhoogde mate van succes van ablatie laten zien
wanneer niet-PV-triggers of atriale laagspanningsgebieden betrokken waren bij
de ablatieprocedure, maar er is nog steeds behoefte aan solide bewijs bij
patiënten met recidiverende atriale fibrillatie en atrium tachycardie na
initiële isolatie van de longader.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van uitgebreide
ablatiestrategieën te onderzoeken, vergeleken met opnieuw isolatie van
longaderen alleen, bij patiënten met atrium fibrillatie of atrium tachycardie,
die opnieuw ablatie vereisen na initiële isolatie van de longader.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde, twee armige,
multicenter, dubbelblinde klinische studie uitgevoerd in Nederland. Patiënten
zullen worden gerandomiseerd in een 1: 1 verhouding om een beperkte of
uitgebreide ablatie te ontvangen zoals hierboven beschreven.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De standaard re-ablatie procedure omvat herisolatie van de longader zonder enige extra ablatie. De uitgebreide, HD-mapping geleide, ablatie omvat gedetailleerde LA-spanningsmapping in SR en / of AF. Bij alle patiënten wordt antrale re-isolatie van de PV's uitgevoerd. Bij patiënten met een normale LA-spanning en niet-induceerbaarheid van AT / AFL / AF met stimulatie en isoproterenol-challenge: geen verdere ablatie. Bij patiënten met induceerbare AT / AFL / AF: gerichte ablatie van gedocumenteerde of geïnduceerde macro-heroptredende atriale tachycardieën, ablatie van focale ectopische atriale tachycardieën, ablatie van reproduceerbare non-PV-triggers zoals beschreven door Natale et al. en cavotricuspid landengte ablatie bij patiënten met typische AFL ablatie, ablatie of isolatie van linker atriale laagspanningsgebieden. Om clinici die een follow-up uitvoeren te blinderen, worden details over de uitgevoerde ablatie uitsluitend in de ECRF genoteerd.
Inschatting van belasting en risico
Geen extra risico's. De risico van ablatie therapie zijn gelijk als bij routine
behandeling.
Het verschil is dat niet de behandelaar de behandeling bepaald, maar dit door
randomisatie gedaan wordt.
Publiek
Dokter van Heesweg 2
Zwolle 8025AB
NL
Wetenschappelijk
Dokter van Heesweg 2
Zwolle 8025AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vorige PVI zonder andere ablatieletsels dan de cavo-tricuspide isthmuslijn
als gevolg van atriale fibrillatie.
- Klinische indicatie voor hernieuwde ablatie vanwege gedocumenteerde
symptomatische atriale fibrillatie of atrium tachycardie die langer dan 30
seconden duurt
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat en bereid om te voldoen aan pre- en follow-up testen en eisen
- Patiënt is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te
geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- LAVI > 60 ml/m2
- AF secundair aan verstoring van de elektrolytenbalans, schildklieraandoening
of omkeerbare of ongecontroleerde niet-cardiale oorzaak
- Contra-indicatie voor anticoagulatietherapie (d.w.z. heparine, NOAC's of
acenocoumarol)
- Levensverwachting korter dan 12 maanden
- Aanwezigheid van intramurale trombus, tumor of andere abnormaliteit die
katheterablatie uitsluit.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66889.075.18 |