Primaire doel:Het primaire doel van de voorgestelde RCT is om te evalueren of VL-DLV in een blended vorm als een geïndiceerde preventie voor angstklachten meer (kosten-)effectief is dan behandeling zoals gebruikelijk volgens de NHG standaard. We…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De ernst van angstsymptomen zal worden vastgesteld met de GAD-7 op T0 - T5 De
vragenlijst bestaat uit zeven items die gescoord worden op een 4-puntsschaal
die loopt van 0 "in het geheel niet" tot 3 "bijna elke dag". Scores van 5, 10
en 15 worden beschouwd als cut-off punten voor milde, matig ernstige en
ernstige angst. Een verandering van een meetmoment naar een ander van vier
punten of meer wordt beschouwd als reëel (d.w.z. statistisch betrouwbaar).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten op T0-T5:
Ernst van depressieve symptomen (PHQ-9)
Aanwezigheid van een angst en/of depressieve stoornis (MINI-Plus)
Functionele beperkingen (SDS)
Cognitieve emotie-regulatie (CERQ)
Experientiele vermijding (AAQ-II)
Positieve geeestelijke gezondheid (MHC-SF)
Kwaliteit van leven (EuroQol)
Kosten-effectiviteit (TIC-P)
Client satisfactie(CSQ-8)
Toepassing geleerde technieken in dagelijks leven
Wekelijkse metingen gedurende de behandelingsperiode ten behoeve van de
mediatie-analyse:
Ernst angst/depressie (PHQ-4)
Cognitieve emotie regulatie (6 Likert-scales)
Ervaren steun counselor (SRS)
Achtergrond van het onderzoek
Angststoornissen vormen de meest voorkomende en het leven beperkende
geestelijke gezondheidsproblemen onder ouderen. Sub drempel angstklachten komen
zelfs nog vaker voor. Wanneer deze klachten niet behandeld worden hebben ze de
neiging aan te houden. Dit verhoogt het risico op het ontwikkelen van een angst
of depressieve stoornis en van lichamelijke ziekten, zoals een hoge bloeddruk
en hartlijden. Ondanks het veelvuldig voorkomen en de invloed van angst op het
persoonlijke leven en de maatschappij, is fundamenteel en klinisch onderzoek
naar het leren omgaan met angst door ouderen schaars.
Verschillende meta-analyses naar de behandeling van angst onder ouderen
suggereren dat angst effectief behandeld kan worden met face-to-face cognitieve
gedragstherapie. Tot nu toe heeft slechts één gerandomiseerd onderzoek de
effectiviteit, het effect op lange termijn en de kosten-effectiviteit van een
transdiagnostische cognitieve-gedragstherapie aangeboden via het internet
onderzocht voor ouderen van 60 jaar en ouder met klachten van stress en angst.
De resultaten laten zien dat deze interventie acceptabel, effectief en
kosten-efficiënt is.
Ondanks deze positieve resultaten, zijn er nog een aantal vragen die beantwoord
moeten worden ten einde onze kennis over de preventie van angstklachten bij
ouderen te vergroten:
(1) Er bestaan bijna geen geïndiceerde preventieve interventies voor
angstklachten bij ouderen. Face-to-face interventies worden waarschijnlijk
vermeden ten gevolge van de angst zelf, gebrek aan kennis over geschikte
interventies, vrees voor stigmatisering en praktische beperkingen (waaronder
een beperkte mobiliteit). Aangezien vele ouderen aan een vorm van
psychologische behandeling de voorkeur geven, is het een publieke en
geestelijke gezondheidsprioriteit om laagdrempelige psychologische preventieve
interventies te ontwikkelen die acceptabel zijn, effectief en duurzaam.
(2) Gegeven de hoge prevalentie van angststoornissen onder ouderen en de groei
van de levensverwachting, kunnen ook in welvarende maatschappijen de bestaande
gezondheidszorgsystemen de behoefte aan preventie en zorg niet adequaat
opvangen. eHealth verlaagt de drempel voor interventies en kan op een
kosten-efficiënte manier een meer diverse doelgroep bereiken dan in de
gebruikelijke face-to-face geestelijke gezondheidszorg gezien wordt.
(3) Sommige studies suggereren dat in het bijzonder de cognitieve aspecten van
het uitdagen van disfunctionele cognities in traditionele
cognitieve-gedragstherapie problematisch voor ouderen zijn. Zogenaamde
derde-golf cognitieve gedragstherapieën die niet focussen op cognitieve inhoud,
maar op cognitieve flexibiliteit in emotie-regulatie en in gedrag gericht op
het realiseren van belangrijke levensdoelen zouden onder ouderen breder
toepasbaar kunnen zijn.
