Het primaire doel is om te onderzoeken wat het effect van bèta-alanine op de inspanningstolerantie (loopuithoudingsvermogen) van patiënten met COPD, die reguliere NLPE ondergaan, is.De secundaire doelstellingen zijn:1) om te onderzoeken wat het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Inspanningstolerantie, gedefinieerd als de verandering in
loopuithoudingsvermogen (voor en na het longrevalidatieprogramma), gemeten
tijdens een ESWT (endurance shuttle walk test).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn beenspierfunctie, fietsuithoudingsvermogen,
vermoeidheid, (ziektespecifieke) kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling,
dyspnoeu, symptomen van angst en depressie, fysieke activiteit, cognitieve
functie, spierkracht van de ademhalingsspieren, systemisch bèta-alanine,
carnosine, taurine en histidine waardes, systemische inflammatoire en
oxidatieve stressmarkers, hoeveelheid bèta-alanine, carnosine, taurine en
histidine in de spier, inflammatoire en oxidatieve stress markers in de spier,
therapietrouw en patiëntveiligheid.
Achtergrond van het onderzoek
Fysieke inactiviteit en oxidatieve stress zijn twee belangrijke oorzaken van
verminderde spierkracht en spieruithoudingsvermogen bij patiënten met COPD. Bij
gezonde, niet-getrainde ouderen is bèta-alanine supplementatie (zonder
training) effectief om het carnosinegehalte van spieren en de
inspanningscapaciteit met 13-29% te verhogen. Het is zeer aannemelijk dat
verhoogde spier carnosine waardes een positief effect zullen hebben op de
beenspierfunctie en de trainingsprestaties bij COPD patiënten, door de pH te
bufferen en oxidatieve stress te verminderen. Tot op heden is non-lineair
geperiodiseerde inspanningstraining (NLPE) een van de beste methodes om de
beenspierfunctie en trainingsprestaties te verbeteren bij COPD-patiënten met
ernstige beperkingen en een hoge symptoomlast. De verwachting is dat bèta-
alanine suppletie de inspanningstolerantie zal verbeteren van patiënten met
COPD die reguliere NLPE ondergaan.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om te onderzoeken wat het effect van bèta-alanine op de
inspanningstolerantie (loopuithoudingsvermogen) van patiënten met COPD, die
reguliere NLPE ondergaan, is.
De secundaire doelstellingen zijn:
1) om te onderzoeken wat het effect van bèta-alanine bij patiënten met COPD,
die reguliere NLPE ondergaan, is op: beenspierfunctie,
fietsuithoudingsvermogen, vermoeidheid , kwaliteit van leven,
lichaamssamenstelling, kortademigheid, symptomen van angst en depressie,
lichamelijke activiteit, cognitieve functie, spierkracht van de
ademhalingsspieren, systemische bèta-alanine, carnosine, taurine en histidine
waardes, systemische inflammatoire en oxidatieve stress markers, hoeveelheid
bèta-alanine, carnosine, taurine en histidine in de spier, inflammatoire en
oxidatieve stress markers in de spier, patiëntveiligheid en therapietrouw.
2) om te evalueren of er een verband is tussen veranderingen in spier carnosine
en veranderingen in inspanningstolerantie, beenspierfunctie, systemische
inflammatoire en oxidatieve stress markers en inflammatoire en oxidatieve
stress markers in de spier.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbel geblindeerde, placebo-gecontroleerde
multi-center studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Orale bèta-alanine supplementatie (sustained-release Carnosyn®; 3,2 g/dag) of placebo gedurende 8-10 weken.
Inschatting van belasting en risico
BELASTING: Naast de reguliere zorg (NLPE als onderdeel van het reguliere
longrevalidatieprogramma bij Dekkerswald en CIRO), worden de
deelnemers gevraagd extra metingen uit te voeren (veneuze bloedafname,
spierbiopsie van de m. vastus lateralis (optioneel, niet
vereist) en 2 cognitieve functie testen (M-WCST en SCWT)) op, in totaal, 2
afzonderlijke meetdagen (1 vóór interventie en 1 na interventie). Bovendien
moeten deelnemers dagelijks supplementen nemen gedurende 8-10 weken.
RISICO'S: De voorgestelde dosis bèta-alanine met vertraagde afgifte (SR
Carnosyn®; 3,2 g / dag) is bewezen effectief, zonder bijwerkingen. Complicaties
van een spierbiopsie van de m. vastus lateralis kunnen zijn: infecties,
bloedingen en hematoomvorming. Deze complicaties zijn zeldzaam (<1,5%) als de
ingreep correct wordt uitgevoerd onder semi-steriele omstandigheden. Veneuze
bloedafname wordt geassocieerd met een risico van 5% op het ontwikkelen van
lokale bloedingen. Dit verdwijnt echter binnen 2 weken en houdt geen verband
met (functionele) beperkingen.
VOORDEEL: Ongeacht de toewijzing van de interventie zullen beide groepen
profiteren van deelname aan het longrevalidatieprogramma. Van bèta-alanine is
bekend dat het effectief is in het verhogen van het spier carnosinegehalte bij
zowel gezonde jonge volwassenen als ouderen, met een daaropvolgende verbetering
in hun inspanningstolerantie. Daarnaast heeft bèta-alanine supplementatie de
potentie om oxidatieve stress te verminderen en de cognitieve functie te
verbeteren.
GROEPSGEBONDENHEID: Dit is de eerste studie waarin orale bèta-alanine
supplementatie wordt gecombineerd met een longrevalidatieprogramma bij
COPD-patiënten.
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. COPD, GOLD groep B of D (hoog symptomatisch)
2. Score van 2 of hoger op de modified Medical Research Council (mMRC) dyspnoea
schaal
3. Klinisch stabiel volgens de longarts, d.w.z. geen exacerbatie en/of
ziekenhuisopname in de afgelopen 4 weken.
4. Leeftijd tussen 40-80 jaar
5. Deelname aan het longrevalidatieprogramma in Dekkerswald of CIRO en
ondergaan van reguleire NLPE
6. Geen gebruik van anabole steroïden tijdens het revalidatieprogramma in
Dekkerswald en CIRO
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Instabiele hartziekte
2. Patiënten die behandeld worden met neuromuscuaire elektrische stimulatie
(NMES)
3. Verleden van drugs/alcohol misbruik
4. Vegetariërs
5. Niet in staat om de Nederlandse taal te begrijpen.
6. Zelf-gerapporteerd gebruik van bèta-alanine supplementen in de afgelopen 3
maanden.
7. Deelname aan een longrevalidatieprogramma in de afgelopen 12 maanden.
8. Onvermogen om de incremental shuttle walk test uit te voeren.
Indien de patiënt ook akkoord gaat met een spierbiopt, geldt het volgende
exclusie criteria ook:
9. Patiënten met bloedproblematiek, a recent trauma aan de spier of een
infectie in het gebied van de biopt.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL70781.091.19 |
OMON | NL-OMON23943 |