Het primaire doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid, wat betreft sensitiviteit en negatief voorspellende waarde, van CT lymfografie te vergelijken met conventionele lymfoscintigrafie voor detectie van schildwachtklieren.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofd en nek therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De sensitiviteit en de negatieve voorspellende waarde van CT lymfografie zal
worden vergeleken met conventionele preoperatieve lymfoscintigrafie voor
detectie van schildwachtklieren bij patiënten met vroeg stadium
mondholtecarcinomen. Daarnaast zal de sensitiviteit en negatieve voorspellende
waarde van CT lymfografie gecombineerd met conventionele lymfoscintigrafie voor
schildwachtklierbiopsie worden onderzocht.
Secundaire uitkomstmaten
- Om het aantal CT lymfografische gedetecteerde schildwachtklieren te
vergelijken met die gedetecteerd met behulp van conventionele lymfoscintigrafie
op individuele basis.
- Om het aantal CT lymfografische gedecteerde hoger gelegen echelonklieren te
vergelijken met die gedecteerd met behulp van conventionele lymfoscintigrafie
op individuele basis.
- Om histopathologische uitslag (aanwezigheid of afwezigheid van metastase) van
de geëxtirpeerde schildwachtklier(en), gedetecteerd door conventionele
preoperatieve lymfoscintigrafie en intraoperatieve gammaprobe detectie te
vergelijken met de schildwachtklieren geïdentificeerd door middel van
preoperatieve CT lymfografie.
- Observatie van contralaterale drainagepatronen bij gelateraliseerde
mondholtetumoren en het vergelijken van deze patronen tussen CT lymfografie en
conventionele lymfoscintigrafie.
- Om de interobserver variabiliteit tussen CT lymfografie en conventionele
lymfoscintigrafie, met betrekking tot preoperatieve detectie van
schildwachtklieren, te onderzoeken.
Achtergrond van het onderzoek
De aanwezigheid van cervicale lymfekliermetastasen is de belangrijkste
prognostische factor voor patiënten met
plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied. Derhalve is nauwkeurige detectie
van cervicale lymfekliermetastasen van cruciaal
belang voor de planning van zowel chirurgische als adjuvante therapie en voor
voorspelling van de prognose. De
schildwachtklierprocedure is een diagnostische stadiëringsprocedure die wordt
toegepast bij verschillende tumortypen, waaronder
hoofd-halstumoren. De schildwachtklier is de eerste drainerende lymfeklier van
de primaire tumor. De histopathologische status van
de schildwachtklier weerspiegelt de histopathologische status van de rest van
het regionale lymfeklierpakket en aanvullende
behandeling van het betreffende lymfeklierpakket (o.a. complementerende
halsklierdissectie) moet worden uitgevoerd in het geval
van metastatische betrokkenheid van de schildwachtklier. Het detecteren van
schildwachtklieren die zich dicht in de buurt van de
primaire tumor bevinden wordt bemoeilijkt bij procedures die gebruik maken van
99m-technetium-gelabelde radiotracers. De
injectieplaats (rond de primaire tumor), creëert een grote *hotspot* op
lymfoscintigrafie, die mogelijk schildwachtklieren verbergt die
in de nabijheid van de primaire tumor liggen (zogeheten "shine-through
fenomeen*). Beeldvorming middels CT, waarbij er gebruik
wordt gemaakt van een CT-contrastvloeistof (lipiodol), is mogelijk sensitiever
voor detectie van schildwachtklieren bij deze patiënten.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid, wat
betreft sensitiviteit en negatief voorspellende waarde, van CT lymfografie te
vergelijken met conventionele lymfoscintigrafie voor detectie van
schildwachtklieren. Daarnaast willen we de diagnostische nauwkeurigheid van
preoperatieve CT lymfografie gecombineerd met conventionele lymfoscintigrafie,
voor detectie van schildwachtklieren, onderzoeken bij deze patiënten.