(4) Evenals bij jong volwassenen komen angst en depressie in
bevolkingsonderzoeken ook bij ouderen vaak samen voor en deze comorbiditeit kan
een negatieve invloed hebben op de uitkomst van behandeling. Er is behoefte aan
het onderzoeken van transdiagnostische interventies die gericht zijn op
factoren, zoals emotie-regulatie en doel-oriëntatie, die aan zowel angst als
depressie ten grondslag liggen.
Om bovenstaande redenen zullen we een gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek
uitvoeren om de (kosten-)effectiviteit van blended behandelen versus
geoptimaliseerde zorg-als-gebruikelijk te onderzoeken onder ouderen uit de
huisartsenpraktijk met milde tot matig ernstige angstklachten van 55-75 jaar.
Meer specifiek, denken we dat de evidence-based eHealth interventie Voluit
Leven in de Derde Levensfase (VL-DL) een veelbelovende en gemakkelijk in de
eerste lijn te implementeren geïndiceerde preventie is. VL-DL vergroot het
gebruik van meer flexibele emotieregulatie strategieën en het gedrag gericht op
het realiseren van belangrijke levensdoelen. Bovendien richt VL-DL zich zowel
op symptomen van angst als van depressie. De interventie is al bewezen
effectief in de behandeling van verschillende stress en angst stoornissen,
zowel in een face-to-face als zelfhulp/internet vorm, met minimale begeleiding
en grote therapietrouw. Om de acceptatie en therapietrouw te bevorderen zullen
we deze interventie combineren met een beperkt aantal face-to-face contacten
met een POH-GGZ (blended behandelen).
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Het primaire doel van de voorgestelde RCT is om te evalueren of VL-DLV in een
blended vorm als een geïndiceerde preventie voor angstklachten meer
(kosten-)effectief is dan behandeling zoals gebruikelijk volgens de NHG
standaard. We veronderstellen dat in vergelijking met behandeling zoals
gebruikelijk, LF-TLP een significant grotere reductie in angstsymptomen en
geassocieerde uitkomsten zal geven op de korte en lange termijn en op een
kosten-efficiënte wijze
Secundaire doel:
Exploratief zullen we nagaan in welke mate karakteristieken zoals vastgesteld
op de voormeting voorspellend zijn voor het behandelresultaat (effect
modificatie) en in welke mate veranderingen in emotie-regulatie en de kwaliteit
van de therapeutische relatie met de POH-GGZ het effect van VL-DLV medieren
(mediatie).
Onderzoeksopzet
Een pragmatische parallelle-groepen cluster gerandomiseerde enkel-blinde
studie. POH-GGZ worden gerandomiseerd naar VL-DLV of behandeling zoals
gebruikelijk. Deelnemers in de interventie-conditie krijgen toegang tot Voluit
Leven in de Derde Levensfase, een internet zelfhulp behandeling, in combinatie
met een beperkt aantal face-to-face contacten met hun POH-GGZ (blended
behandelen). Patiënten in de behandeling zoals gebruikelijk conditie zullen
worden uitgenodigd voor een afspraak met hun POH-GGZ en behandeld worden
volgens de NHG richtijn voor angstklachten. Deelnemenrs ontvangen geen
financiële compensatie voor deelname aan de studie.
