1. Het onderzoeken van de slokdarmgevoeligheid voor zure infusie en uitzetting van een ballon in patiënten met eosinofiele oesofagitis met histologische actieve ziekte en ziekte in remissie, in vergelijking met gezonde controles. 2. Het onderzoeken…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Sensiviteitsmetingen van de slokdarm:
1. Perfusion sensitivity scores in histologisch actieve ziekte, ziekte in
remissie en gezonde controles, berekend met [(total perfusion time * lag time
to perception) x maximum VAS]
2. Druk van de ballon dat een oncomfortabel gevoel induceert in histologisch
actieve ziekte, ziekte in remissie en in gezonde controles
Secundaire uitkomstmaten
1. De slokdarm barrière functie in histologisch actieve ziekte en ziekte in
remissie, gedefinieerd als weefsel impedantie gemeten met ETIS en epitheliale
elektrische weerstand en fluoresceine stroom gemeten in de Ussing kamer.
2. De mate van reflux in EoE patiënten, gemeten met een 24-uurs pH meting
Achtergrond van het onderzoek
Eosinofiele oesofagitis (EoE) is een chronische, allergische ontsteking van de
slokdarm die zich kenmerkt door symptomen zoals dysfagie en voedselimpacties.
Verschillende therapieopties zijn mogelijk, zoals maagzuurremmers,
dieetbehandeling of topicale steroïden. Een eerdere studie suggereert dat EoE
patiënten met histologisch actieve ziekte gevoeliger zijn voor fysiologische
zuurexpositie.Wij willen onderzoeken of deze overgevoeligheid ook bestaat in
patiënten die histologisch in remissie zijn. Een probleem in de dagelijkse
praktijk is dat sommige patiënten klachten blijven houden, terwijl zij
histologisch in remissie zijn. Wij vragen ons af persisterende overgevoeligheid
een verklaring is voor waarom sommige patiënten klachten blijven houden als zij
histologisch in remissie zijn. In deze studie willen wij graag de rol van deze
overgevoeligheid verder onderzoeken en of deze gevoeligheid te correleren is
aan de integriteit van de slokdarm mucosa.
Doel van het onderzoek
1. Het onderzoeken van de slokdarmgevoeligheid voor zure infusie en uitzetting
van een ballon in patiënten met eosinofiele oesofagitis met histologische
actieve ziekte en ziekte in remissie, in vergelijking met gezonde controles.
2. Het onderzoeken of er een verschil is in de gevoeligheid voor zure infusie
en uitzetting van een ballon tussen eosinofiele oesofagitis patiënten met
ziekte histologisch in remissie die klachten blijven houden en patiënten met
ziekte histologisch en klinisch in remissie.
3. Het onderzoeken van de relatie tussen slokdarmgevoeligheid en de mucosale
integriteit
4. Het onderzoeken de aanwezigheid van GERD en de invloed hiervan op de
gevoeligheid voor zure infusie en op de mucosale integriteit
Onderzoeksopzet
Prospectieve studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een zure infusie test en een barostat ballon distensie test zullen uitgevoerd worden in EoE patënten. Dit zal herhaald worden in EoE patënten na 6-8 weken van topicale budesonide therapie. Om de relatie van de slokdarmgevoeligheid en de mucosale integriteit te onderzoeken, zal ETIS uitgevoerd worden en zullen er extra biopten voor de Ussing kamer experimenten afgenomen worden. Om te onderzoeken of EoE patënten ook GERD hebben en wat de invloed hiervan is zullen de EoE patiënten ook een 24 uur pH impedantie meting ondergaan.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van het meedoen aan deze studie bestaat uit een totaal aantal van
4 visites voor EoE patiënten.
Gastroscopie met biopten is een vaak uitgevoerde, veilig onderzoek om de ziekte
activiteit in EoE patiënten te evalueren. Patiënten worden niet blootgesteld
aan extra risico's, echter de duur van de gastroscopie is iets verlengd door de
ETIS en de extra biopten die worden afgenomen. Ballon distensie testen en zuur
infusie testen zijn vaak gebruikte testen om de slokdarmgevoeligheid te
onderzoeken. Bij deze onderzoeken zijn geen complicaties beschreven.
Studiedeelnemers worden financieel gecompenseerd voor deelname aan deze studie.
De bevindingen van dit onderzoek helpen ons symptomen van de EoE patiënten
beter te begrijpen.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Eerdere diagnose van eosinofiele oesofagitis, bevestigd middels
histopathologische analyse (aanwezigheid van > 15 eosinofiele granulocyten per
"high power field" (hpf) in slokdarmbiopten
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Leeftijd 18-75 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Alle vormen van therapie voor EoE in de maand voor de studie
- ASA klasse III, IV of V
- Het gebruik van pijn medicatie 24 uur voor het bezoek
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL72089.018.19 |