Een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek naar luchtwegverwijders voor jonge kinderen die zich in de 1ste lijn presenteren met een piepende ademhaling.

Aan 10% van de zuigelingen met een piepende ademhaling wordt een kortdurende
bronchodilatator voorgeschreven. Echter, bewijs dat deze behandeling werkt bij
kinderen jonger dan 2 jaar is schaars.

Het onderzoeken van de (kosten)effectiviteit van salbutamol inhalatie (4x200*g
7 dagen lang) in vergelijking met placebo in kinderen tussen 6 en 24 maanden
met een piepende ademhaling die zich melden bij de huisarts.

Een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, multicenter, parallel group trial in
40 huisartsenpraktijken en community paediatrics in België en Nederland.

Inhaleren van Salbutamol 4x200ug of placebo voor 7 dagen.

Aangezien deze trial jonge kinderen met acute ziekteverschijnselen includeert
is er getracht de lasten van het onderzoek op de deelnemers en hun ouders zo
minimaal mogelijk te houden tijdens het verzamelen van essentiële informatie
van deze actieve behandeling. Deelnemers nemen gedurende 4 weken deel aan de
trial met een actieve behandeling óf placebo gedurende 7 dagen. Dit omvat de
inclusie visite bij de huisarts op dag 0, telefonisch contact door een
onderzoeksverpleegkundige op dag 3 en 7, een huisbezoek door verpleegkundige op
dag 5 en telefonisch contact door verpleegkundige na 2 en na 4 weken.
Onderzoeksverpleegkundigen (of medisch studenten) zijn flexibel in het bellen
van de ouders op een dag en tijd van hun voorkeur, en een afspraak voor een
huisbezoek kan gemaakt worden op een tijdstip dat schikt (e.g. gedurende de
avond). Ouders van deelnemende kinderen worden gevraagd om de symptomen van het
kind te registreren in een dagboek gedurende de eerste 2 weken, bij voorkeur in
de dagboek app. Na 4 weken wordt artsenbezoeken van de deelnemers uit de
medische dossiers gefilterd. Dataverzamelingsmethoden en de bijkomende lasten
van het onderzoek op de deelnemers zijn uitgebreid besproken met de ouders die
werden geinterviewd. De voorgestelde trial is beoordeeld als zowel uitvoerbaar
als aanvaardbaar bij een meerderheid van de ouders. Vergelijkbare methoden zijn
succesvol toegepast in eerder uitgevoerde trials.

Kinderen die worden toegewezen aan de salbotamol behandeling worden
blootgesteld aan bijwerkingen die inherent zijn aan gebruik van salbutamol
(zeldzame gevallen zijn cardiovasculaire problemen en paradoxale
bronchospasmen; in de praktijk zijn de meest gerapporteerde bijwerkingen van
salbutamol tachycardie en tremor). Salbutamol is momenteel opgenomen in de
nationale richtlijnen als een therapeutische optie, kinderen zouden misschien
wel of misschien geen salbutamol voorgeschreven hebben gekregen als usual care
en daarom niet noodzakelijkerwijs anders behandeld worden in de trial (in de
Nederlands nationale richtlijnen staat: overweeg behandeling met salbutamol en
evalueer na 1-2 weken). Kinderen die worden toegewezen aan de placebo groep
hebben mogelijk een langer ziekteverloop en hebben mogelijk daaropvolgend
behandeling met salbutamol nodig, mocht salbutamol inderdaad effectief zijn
(wat momenteel onbekend is). We (1) includeren echter geen patiënten met
comorbiditeit of patiënten die ernstig ziek zijn en die zeker inhalatie
therapie of behandeling met antibiotica nodig hebben en (2) we verwachten geen
grote verschillen in behandeling tussen deze twee trial armen aangezien de paar
studies die eerder zijn uitgevoerd in eerstelijns zorg een kleine tot geen
effect heeft gevonden. Gebaseerd op deze overwegingen verwachten we dat dit een
laag risico studie is. Echter, omdat het onderzoek wordt uitgevoerd met jonge
kinderen en het een medicatie trial betreft overwegen we dit onderzoek te
classifiseren als een gemiddeld risico onderzoek zodat we aan de veilige kant
blijven.

De huidige trial moet uitgevoerd worden bij jonge kinderen tussen 6 en 25
maanden oud omdat acuut piepen op deze leeftijd wezenlijk anders is (en veel
vaker voorkomt) in vergelijking met oudere patiënten. De anatomie en
pathofysiologie bij jonge kinderen verschilt met die van oudere kinderen.