Er zijn vier hoofd-meetmomenten via een online survey programma en telefonische
interviews: voor het begin van de interventie (T0), direct na de interventie
(T2: na 3 maanden), en zes en 12 maanden na de start van de behandeling (T3 en
T4). Daarnaast vind er een extra meting plaats 24 maanden na de voormeting
(T5). Process-metingen van emotie-regulatie (VAS-schalen), ervaren steun en
angst/depressie (PHQ-4) zullen gedurende behandeling met VL-DLF wekelijks
plaatsvinden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Acceptance en Commitment Therapie (ACT) is effectiever dan gebruikelijke zorg of placebo en even effectief in het behandelen van angst en depressie als reguliere psychologische interventies. The internet interventie >Voluit Leven> is gebaseerd op de ACT zelfhulp interventie >Voluit Leven>. The effectiviteit van de zelf-hulp interventie in het verminderen van depressie en hieraan verbonden angst is vastgesteld in drie gerandomiseerde onderzoeken zowel in onbegeleide vorm, met geautomatiseerde steun als wanneer gecombineerd met face-to-face contacten (blended behandelen). Voluit Leven heeft recent het onlinekeurstempel van het Trimbos Instituut verkregen en wordt als zodanig aanbevolen aan huisartsen en POH-GGZ. Het voldoet aan de vereisten voor veiligheid, effectiviteit en implementatie. Het vermengen van dit programma met face-to-face contacten met een POH-GGZ biedt nieuwe perspectieven om de zelf-management van patiënten te verhogen. Een protocol voor blended behandelen met Voluit Leven is reeds ontwikkeld en wordt momenteel breed toegepast door POH-GGZ en zal worden aangepast voor ouderen met angstsymptomen. Het programma bestaat uit negen lessen die in 12 weken moeten worden afgerond. De modules zijn gebaseerd op de zes kernprocessen om cognitieve flexibiliteit, acceptatie, cognitieve defusie, contact met het heden, zelf-als-context, waarden en betrokken handelen te bevorderen. Elke module gebruikt ervaringsoefeningen en metaforen, tekstboodschappen, toegesneden oefeningen voor motivatieverhoging en een optie om de home page persoonlijk te maken. Verder worden deelnemers geïnstrueerd om dagelijkse mindfulness oefeningen te doen van 10-15 minuten, die op audio worden aangeboden en vanuit de internet interventie zijn te downloaden. Hiernaast, zullen de deelnemers vier face-to-face gesprekken met hun POH-GGZ hebben om hun vooruitgang met de interventie te evalueren, problemen te bespreken en hulp en advies te vragen. Behandeling zoals gebruikelijk wordt aangeboden als geoptimaliseerde gebruikelijke zorg. Patiënten worden benaderd om een afspraak te maken met hun POH-GGZ, die verondersteld wordt om de NHG richtlijn voor angstklachten te volgen (d.w.z. psycho-educatie en indien geïndiceerd kortdurende behandeling met gedragsoefeningen). Er zal een manual voor ouderen met angstklachten worden ontwikkeld, die bestaat uit psycho-educatieve teksten en oefeningen gebaseerd op probleem-oplossende therapie en cognitieve-gedragstherapie (zoals ontspanningsoefeningen en exposure oefeningen). Evenals in de Voluit Leven conditie, zullen aan de deelnemers vier face-to-face contacten worden aangeboden.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers hebben last van milde tot matig ernstige angstklachten en vormen
derhalve een relatief gezonde en goed functionerende groep. Wanneer tijdens de
screening te ernstige psychiatrische klachten blijken te bestaan waarvoor geen
professionele hulp wordt geboden, zullen deelnemers geadviseerd worden om
contact op te nemen met hun huisarts. Bij risico op suïcide zal de huisarts
hiervan op de hoogte worden gesteld. Een ander risico zou kunnen zijn dat de
klachten van deelnemers tijdens de online interventie serieus verslechteren,
maar dat de deelnemers dit niet delen met hun POH-GGZ. De regelmatige afname
van vragenlijsten en interviews biedt de mogelijkheid om die personen te
identificeren waarvan de klachten te ernstig worden. Bij aanwezigheid van
ernstige psychopathologie zullen deze personen worden doorverwezen naar hun
huisarts.
Publiek
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Wetenschappelijk
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
(a) aanwezigheid milde tot ernstige angst symptomen (een score tussen de 4 en 15 op de GAD-7);
(b) leeftijd tussen 55 en 75 jaar;
(c) toegang tot het internet;
(d) in staat om gemiddeld 30 minuten per dag tot 3 uur per week aan de interventie te besteden;
(e) in staat om in het Nederlands te communiceren.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
(a) ernstige angst (GAD-7 > 15) en/of depressie symptomen (PHQ-9 score > 20);
(b) ten minste twee levensgebieden met ernstige rolbeperkingen (SDS > 8);
(c) te lichte angstsymptomen (< 4 on the GAD-7);
(d) psychologische of psycho-farmacologische behandeling voor emotionele klachten gedurende de laatste drie maanden;
(e) diagnose bipolaire stoornis of schizofrenie ooit in het leven;
(f) hoog suïcide risico
(g) dementie of andere ernstige cognitieve beperkingen;
(h) instabiele ernstige medische ziekte;
(i) afhankelijkheid van drugs of alcohol
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL59034.058.16 |