Een fase 3 multicenter, gerandomiseerd, dubbel-blind, dubbel-dummy, actief gecontroleerd vergelijkend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Upadacitinib versus Dupilumab bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis.

De signaalroute van Janus kinase (JAK) lijkt een veelbelovende behandeling te
zijn voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige atopische
dermatitis (AD). De huidige behandeling paradigma voor AD suggereert dat er
behoefte is voor additionele behandelopties voor patiënten. De meer selectieve
JAK-remmers kunnen het risico verminderen op een infectie (inclusief virale
reactivering) en/of maligniteiten, die zijn waargenomen met de pan JAK-remmer
of minder selectieve JAK-remmers. AbbVie is een kleine moleculeremmer van Jak
aan het ontwikkelen, upadacitinib, die aan de behoefte van patiënten met AD kan
voldoen.

Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van upadacitinib
versus dupilumab te evalueren voor de behandeling van volwassen proefpersonen
met matige tot ernstige atopische dermatitis die in aanmerking komen voor
systemische behandeling.

Dit is een Fase-3, gerandomiseerd, dubbel-blind, dubbel-dummy, actief
gecontroleerd multicenter onderzoek. Het onderzoek bestaat uit een 35- daagse
screeningsperiode, een 24-weekse dubbel-blinde, behandelperiode, en een
follow-up visite na 12 weken.

Proefpersonen worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding en ontvangen upadacitinib of dupilumab, met placebo tot de week 24 visite: • Upadacitinib tabletten + placebo pre-gevulde spuit; Of • Dupilumab + placebo Tablet

Proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek zullen meer belast worden
vergeleken met de standaardzorg. Proefpersonen moeten vaker naar het ziekenhuis
komen. Tijdens deze bezoeken worden procedures uitgevoerd waaronder bloedafname
en het invullen van vragenlijsten. De proefpersonen worden onderzocht op TB,
hartaandoeningen, zwangerschap, HCV/HBV en HIV. Ook moeten proefpersonen
dagelijks een dagboek bijhouden. Vrouwen van vruchtbare leeftijd moeten
voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens het onderzoek tot tenminste 30 dagen na
de laatste dosering van het onderzoeksmiddel.

Proefpersonen ontvangen upadacitinib of dupilumab tijdens het onderzoek. De
meest voorkomende bijwerkingen die in voorgaande onderzoeken met upadacitinib
werden gemeld zijn hoofdpijn, bovenste luchtweginfectie, verkoudheid, rugpijn,
diarree en hoesten. Een verhoging van een enzym in het bloed genaamd
fosfokinase (CPK, een eiwit dat voorkomt in spiercellen) werd waargenomen in
behandelde proefpersonen. Merendeels van de patiënten hadden geen
spiersymptomen en zijn niet gestopt met het onderzoeksmiddel vanwege de
verhoogde CPK niveaus. De meest voorkomende bijwerkingen die in voorgaande
onderzoeken met dupilumab zijn gemeld zijn reacties op de huid, en ontsteking
van het slijmvlies van het oog.

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van upadicitinib te evaluaren in
vergelijking met de actieve behandeling met dupilumab, waarbij beide
behandelingen naar verwachting goed worden verdragen door volwassen
proefpersonen met matige tot ernstige AD, wat aangeeft dat er een goede reden
is om dit onderzoek uit te voeren. Het onderzoek kan of kan geen voordeel
opleveren voor proefpersonen, maar het kan mogelijk voordeel opleveren voor
patiënten in de toekomst met AD. De conditie van de proefpersonen kan
verbeteren, verslechteren of niet veranderen.