Primaire doelstelling van deze studie is het evalueren van de mogelijkheid om de radiotracer 18F-DCFPyL PSMA te concentreren in de prostaat bij patiënten met prostaatkanker na intra-arteriële toediening in de prostaatslagaders van de tracer…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nier- en urinewegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire doelstelling van deze studie is een verhoging van 30% van de ratio
tussen de concentratie van de radiotracer 18F-DCFPyL PSMA in de prostaat en
achtergrond weefsels, zoals bilspieren en blood pool na intra-arteriële
toediening in de prostaatslagaders van de tracer vergeleken met deze ratio na
intra-veneuze toediening volgens de richtlijnen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelstellingen
- Het verlagen van 30% van de ratio tussen de opname van 18F-DCFPyL PSMA door
andere weefsels (non-target tissue , zoals de nieren en speekselklieren, en de
prostaatkanker cellen, na intra-arteriële toediening in vergelijking tot de
opname na intra-veneuze toediening.
- Detectie van nieuwe laesies van de primaire prostaat tumor en lymfeklieren
en micro metastasen
- Registratie van het aantal en de ernst van adverse events.
- Vergelijken van ophoping op PET/CT van de tracer in de prostaat na
intra-arteriele toediening vergeleken met systemische toediening
- Berekenen van de stralingsdosering van 177Lu-PSMA op basis van het
ophopingspatroon van 18F-DCFPyL na intra-arteriele toediening vergeleken met
systemische toediening
Achtergrond van het onderzoek
Prostaatkanker is de meest voorkomende niet-cutane neoplasie bij mannen. Voor
mannen met prostaatkanker is er behoefte aan nieuwe behandelingen, die
specifiek de kankercellen en metastases bereiken.
Het Prostaat -Specifiieke Membraan Antigen (PSMA) bindt zich aan prostaatkanker
cellen en wordt gebruikt voor diagnostiek met behulp van een PET/CT scan.
Onderzoek met lutetium-177 PSMA617 heeft aangetoond, dat PSMA ook gebruikt kan
worden voor het ontwikkelen van nieuwe behandelmogelijkheden, zoals
nucleaire therapie.
PSMA wordt intra-veneus toegediend. Door de verspreiding via de bloedbaan bindt
het zich niet alleen aan prostaatkanker cellen /metastases, maar ook aan andere
weefsels, zoals de speekselklieren en de nieren ( non-target). De binding aan
non-target weefsel kan schade veroorzaken en dat is niet gewenst.
Om de schade aan speekselklieren en nieren te minimaliseren willen we in deze
studie het PSMA intra-arterieel toedienen in beide prostaat slagaders. We
willen aantonen dat de tracer door de lokale toediening zich minder verspreid
en zich concentreert in de kankercellen.
Volgens de richtlijnen ondergaan patienten met prostaatkanker een 18F-DCFPyL
PSMA PET/CT scan in het kader van de diagnostiek, waarvoor de tracer 18F-DCFPyL
intra-veneus wordt toegediend.
Voor deze studie willen we de patienten vragen voor een extra PET/CT scan ,
waarvoor de tracer via beide prostaatslagaders wordt geinjecteerd.
We hopen de concentratie van tracer in de prostaatkanker cellen en aangetaste
lymfklieren te verhogen en de concentratie in non-target weefsel te verlagen.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling van deze studie is het evalueren van de mogelijkheid om
de radiotracer 18F-DCFPyL PSMA te concentreren in de prostaat bij patiënten met
prostaatkanker na intra-arteriële toediening in de prostaatslagaders van de
tracer vergeleken met intra-veneuze toediening volgens de richtlijnen. Hierbij
wordt de ratio tussen opname door prostaatkankercellen en andere weefsels,
zoals de bilspieren en blood pool na beide toedieningen met elkaar vergeleken.
Secundaire doelstelling is
-het evalueren van de opname van 18F-DCFPyL PSMA na intra-arteriële toediening
door 'non-target tissue', zoals de nieren en speekselklieren, in vergelijking
tot de opname na intra-veneuze toediening
- correlatie tussen de opname van 18F-DCFPyL door de prostaatkanker cellen en
aangetaste lymfklieren op beide PET/CTscans en de multi-parametrische MR
- evaluatie van adverse events na toediening via IV en PAI
- aantonen van het verschil in ophopings patroon in de prostaat van 18F-DCFPyL
PSMA na intra-arteriële toediening vs intra-veneuze toediening
- het berekenen van de optimale dosis van 177LU-PSMA in het kader van
radiotherapie na intra-arteriële toediening.
Onderzoeksopzet
fase IIb proof of concept met 1 cohort
Onderzoeksproduct en/of interventie
Prostaatkanker patiënten ondergaan als onderdeel van de diagnostiek een 18F-DCFPyL PSMA PET scan. Daarbij wordt de tracer intra-veneus toegediend. In deze studie ondergaan de patiënten een extra 18F-DCFPyL PSMA PET scan, waarbij de tracer intra-arterial in de prostaat slagaders wordt toegediend
Inschatting van belasting en risico
1 extra bezoek aan het AVL van ongeveer 6 uur
1 angiografie met een stralingsbelasting van 16-17 mSv en injectie van
18F-DCFPyL PSMA met een stralingsdosis van 2-3mSv. Deze procedure heeft een
minimaal risico (minder dan 1 -2%) voor beschadiging aan de vaten, bloeding,
infectie en anafylaxie.
1 PET/CT scan. De total stralingsbelasting is 20-25 mSv .
De verwachting is dat de geplande behandeling voor prostaatkanker niet wordt
beinvloed door deelname aan de studie .
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Ouder dan 70 jaar
• Bevestigde prostaatkanker
• Alle T, N, M stadia
• The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <= 2
• Baseline multi-parametric MRI and 18F-DCFPyL PET scan <= 6 maanden voor
inclusie gedaan in NKI-AVL
• Adequate orgaan functie en hematologische waarden
o Absolute neutrophil count (ANC) >= 1500 cells/µL
o Platelet count >= 100.000/µL
o Hemoglobin >= 5.6 mmol/L
o AST en ALT <= 3 (x ULN)
o Serum bilirubin <= 1.5 (x ULN)
o Serum Creatinine <= 1.5 x ULN of gemeten creatinine klaring CrCl) >= 40 mL/min
• Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Kanker in de voorgeschiedenis
• Ernstige allergie voor iodine bevattende contrast middelen
• Eerder behandeld met brachy therapie of prostaatresectie
• Lichaamsgewicht >150kg
• Vasculaire aandoeningen die intra-arteriele toediening verhinderen
• Ernstige allergie voor contrastmiddel dat gebruikt wordt tijdens de
angiografie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-001219-26-NL |
| CCMO | NL73434.031.20 |