Om de impact van BCG-vaccinatie op de incidentie van klinisch relevante luchtweginfecties of COVID-19 bij kwetsbare oudere volwassenen te bepalen
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het onderzoek heeft een adaptief primair eindpunt. Gebaseerd op de opbouw van
de twee eindpunten zal het primaire eindpunt ofwel a) klinisch relevante
luchtweginfecties zijn die medische interventie vereisen, mogelijk inclusief
COVID-19, of b) laboratoriumbevestigd en / of arts gediagnosticeerd COVID-19
Het andere wordt tot secundair eindpunt verklaard
Secundaire uitkomstmaten
SARS-CoV-2-infectie (inclusief asymptomatische infecties), influenza-infectie,
acute respiratoire infectie, ARI-gerelateerde ziekenhuisopname,
COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname, longontsteking, mentaal, fysiek en
sociaal functioneren, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen.
Achtergrond van het onderzoek
Op 11 maart 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) het uitbreken van
het coronavirus (SARS-CoV-2) tot een pandemie verklaard. Wereldwijd blijft het
aantal bevestigde gevallen stijgen, wat leidt tot aanzienlijke morbiditeit en
mortaliteit. Hoewel de incidentie in Nederland momenteel laag is vanwege
maatregelen voor sociale afstand, verwachten sommige deskundigen een nieuwe
epidemische piek. Hoewel personen van elke leeftijd SARS-CoV-2 kunnen krijgen,
lopen volwassenen van middelbare en oudere leeftijd het grootste risico op het
ontwikkelen van een ernstige COVID-19-ziekte. Bovendien tonen recente rapporten
aan dat het sterftecijfer aanzienlijk stijgt bij patiënten van 60 jaar en
ouder. Daarom zijn dringend strategieën nodig om SARS-CoV-2-infectie te
voorkomen of de klinische gevolgen ervan voor kwetsbare bevolkingsgroepen te
verminderen. Het Bacille Calmette-Guérin (BCG) -vaccin beschermt niet alleen
tegen tuberculose, maar heeft ook aangetoond dat het bescherming biedt tegen
verschillende luchtweginfecties, waaronder die met een virale etiologie. We
veronderstellen dat BCG-vaccinatie klinisch relevante luchtweginfecties kan
verminderen die medische interventie vereisen, waaronder COVID-19, bij uit het
ziekenhuis ontslagenkwetsbare ouderen.
Doel van het onderzoek
Om de impact van BCG-vaccinatie op de incidentie van klinisch relevante
luchtweginfecties of COVID-19 bij kwetsbare oudere volwassenen te bepalen
Onderzoeksopzet
Een multicenter dubbelblinde gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers worden gerandomiseerd tussen intracutane toediening van BCG-vaccin (Deense stam 1331) of placebo (0,1 ml 0,9% NaCl) in een verhouding van 1: 1
Inschatting van belasting en risico
Last: vaccinatie kan lokale pijn, ettering en littekens veroorzaken op de
injectieplaats. De lokale reactie na BCG-vaccinatie is meestal mild en vanzelf
genezend
Risico's:. Minder vaak komen koorts en hoofdpijn na vaccinatie voor en als ze
optreden, zijn ze meestal mild. Vergroting van de axillaire lymfeklieren kan af
en toe optreden na vaccinatie, maar zal gewoonlijk na enkele maanden spontaan
afnemen
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 AB
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd *60
a) Een chronische ziekte hebben of
b) Een zware operatie hebben ondergaan
* Voldoen aan minstens één van de volgende criteria:
C) Gepland om te worden ontslagen uit het ziekenhuis of ontslagen uit het
ziekenhuis minder dan 6 weken geleden; een ziekenhuisopname wordt gedefinieerd
als een overnachting. Interessante afdelingen zijn die welke volgens de
hoofdonderzoeker voornamelijk kwetsbare ouderen toelaten en omvatten maar zijn
niet beperkt tot: cardiologie, longziekten, interne geneeskunde, neurologie.
D) Bezoek aan de trombosedienst
* Schriftelijke toestemming voor deelname
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Koorts (> 38 ºC) in de afgelopen 24 uur
* Vermoeden van huidige actieve virale of bacteriële infectie; de noodzaak om
bij ontslag een antibioticakuur af te maken is geen uitsluitingscriterium
wanneer de infectie volgens de behandelend arts onder controle is
* Vaccinatie met levend vaccin in de afgelopen vier weken of geplande
vaccinatie met levend vaccin in de komende vier weken
* Ernstig immuun gecompromitteerde deelnemers
* Bekende geschiedenis van een positieve Mantoux of actieve tbc-, geschiedenis
van gedocumenteerde COVID-19
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-003470-47-NL |
| CCMO | NL74730.041.20 |