Prestaties van de GlucoMen® Day (WaveForm Cascade) Continuous Glucose Monitor (CGM) in de dagelijkse praktijk

Diabetes-therapie vereist intensieve zelfbehandeling van patiënten met diabetes
type 1, waaronder ten minste viermaal de meting van glucoseconcentraties en
injectie van het bloedglucoseverlagende hormoon insuline. Elke keer moeten
patiënten hun insulinebehoefte bepalen, wat voornamelijk afhangt van de
werkelijke bloedsuikerspiegel, verwachte glucosetrends, wat de patiënt gaat
eten (om precies te zijn: de hoeveelheid koolhydraten in het voedsel), tot wat
de mate waarin de patiënt de afgelopen dagen fysieke activiteiten heeft
verricht, de komende paar uur fysieke inspanning gaat leveren, evenals de
recent gegeven insulinebolussen. Naast deze factoren verzwakken (ten minste)
twee andere persoonlijke factoren de benodigde hoeveelheid insuline:
koolhydraatverhouding en insulinegevoeligheid; deze factoren zijn persoonlijk
en kunnen in de loop van dagen en weken variëren.

Klassiek worden capillaire zelfmetingen met vingerprikken gebruikt om
glucoseconcentraties te meten. Aangezien deze methode pijnlijk is, gevoelig is
voor fouten, tijdrovend is en geen identificatie van het verloop van
glucoseconcentraties mogelijk maakt, zijn er de afgelopen decennia nieuwe
methoden ontwikkeld om glucose te meten. Met name het meten van
glucoseconcentraties in de interstitiële vloeistof is gebleken als een
levensvatbaar alternatief voor capillaire metingen. Op dit moment zijn realtime
continue glucosemonitoring (rt-CGM) en flitsglucosemonitoring (FGM) beschikbaar
als methoden voor interstitiële glucosemetingen. De meeste rt-CGM- en
FGM-methoden gebruiken op glucose-oxidase gebaseerde technieken voor het meten
van glucose, bovendien zijn op fluorescentie gebaseerde ook beschikbaar. Bij
correct gebruik hoeft de gebruiker met rt-CGM de sensor vaak alleen op bepaalde
tijdstippen dagelijks te kalibreren en te kunnen reageren op vooraf ingestelde
alarmen op bepaalde afkappunten. FGM-gebruikers gebruiken daarentegen een in de
fabriek gekalibreerde sensor, die met de momenteel beschikbare versie in
Nederland gescand moet worden om de benodigde informatie te verkrijgen.

De afgelopen jaren is de gebruiksfrequentie van zowel FGM als rt-CGM
aanzienlijk toegenomen. Ook zijn er meer apparaatfabrikanten actief geworden.
Bij elke introductie van een nieuw ontwikkeld apparaat is het absoluut
noodzakelijk om een **dergelijk apparaat te valideren en de nauwkeurigheid te
beoordelen, zowel onder strikt gecontroleerde omstandigheden als tijdens
normale dagelijkse activiteiten. Onlangs is in Europa de GlucoMen® Day CGM
(WaveForm Cascade) Continuous Glucose Monitor (CGM) (kortweg Menarini CGM,
M-CGM) geïntroduceerd. Het apparaat is CEE-gecertificeerd, maar is nog niet op
grote schaal geïntroduceerd. Gezien het belang van betrouwbare glucosemetingen
bij diabetesmanagement van type 1, is het van groot belang en van direct belang
voor eindgebruikers dat real-life gegevens over de prestaties van de M-CGM
beschikbaar komen.

Onze onderzoeksgroep heeft de afgelopen jaren de prestaties beoordeeld van
verschillende capillaire bloedglucosemeetinstrumenten, FGM's en rt-CGM's. Onder
verschillende omstandigheden zou het voorgestelde onderzoek zowel beoordelingen
tijdens normale dagelijkse levensomstandigheden als in een gecontroleerde
poliklinische setting omvatten. In deze Covid-19-tijden wordt voorgesteld om
voor een andere aanpak te kiezen, zonder persoonlijke contacten in de kliniek
om gegevens te verzamelen. Er wordt voorgesteld om de resultaten van de Nova
draagbare capillaire glucosemeter (vanaf nu: Nova) te beoordelen met de M-CGM
en de meetinstrumenten (FGM of rt-CGM) die normaal door de studiedeelnemers
worden gebruikt. Dit maakt een robuuste en realistische beoordeling van de
prestaties van de M-CGM mogelijk.

Het primaire doel van deze studie is om de prestaties van de M-CGM vast te
stellen als
Vergeleken met capillaire metingen. Als secundaire uitkomsten zullen we de
prestaties van de M-CGM met de huidige FGM- en rt-CGM-technieken vergelijken.

Dit is een 14-daagse, prospectieve, observationele studie onder dagelijkse
omstandigheden.

een klein naaldje wordt ingebracht door de huid en een kleine probe blijft
daarrna 14 dagen zitten. Verder geen extra risico's voor de proefpersoon