Onderzoeksopzet
1. Een pilot studie om het CT lymfografie beeldvormingsprotocol te
optimaliseren en ervaring op te bouwen met de uitkomsten van CT lymfografie (10
patiënten).
2. Een prospectieve cohortstudie en een intra-patiënt evaluatie van CT
lymfografie voor identificatie van schildwachtklieren in vergelijking met
conventionele lymfoscintigrafie bij patiënten met vroeg-stadium
mondholtecarcinoom (84 patiënten).
Inschatting van belasting en risico
Patiënten ondergaan een extra CT lymfografie na peritumorale injecties met
lipiodol. De informatie verkregen door CT- ymfografie kan nuttige anatomische
informatie van de schildwachtklieren voor de chirurg opleveren, wat kan helpen
bij het peroperatief lokaliseren van de schildwachtklieren, vooral in gevallen
waarbij de schildwachtklieren zich in de buurt van de injectieplaats van de
primaire tumor bevinden. De extra toediening van 0,5 ml lipiodol, gevolgd door
CT beeldvorming, zal geen significante extra (stralings)belasting voor de
patiënt tot gevolg hebben.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De patiënt heeft schriftelijke toestemming verstrekt (*informed consent*)
voordat hij aan het onderzoek
deelneemt.
2. De patiënt heeft een diagnose van een primair plaveiselcelcarcinoom van de
mondholte, die anatomisch
gelokaliseerd is in: mucosale gedeelte van de lip, buccale mucosa, onderste- en
bovenste alveolaire kam,
retromolaire gingiva (trigonum retromolare), mondbodem, palatum durum of
mobiele gedeelte van de tong (orale
tong).
3. De klinische diagnose, ten aanzien van het plaveiselcelcarcinoom, op basis
van TNM-stadiëring is: T1-T2 en T3
(alleen indien T3 is vastgesteld op basis van tumordimensies van> 2 cm en <=4 cm
met een invasiediepte van> 10
mm), N0, M0.
4. De klinisch negatieve cervicale lymfeklierstatus (cN0) is bevestigd middels
echogeleide cytologische punctie.
5. De patiënt is een kandidaat voor transorale tumorexcisie en heeft
toestemming verstrekt ('informed consent') voor een chirurgische behandeling
van zijn/haar oncologische ziekte.
6. Patiënten met een eerdere hoofd-hals maligniteit in de voorgeschiedenis zijn
toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt aan beide van de volgende criteria
voldoet:
• Patiënt onderging potentieel curatieve therapie voor alle eerdere hoofd-hals
maligniteiten, waarbij het risico op een recidief als laag wordt beschouwd; en
• Patiënt heeft geen hoofd-hals maligniteit gehad in de afgelopen vijf jaar
waarbij er geen aanwijzingen zijn voor een recidief .
7. De patiënt is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming voor deelname.
8. De patiënt heeft de ECOG-status van graad 0 - 2.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De patiënt heeft een diagnose van plaveiselcelcarcinoom in het
hoofd-halsgebied in één van de volgende
anatomische gebieden: niet-mobiele gedeelte van de tong (tongbasis), orofarynx,
nasofarynx, hypofarynx en
larynx.
2. De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding ten tijde van het onderzoek.
3. Patiënt is wilsonbekwaam.
4. Patiënt heeft een eerdere allergische reactie gehad na toediening van een
CT-contrastvloeistof.
5. Patiënt is bekend met manifeste hyperthyreoïdie.
6. Er is klinisch of radiologisch bewijs voor regionale lymfekliermetastasen.
7. De patiënt in het verleden een halsklierdissectie heeft doorgemaakt of
letsel van de hals heeft doorgemaakt die
chirurgische dissectie of radiotherapie van de hals zou uitsluiten.
8. Patiënt krijgt systemische cytotoxische chemotherapie.
9. Patiënt krijgt immunosuppressieve, anti-monocyten- of immuunmodulatoire
therapie.
10. Deelname resulteert in een onacceptabele vertraging voor de oncologische
behandeling.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL72330.041.20 |