DIStale versus COnventionele RADIALE toegang voor coronaire angiografie en interventie: een gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek

Op 16 september 1977 voerde Dr. Andreas Gruentzig de eerste succesvolle
angioplastiekbehandeling uit bij een patiënt met angina pectoris tijdens
inspanning in Zürich, Zwitserland, wat het eerste geval was van percutane
coronaire interventie (PCI). Sindsdien had PCI een duidelijke rol gespeeld bij
de behandeling van ischemische hartziekte. Om PCI uit te voeren, is het
noodzakelijk om toegang te krijgen tot de perifere slagaders door een arteriële
punctie of afname, die op verschillende manieren kan worden uitgevoerd.

Percutane transfemorale benadering is de eerste aanvaarde toegangsbenadering en
wordt veel gebruikt. In 1992 voerde Dr. Ferdinand Kiemeneij de eerste
transradiale percutane coronaire ballonangioplastiek en coronaire stenting uit
in Amsterdam (1). In de afgelopen decennia is de transradiale benadering naar
voren gekomen als de geprefereerde vasculaire toegang voor angiografie en PCI,
vanwege de voordelen ten opzichte van de femorale benadering, waaronder
effectieve hemostase vanwege de gemakkelijke samendrukbaarheid van de radiale
ader, vermindering van vasculaire complicaties en onmiddellijke ambulatie na
het onderzoek . Deze kenmerken van radiale toegang hebben een positieve invloed
op de vermindering van ziekenhuisverblijf en ziekenhuiskosten. De radiale
benadering voor PCI is gevalideerd in tal van onderzoeken en meta-analyses die
een vermindering van bloedingscomplicaties aantonen. Bij patiënten met een
acuut coronair syndroom (ACS) vermindert radiale toegang in vergelijking met
femorale toegang niet alleen ernstige bloedingscomplicaties, maar ook sterfte
door alle oorzaken. Op basis van het beschikbare klinische bewijs is radiale
toegang in de ESC-richtlijnen van 2018 als standaardbenadering aanbevolen,
tenzij er dwingende procedurele overwegingen zijn met bewijsklasse Klasse I A
(2).

Radiale slagaderpunctie en het inbrengen van de huls kunnen acute verwondingen
en chronische verdikking van de radiale slagaderintima veroorzaken, wat
vervolgens kan leiden tot occlusie van de radiale slagader met of zonder
trombusvorming (3,4). Hoewel radiale arteriële occlusie (RAO) zelden
handischemie veroorzaakt bij normale bi-directionele circulatie tussen radiale
en ulnaire slagaders door het carpale netwerk (5), wordt de herhaalde
katheterisatie door de radiale benadering vanaf dezelfde kant onmogelijk (6).
De incidentie van een RAO na katheterisatie is over het algemeen 1% tot 10% en
wordt beïnvloed door vele factoren zoals de relatieve diameter van de
sheath-introducer versus het binnenste lumen van de radiale slagader (7), de
duur van hemostatische compressie ( 8), behoud van de doorgankelijkheid van de
radiale ader tijdens hemostase (9), het gebruik van een met hydrofiel beklede
introducerhuls (10), vrouwelijk geslacht, de aanwezigheid van perifere
arteriële occlusieve ziekte, jongere leeftijd (11), enzovoort. Hoewel
voorbijgaande compressie van de ulnaire ader aan dezelfde kant de recanalisatie
van de afgesloten radiale ader (12) kan vergemakkelijken, is het voorkomen
ervan wenselijk.

Onder de verschillende factoren die kunnen bijdragen aan het optreden van RAO,
is de grootte van de inbrenghuls vergeleken met de radiale slagadergrootte een
van de belangrijkste determinanten. Het gebruik van een 5Fr-huls kan de
incidentie van RAO verminderen in vergelijking met het gebruik van een 6Fr-huls
(11). TERUMO Corporation heeft een 6Fr-omhulsel (Glidesheath slender: GSS)
ontwikkeld, die wordt gekenmerkt door een binnendiameter van het lumen zoals
andere hedendaagse 6Fr-omhulsels en een buitendiameter die lijkt op een
hedendaagse 5Fr-omhulsel. De introductie van dit omhulsel in transradiale
toegang kan helpen om RAO te verminderen in vergelijking met het gebruik van
hedendaagse standaard 6Fr-omhulsel. Recent onderzoek door Dr. Adel Aminian
meldde dat de Glidesheath Slender 6Fr een veilig en haalbaar profiel vertoonde
met een hoog percentage procedureel succes en een laag percentage RAO (13). Op
basis van deze ervaringen hebben we de internationale RAP- en BEAT-klinische
proef voor meer dan 1900 gevallen afgerond, waaruit verschillende belangrijke
bevindingen over RAO naar voren kwamen. Het resultaat was al gepubliceerd (14).

Het doel van deze studie is om de superioriteit van Distal Transradial Access
(DTRA) to Conventional Transradial Access (CTRA) aan te tonen met betrekking
tot radiale arterieocclusie van de onderarm (RAO) met behulp van de 6Fr
Glidesheath Slender (GSS).

DISCO RADIAL is een prospectieve, wereldwijde, open-label, gerandomiseerde,
gecontroleerde multicenter studie met het plan om ongeveer 1300 patiënten op te
nemen bij wie transradiale coronaire angiografie en / of interventie wordt
uitgevoerd. De patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1: 1 naar
ofwel Distal Transradial Artery Access (DTRA) of de Conventional Transradial
Access (CTRA) -arm. In beide armen wordt 6Fr Glidesheath Slender (GSS) gebruikt
als toegangsmantel.

Risico*s/complicaties in verband met transradiale katheterisatie
Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
• Bloeding
• Spasme van de polsslagader
• Blokkade van de polsslagader
• Pijn
• Hematoom van de pols en/of onderarm
• Tijdelijke gevoelloosheid in vingers
• Dissectie (scheur) van de polsslagader
• AV-fistel
• Pseudoaneurysma

Risico*s in verband met angiografie, hartkatheterisatie, stentplaatsing en
percutane transkatheter coronaire angioplastiek
De hoeveelheid straling waaraan u wordt blootgesteld met angiografie is klein.
Dergelijke stralingsdoses kunnen mogelijk schadelijk zijn, maar de risico*s
zijn zo klein dat deze moeilijk te meten zijn.
Tijdens de angiografie zal de arts een vloeistof gebruiken die zal helpen om de
bloedvaten in het te behandelen gebied te zien. Deze vloeistof wordt
contrastmiddel genoemd en kan problemen veroorzaken bij patiënten met een
nierziekte. Het contrastmiddel kan de bloeddruk omhoog of omlaag brengen en
abnormale hartritmes, allergische reacties of misselijkheid en braken
veroorzaken.
Coronaire angioplastie, katheterisatie en/of het plaatsen van een stent hebben
een prominente rol ingenomen bij de behandeling van ischemische
hartaandoeningen. Wereldwijd is er uitgebreide klinische ervaring. De voordelen
van deze procedure wegen zwaarder dan de potentiële risico*s, en er wordt
verwacht dat de risico*s van de procedure in dit klinische onderzoek niet
significant anders zullen zijn.

Risico*s in verband met bloedafnames
Het afnemen van bloed kan tijdelijk ongemak veroorzaken door de naaldprik,
blauwe plekken of infectie.