Het onderzoek beoogt de acceptatie (deel 1) en overdracht van antistoffen (deel 2) te onderzoeken in premature (hier gedefineerd als
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Serum IgG antistof concentraties tegen Pertussis Toxine (PT) in te vroeg en op
tijd geboren kinderen op de leeftijd van 2 mnd en geboren uit moeders, die
tussen 20-24wk zwangerschapsduur gevaccineerd zijn tegen kinkhoest.
Secundaire uitkomstmaten
1. IgG antistofconcentratie tegen PT, pertactine (Prn), filamenteus
hemaglutinine (FHA), tetanus en difteire in de moeder tijdens de bevalling
2. IgG antistofconcentratie tegen PT, Prn, FHA, tetanus en difterie in kind bij
de geboorte (navelstrengbloed)
3. IgG antistofconcentratie tegen PT, Prn, FHA, tetanus en difterie in kind op
leeftijd van 2 mnd
4. Afname in IgG antistofconcentratie tegen PT, Prn, FHA, tetanus en
difterie in kinderen tussen geboorte en leeftijd van 2 mnd
5. De verhouding van IgG antistofconcentratie tegen PT, Prn, FHA, tetanus en
difterie tussen moeder en kind.
6. frequentie van lokale en systemische mogelijke bijwerkingen, die optreden
binnen 7dg na vaccinatie
7. frequentie van systemische verschijnselen, die optreden in de week
voorafgaand aan de vaccinatie
8. voorspellende factoren van houding en overtuiging rondom
kinkhoestvaccinatie tussen 20-24wk zwangerschapsduur.
9. frequenties van perinatale uitkomsten, zoals wijze van bevallen; apgar
score; navelstren bloedgas; neonatal opname, de reden hiervoor en duur hiervan;
opname in eerste 2mnd, de reden hiervoor en de duur hiervan.
Achtergrond van het onderzoek
Kinkhoest is terug van weg geweest. De kinkhoestvaccinaties binnen het huidige
Rijksvaccinatie beschermen kinderen goed vanaf een leeftijd van 5-6 maanden tot
8-9 jaar. Oudere kinderen en volwassenen kunnen ook kinkhoest krijgen, soms met
een mild of subklinisch beloop. Wel kunnen zij de ziekte overdragen op jonge,
nog niet (volledig) gevaccineerde baby*s.
De Gezondheidsraad adviseerde dat maternale kinkhoestvaccinatie in het 3de
trimester van de zwangerschap een goede maatregel was om deze jonge baby*s te
beschermen. Het ministerie van VWS heeft recent dit advies over genomen. Op dit
moment wordt deze vaccinatie in meer dan 25 landen geadviseerd. In Engeland
wordt de vaccinatie aangeboden sinds oktober 2012 met goede effectiviteit. Tot
nu toe zijn er geen negatieve gevolgen voor moeder en kind gevonden. Wel
profiteren prematuren minder goed van deze 3de trimester vaccinatie. Daarom is
het in Engeland sinds 2016 ook mogelijk om de kinkhoestvaccinatie eerder in de
zwangerschap te krijgen. Er zijn echter ook studies, die aantonen dat zo*n
vroege vaccinatie minder effectief is. In Nederland zal de maternale
kinkhoestvaccinatie waarschijnlijk eind 2019 worden ingevoerd en worden
aangeboden vanaf 22 weken zwangerschapsduur.
Doel van het onderzoek
Het onderzoek beoogt de acceptatie (deel 1) en overdracht van antistoffen (deel
2) te onderzoeken in premature (hier gedefineerd als <35wk zwangerschapsduur)
en à terme kinderen, geboren uit moeders, die tussen 20-24wk zwangerschapsduur
een kinkhoestvaccinatie hebben ontvangen.
Onderzoeksopzet
Via samenwerking met 1ste en 2de lijns verloskundige zorgverleners zullen we
15.000 zwangeren vragen mee te werken
1. Vrouwen die in het 1ste trimester voor zwangerschapscontrole komen krijgen
informatie over het onderzoek. De verloskundig zorgverlener geeft informatie +
antwoordformulier mee.
2. Indien de zwangere belangstelling heeft, stuurt ze het ingevulde en
ondertekende antwoordformulier op naar het RIVM.
3. De zwangere krijgt dan per email een link naar een online vragenlijst over
determinanten van acceptatie.
4. De verloskundig zorgverlener biedt een kinkhoestvaccinatie aan tussen
20-24wk zwangerschapsduur. De zwangere hoeft de vaccinatie niet te accepteren.
Aan vrouwen, die de vaccinatie wel accepteren vragen we een online vragenlijst
in te vullen over de tolerabiliteit van deze vaccinatie.
5. De verloskundig zorgverlener geeft aan gevaccineerde vrouwen informatie over
het 2de deel van de studie en geeft een informatiebrief+antwoordformulier mee.
6. Bij belangstelling stuurt de zwangere het ingevulde en ondertekende
antwoordformulier op naar het RIVM.
7. Bij deze zwangeren neemt de verloskundig zorgverlener tijdens/na de
bevalling navelstrengbloed af + bloed van de moeder via vingerprik.
8. Op de leeftijd van 2m legt een onderzoeksverpleegkundige een huisbezoek af,
waarbij via een hielprik nogmaals bloed van het kind wordt afgenomen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
vaccinatie tegen kinkhoest tussen 20-24wk zwangerschapsduur wordt aangeboden
Inschatting van belasting en risico
De vaccinatie kan bijwerkingen veroorzaken. Deze zijn meestal mild, soms
heftig. de vinger- en hiel-prik geen risico, alleen wat ongemak.
Publiek
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Wetenschappelijk
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. 18 jaar of ouder
2. in eerste trimester van zwangerschap zijn en afspraak met verloskundig
zorgverlener hebben
3. getekend toestemmingsformulier
4. bereidheid mee te werken aan bloedafnames
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. vrouwen met 1 of meer missende inclusiecriteria
2. kinkhoestvaccinatie in afgelopen 2jr
3. kinkhoest in afgelopen 5jr
4. ernstig onderliggend lijden dat kan interfereren met de studie resultaten,
zoals maar niet gelimiteerd tot kanker, auto-immuunziekte.
5. toediening van hoge dosis corticosteroïden binnen 2wk voor deelname m.u.v.
corticosteoriden i.v.m. longrijping kind bij dreigende vroeggeboorte.
6.toediening van andere immuun modulerende medicatie
7. toediening van bloedprodukten of immunoglobulinen m.u.v. anti-D binnen 3m
voor deelname
8. stollingsstoornis
9. ernstige bijwerking op eerdere vaccinatie
10. toediening van vaccin binnen 2wk voor deelname m.u.v. influenza, dat
gelijktijdig gegeven mag worden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-002976-41-NL |
| CCMO | NL66966.000.18 |
| OMON | NL-OMON21026 |