Bepalen of het opgestelde protocol feasible is t.a.v. haalbaarheid, belasting voor deelnemers, logistiek, planning en de gekozen activiteiten goed gemeten kunnen worden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
beenamputatie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Feasibility criteria
- Minimaal 5 van de 6 proefpersonen zijn de pauzes adequaat qua lengte en
frequentie (om het mogelijk te maken terug te keren naar rustmetabolisme)
- Minimaal 5 van de 6 deelnemers voltooien het gehele protocol
- Logistiek is adequaat:
o 6/6 proefpersonen ontvangen minimaal 2 weken van te voren de planning voor de
testdag(en)
o Het is duidelijk voor 6/6 proefpersonen op welke manier en bij wie hij/zij
eventuele vragen kan stellen
o Het is voor 6/6 proefpersonen bij aankomst in het UMCG CvR locatie
Beatrixoord duidelijk waar en hoe hij/zij zich kan aanmelden
o Het is voor 6/6 proefpersonen duidelijk waar hij/zij kan plaatsnemen om te
wachten tot hij/zij wordt opgeroepen
o De ruimteplanning en planning van personeel is adequaat
o Er is voor 6/6 proefpersonen een duidelijke afsluiting van de testdag met een
kort evaluatiemoment tussen onderzoeker en proefpersoon
o De planning van de testdag loopt niet meer uit dan maximaal 30 minuten (dit
geldt voor logistieke redenen, niet voor proefpersoon-gerelateerde oorzaken)
- Er ontbreken geen essentiële data om de statistische analyses uit te voeren
- The dataset in RedCap is compleet en gebruiksklaar voor bepalen van oa
mediaan en interquartiel range
Verder zullen de onderstaande gegevens gerapporteerd en geanalyseerd worden:
- In geval van een event, zal de crash procedure worden gevolgd zoals reeds
geïmplementeerd in UMCG CvR locatie Beatrixoord
- Aantal vallen wordt gerapporteerd en geanalyseerd.
Secundaire uitkomstmaten
- Maximale zuurstofverbruik (VO2-max) in Ml O2/Kg/min en overige veel gebruikte
uitkomsten van maximaaltest (zuurstofflow, CO2 flow, hartfrequentie, bloeddruk,
saturatie, 1e en 2e lactaatdrempel, redden van stoppen)
- Zuurstofverbruik in rust (ml/min/kg) en tijdens de verschillende activiteiten
- Hartfrequentie in rust en tijdens specifieke activiteiten
- BORG-score in rust en tijdens specifieke activiteiten
- 6 MWT, time up & go test (TUGT), Glittre-ADL test en traplopen (loopsnelheid,
loop afstand, tijd, aantal stappen)
- ActiGraph (loopsnelhied, loop afstand, tijd, aantal stappen, MET-waarde)
Achtergrond van het onderzoek
De meerderheid van de mensen met een beenamputatie heeft een lagere fysieke
capaciteit in vergelijking met controles vanwege inactiviteit en / of
comorbiditeit. Lopen met een prothese vraagt hogere metabole kosten voor
personen met een beenamputatie in vergelijking met controles. Voor personen met
een beenamputatie is er weinig bekend over metabole kosten voor andere
dagelijkse activiteiten dan lopen. Om dagelijkse activiteiten uit te voeren, is
een bepaald niveau van metabole kosten vereist. Wanneer deze metabole kosten
hoger zijn en de fysieke capaciteit lager is, is de individuele belasting (of
relatieve belasting) voor een specifieke activiteit hoger. Deze hogere
relatieve belasting kan een reden zijn voor beperkingen in dagelijkse
activiteiten en participatie, zoals bijvoorbeeld meer vermoeidheidsklachten, of
zelfs het vermijden van bepaalde activiteiten. We veronderstellen dat de
relatieve metabole kosten (metabole kosten als percentage van de maximale
fysieke capaciteit) van dagelijkse activiteiten hoger zijn voor personen met
een beenamputatie in vergelijking met controles. Om deze metabole kosten bij
personen met een beenamputatie te bepalen, dient een protocol te worden getest
op haalbaarheid t.a.v. intensiteit, logistiek en haalbaarheid.
Doel van het onderzoek
Bepalen of het opgestelde protocol feasible is t.a.v. haalbaarheid, belasting
voor deelnemers, logistiek, planning en de gekozen activiteiten goed gemeten
kunnen worden.
Onderzoeksopzet
observationele studie, feasibility van een protocol
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de studie zal 2 dagdelen vragen. Het is niet mogelijk dat alle
testen op 1 dag plaatsvinden, gezien men moet herstellen van een maximale
inspanningstest en dat minimal 24-48 uur duurt.
De risico's van de inspanningstest zijn, zoals eerder aangegeven, zeer laag.
Mogelijke nadelen zijn:
- mogelijk onverwachte bevindingen bijvoorbeeld tijdens de maximale
inspanningstest, die nadere diagnostiek vragen
- het dragen van een masker over de mond/neus, waardoor tijdelijk ongemak
ervaren kan worden
De maximale inspanning wordt gelevert onder gecontroleerde omstandigheden qua
monitoring en aanwezigheid van gekwalificeerd personeel en de test kan ten alle
tijde worden gestaakt.
De testresultaten leveren belangrijke informatie over de relatieve belasting
van dagelijkse activiteiten voor mensen met een beenamputatie. Ook levert het
een bijdrage aan het opzetten van een gestructureerde testmethode. Deze data
zijn zeer waardevol om de revalidatiezorg t.a.v. mensen met een beenamputatie
in de toekomst verder te optimaliseren.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- unilaterale transtibale amputatie, knie-exarticulatie of transfemorale
amputatie
- amputatie langer dan 12 maanden geleden
- functioneren met eigen prothese in dagelijks leven
- oorzaak van amputatie : vasculair, trauma, infectie of oncologisch
- K2, K3 loper
- schriftelijk gegeven toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- ernstige psychiatrische aandoening
- geen maximale inspanningstest kunnen uitvoeren volgens ASCM richtlijn
- actuele stompproblemen
- congenitale amputatie
- K0 of K1 of K4 loper
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | NL2018000572 |
| CCMO | NL68167.042.19 |