Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effecten van nitraat op de insuline-gevoeligheid in de hersenen. Het onderzoek wordt gedaan met mannen tussen de 18 en 60 jaar oud. Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effecten van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in insuline-gevoeligheid van de hersenen na inname van nitraat versus
een placebo
Secundaire uitkomstmaten
Het effect van nitraat versus een placebo op de cerebrale bloedtoevoer
Het effect van de insuline-gevoeligheid van de hersenen op de cognitieve
prestaties
Achtergrond van het onderzoek
Een verstoorde bloedsuikerspiegel komt voor bij obesitas, diabetes type 2 en
achteruitgang van diverse functies die te maken hebben met het verwerken van
informatie (het zogenaamde cognitieve functioneren). Het aantal mensen dat deze
aandoening ontwikkelen is nog altijd aan het stijgen. Insuline is een hormoon
dat de bloedsuikerspiegel reguleert. Het verbeteren van de
insuline-gevoeligheid van de hersenen kan deze ontwikkeling van deze
aandoeningen wellicht tegengaan. Met name vet rondom de buik is in verband
gebracht met een verstoorde insuline-gevoeligheid van de hersenen. Een stofje
genaamd nitraat, dat kan worden gevonden in groenten zoals rode bieten, heeft
een gunstig effect op het hart- en vaatsysteem en ook de gezondheid van de
bloedvaten in de hersenen, ook wel vaatfunctie genaamd. Mogelijk kan nitraat
ook de insuline-gevoeligheid van de hersenen herstellen. Dit kan de kans op het
ontwikkelen van obesitas, diabetes type 2 en achtergang van diverse functies
die te maken hebben met het verwerken van informatie verkleinen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effecten van nitraat op de
insuline-gevoeligheid in de hersenen. Het onderzoek wordt gedaan met mannen
tussen de 18 en 60 jaar oud. Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van
de effecten van nitraat op de insuline-gevoeligheid in de hersenen. Het
onderzoek wordt gedaan met mannen tussen de 18 en 60 jaar oud.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbel-blind cross-over
onderzoek. De totale studieduur bevat 2 testdagen van ieder 240 minuten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een drankje met nitraatzout met 10 mmol (625 mg nitraat of een isomolaire kaliumchloride oplossing als placebo. Voorafgaand en na inname van de drank zullen verschillende metingen worden gedaan.
Inschatting van belasting en risico
- De totale studieduur zal 1 week bedragen. De tijdsinvestering voor de
metingen bedraagt 510 minuten (8,5 uur), dit is exclusief de reistijd.
Bestaande uit één vooronderzoek (30 minuten) en twee testdagen (2 x 240
minuten, 2 x 4 uur)). Het invullen van een dagboekje gedurende het onderzoek
kost in totaal ongeveer 30 minuten.
Dus de totale tijdsinvestering voor de metingen en dagboekje zijn ongeveer 540
minuten (9 uur).
- Het verzoek om steeds nuchter naar de universiteit te komen en de dag
voorafgaand uw bezoek geen alcohol te gebruiken;
- Bloedafnames kunnen soms leiden tot een kleine zwelling onder de huid of tot
een blauwe plek, al zullen deze risico*s klein zijn omdat afname door
deskundige personen gebeurt. Alles bij elkaar nemen we 288 mL bloed bij u af.
Deze hoeveelheid geeft bij volwassenen geen problemen. Ter vergelijking: bij de
bloedbank wordt 500 mL bloed per keer afgenomen.
- Voor de meting van de doorbloeding in uw hersenen wordt er geen gebruik
gemaakt van röntgenstralen. Een MRI-scan is voor zover bekend niet schadelijk.
Tijdens de MRI-meting zal u ongeveer 1 uur stil moeten liggen, dit kan als
belastend worden ervaren. Er bestaat een kleine kans dat er per toeval een
afwijking wordt gevonden. In dit uitzonderlijk geval zal dit met u en uw
huisarts teruggekoppeld worden, die (indien nodig) aanvullend onderzoek zal
verrichten.
Publiek
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Man - U ouder dan 18 en jonger dan 60 jaar bent - Abdominale obesitas
(buikomtrek > 102 cm) - Rechtshandig - Gevaste suikergehalte in het blod < 7.0
mmol/L - Gevaste serum totaal cholesterol < 8.0 mmol/L - Systole bloddruk < 160
mmHg en diastole bloeddruk < 100 mmHg - Uw lichaamsgewicht stabiel is (niet
meer dan 3 kg bent aangekomen of afgevallen gedurende de laatste 3 maanden) - U
tijdens de 8 weken voorafgaand aan de studie geen bloeddonor bent geweest, of
bereidheid te hiermee te stoppen 8 weken voor de start van de studie of 4 weken
na het einde van studie - Het niet moeilijk is om bij u bloed af te nemen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vrouw - Linkshandig - Roker, of gestopt met roken < 12 weken - Diabetes
patient - Familiare hypercholesterolemie - Gebruik van drugs - Consumptie van
meer dan 3 alcoholische dranken per dag- Gebruik van dieet supplementen die
interfereren met de studie uitkomst, wat bepaald wordt door de hoofd
onderzoekers - Gebruik van medicatie voor de behandeling van bloeddruk, lipide
of glucose metabolisme - U medicatie zou moeten gebruiken voor hart- en
vaatziekte volgens de richtlijnen van de Nederlandse Huisartsen Genootschap. -
Gebruik van een onderzoeksproduct in de afgelopen maand. - Ernstige medische
conditie die interfereert met de studie, zoals epilepsie, astma en nierfalen -
Actieve cardiovasculaire ziekte, zoals hartfalen - - U metaal in uw lichaam
heeft (bijvoorbeeld na een operatie, een ijzersplinter in het oog, een inwendig
hoorapparaat, kunsthartkleppen. Vullingen, kronen of een draadje achter de
tanden zijn wel toegestaan.), last heeft van engtevrees of tattoos heeft in de
hoofd-hals regio; - U gebruikt een tongschraper, antibacteriële tandpasta of
mondspoeling en bent niet bereid om hiermee te stoppen 1 week voorafgaand aan
de testdagen;
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT@@@@(wordtpasverkregennagoedkeuringMETC) |
| CCMO | NL75164.068.20 |