Vergelijking van gehoorbehoud en uitkomst van twee fundamenteel verschillende ontwerpen van cochleaire implantaten (LW of PM) en de twee meest gebruikte chirurgische benaderingen (RW of CO). Ten tweede wordt de structuurbehoud (d.w.z. scalaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gehoorstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Chirurgische ingreep
N.a.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
<p>Het behoud van het gehoor is het belangrijkste resultaat (uitgedrukt in<br />
percentage). Het gehoorbehoud wordt berekend met behulp van pre- en<br />
postoperative pure-tone audiometry (PTA). </p>
Achtergrond van het onderzoek
Om het resterende gehoor te behouden bij patiënten met sensorineuraal
gehoorverlies (SNHL) die een cochleair implantaat (CI) krijgen, moet
insertietrauma van de delicate en microscopische structuren van het slakkenhuis
worden geminimaliseerd. De chirurgische procedure begint met de conventionele
mastoidectomie-posterieure tympanotomie (MPT) benadering van het middenoor en
wordt gevolgd door toegang tot het slakkenhuis, met een cochleostomie (CO) of
via het ronde venster (RW). Beide technieken hebben hun voor- en nadelen. Een
ander aspect is het ontwerp van de elektrodenarray. Er zijn in wezen twee
verschillende ontwerpen: een *rechte* laterale wand liggende elektrode array
(LW), of een 'opkrullende' perimodiolaire cochleaire liggende elektrode array
(PM). Interessant is dat tot nu toe de beste chirurgische aanpak en het type
implantaat onbekend is. Onze hypothese is dat de combinatie van een
RW-benadering en een LW-elektrode-array de insertietrauma minimaliseert, wat
leidt tot een beter gehoorresultaat voor SNHL-patiënten.
Doel van het onderzoek
Vergelijking van gehoorbehoud en uitkomst van twee fundamenteel verschillende
ontwerpen van cochleaire implantaten (LW of PM) en de twee meest gebruikte
chirurgische benaderingen (RW of CO). Ten tweede wordt de structuurbehoud
(d.w.z. scalaire positie) van elke combinatie van elektrodeontwerp /
chirurgische benadering beoordeeld. Ten derde, willen we objectieve
uitkomstmaten van insertietrauma vinden met behulp van elektrofysiologie.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde gecontroleerde single-blind trial bestaande uit vier groepen:
I: RW en LW, II: RW en PM, III: CO en LW en IV: CO en PM.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Randomisatie naar één van de vier groepen.
Inschatting van belasting en risico
Cone-beam CT (CB-CT) beeldvorming leidt postoperatief tot blootstelling aan
lage dosis straling (effectieve dosis: 0.18 mSv) en wordt daarom als laag
risico beschouwd.
Wetenschappelijk
IAML van Beurden
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
Netherlands
+31 88 75 566 44
kno@umcutrecht.nl
Publiek
IAML van Beurden
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
Netherlands
+31 88 75 566 44
kno@umcutrecht.nl
Deelnemende studiecentra in Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Ernstig gehoorverlies, CI kandidaat zoals beoordeeld door CI werkgroep UMC
Utrecht
- 18 jaar en ouder
- normale functie van het middenoor
- beheerst de Nederlandse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- In de voorgeschiedenis een otologische operatie
- binnenoor afwijkingen/malformaties
- retrocochleaire pathologie in het auditieve systeem
- neurocognitieve aandoeningen
- plots gehoorverlies
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Toelichting
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71233.041.19 |
| Onderzoeksportaal | NL-006726 |