Gerandomiseerd dubbelblind multicenter vervolg op het doseranging onderzoek CZPL389A2203 naar de veiligheid en werkzaamheid op de korte en lange termijn van capsules met ZPL389 met gelijktijdig of afwisselend gebruik van TCS en/of TCI bij volwassenen met atopische dermatitis

Atopische dermatitis wordt ook wel atopisch eczeem genoemd. Het is een vorm van
huidontsteking. Tot de verschijnselen behoren jeuk, roodheid en zwelling van de
huid. De huidplekken kunnen vochtig zijn en er kunnen korstjes op zitten. Twee
tot tien procent van de volwassenen en tot 20% van de kinderen hebben AD,
waarvan ongeveer 70% respectievelijk 16% matig tot ernstig De gebruikelijke
behandeling van AD bestaat uit vochtinbrengde crème, ontstekingsremmende zalf
(bijvoorbeeld met corticosteroïden), lichttherapie en ontstekingsremmende
*pillen*.
Helaas heeft een deel van de patiënten onvoldoende baat bij deze bestaande
behandelingen of kan ze niet goed verdragen. Er is dus behoefte aan nieuwe
geneesmiddelen.

ZPL389 is een stof die zich hecht aan een lichaamseiwit dat de histamine 4
receptor (H4R) wordt genoemd. Histamine wordt door het lichaam gemaakt als het
bijvoorbeeld in aanraking komt met een stof waarvoor het overgevoelig is.
Histamine hecht zich aan de H4R en daardoor ontstaan huidverschijnselen zoals
jeuk. ZPL389 zelf hecht zo sterk aan de H4R dat histamine zich er niet meer aan
kan hechten. Wij verwachten dat ZPL389 daarom de verschijnselen van atopische
dermatitis kan tegengaan.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van orale ZPL389
(30 mg eenmaal daags (o.d.) en 50 mg o.d.) op korte en lange termijn te
beoordelen bij gelijktijdig of met tussenpozen gebruik van plaatselijk
corticosteroïden (TCS) en/of plaatselijke calcineurineremmers (TCI) (volgens
een gestandaardiseerd schema, afhankelijk van de ernst van de atopische
dermatitis laesie, in overeenstemming met de gebruikelijke praktijk) gedurende
ongeveer 2 jaar bij volwassen patiënten met atopische dermatitis die voordien
16 weken behandeling in het hoofdonderzoek hebben doorlopen (CZPL389A2203).

Deze tweejarige studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep,
2-armige studie bij ongeveer 202 tot 230 personen met atopische dermatitis (AD)
die 16 weken behandeling in de CZPL389A2203 (hoofdonderzoek) hebben voltooid.
In dit verlengingsonderzoek zullen proefpersonen die in het hoofdonderzoek
ZPL389 30 mg o.d. of 50 mg o.d. hebben gekregen dezelfde doses blijven
ontvangen. Proefpersonen die in het hoofdonderzoek ZPL389 3 mg, 10 mg of
placebo ontvingen, worden gerandomiseerd naar ZPL389 30 mg o.d. of 50 mg o.d.
in een 1:1 verhouding. Alle proefpersonen ontvangen gelijktijdig of met
tussenpozen TCS en/of TCI samen met ZPL389.
Proefpersonen zullen na afronding van 100 weken behandeling tijdens het
verlengingsonderzoek (d.w.z. tot en met week 116 vanaf week 16 van het
kernonderzoek) een behandelingsvrije vervolgperiode van 4 weken ingaan.

ZPL389 wordt oraal toegediend in capsules in een van de twee volgende behandelarmen: ZPL389 30 mg o.d. + TCS en/of TCI ZPL389 50 mg o.d. + TCS en/of TCI

Tijdens het totale verloop van het onderzoek worden de volgende beoordelingen
uitgevoerd of gevraagd:
- Lichamelijk onderzoek: 12x
- ECG: 12x
- Vitale functies: 12x
- Bloedonderzoek (10 ml): 12x 12x
- Zwangerschapstest (indien van toepassing) 12x
- Urine test: 13x
- Invullen van het dagboekje: dagelijks
- Vragenlijsten invullen: 6x