Deze studie is bedoeld om de diagnostische prestaties van een uit afbeelding afgeleide fysiologiemodel aan te tonen, met behulp van de invasieve fysiologische metingen als de referentiestandaard.Specifieke doelstellingen zijn onder meer:i)…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De diagnostische nauwkeurigheid van de van een afbeelding afgeleide iFR- en
FFR-schatting voor een gegeven laesie in vergelijking met de overeenkomstige
invasieve iFR- en FFR-waarden geeft een sensitiviteit van * 75% en een
specificiteit van *80%
Secundaire uitkomstmaten
* Diagnostische overeenkomst tussen de angiografisch afgeleide iFR /
FFR-schatting en de referentie-invasieve maat voor dezelfde laesie valt binnen
de inherente meetvariabiliteit
* Superior specificiteit van de iFR / FFR-schatting ten opzichte van de visuele
bepaling van de ernst van de stenose op basis van het angiogram alleen (d.w.z.
*50% diameterstenose)
* Inter- en intra-observer diagnostische en meting overeenkomst tussen
herhaalde schattingen gemaakt door de medische software voor een gegeven laesie
* Diagnostische overeenkomst maatregelen:
* Diagnostische accuraatheid
* Positieve (PPV) en negatief likelihood ratio*s (NPV)
* Gebied onder de curve voor ontvangen operationele kenmerken (ROC) (AAC)
* Positief en negatief voorspellend
Achtergrond van het onderzoek
Het Philips Angio-iFR medische softwareapparaat is bedoeld om informatie te
verschaffen over de functionele significantie van een laesie van de
kransslagaders, om richtlijnen te geven voor diagnostische beslissingen die
vergelijkbaar zijn met degen die worden verkregen door invasieve metingen van
iFR en FFR. De softwaretoepassing maakt gebruik van de bloedvatgeometrie
verkregen uit een coronair angiografisch beeld samen met een fysiologisch model
om de bijbehorende iFR- en FFR-schattingen te verschaffen.
Doel van het onderzoek
Deze studie is bedoeld om de diagnostische prestaties van een uit afbeelding
afgeleide fysiologiemodel aan te tonen, met behulp van de invasieve
fysiologische metingen als de referentiestandaard.
Specifieke doelstellingen zijn onder meer:
i) Demonstreren van de sensitiviteit en specificiteit van beeldafgeleide iFR-
en FFR-resultaten voor het identificeren van functioneel significante laesies
zoals bepaald door de overeenkomstige invasieve metingen;
ii) Demonstreren van de diagnostische overeenkomst van beeldafgeleide iFR- en
FFR-schattingen met de overeenkomstige invasieve metingen;
iii) Aantonen dat de diagnostische prestaties van beeldafgeleide fysiologische
schattingen (iFR / FFR) superieur zijn aan visuele angiografische beoordeling
voor de identificatie van functioneel significante stenosen zoals bepaald door
de overeenkomstigeinvasieve fysiologische metingen;
iv) Reproduceerbaarheid aantonen van de van een afbeelding afgeleide schatting
voor een gegeven operator en over meerdere operatoren voor een gegeven laesie.
Onderzoeksopzet
Multi-center, prospectieve, single-arm, open-label data collectie met een
gecentraliseerde offline data analyse.
Inschatting van belasting en risico
Naast de minimale risico's, zoals beschreven in E9, is er geen enkele impact op
de patiënt of zijn behandeling in deze observationele diagnostische studie. De
kennis bekomen via deze studie kan zorgen voor een minder invasieve diagnostiek
in de toekomst.
Publiek
3721 Valley Centre Drive, Suite 500 500
San Diego 92130
US
Wetenschappelijk
3721 Valley Centre Drive, Suite 500 500
San Diego 92130
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. *18 jaar oud
2. Ten minste 1 de novo laesie in 1 of meer epicardiale hoofdvaten van 40-90%
angiografische stenose met een referentievat van * 2,5 mm in het zieke segment
door visuele schatting
3. Bekwaam en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Acuut coronair syndroom (ACS), of gedocumenteerde ACS binnen 4 weken
voorafgaand aan de geplande indexprocedure
2. Cardiogene shock (aanhoudende (> 10 min) systolische bloeddruk <90 mmHg bij
afwezigheid van inotrope ondersteuning of de aanwezigheid van een
intra-aortische ballonpomp)
3. Aanwezigheid van hartritmestoornissen (bijv. Atriale fibrillatie, AV-blok)
4. Eerdere hartchirurgie of implantaat, inclusief CABG, harttransplantatie,
chirurgische hartklepvervanging of -herstelling, TAVI / TAVR, aanwezigheid van
een ICD of pacemaker
5. Doelvat van bloed voorzien door een linker hoodkransslagader met enige vorm
van ziekte aanwezig (geïsoleerd of niet-geïsoleerd)
6. Doelvat van bloed voorzien door de rechter hoodkransslagader met enige vorm
van ostiaal lijden (direct gelegen aan de oorsprong van de coronaire vaten
vanuit de aorta)
7. Doelvat met Chronische Totale Occlusie (CTO) in het ipsilaterale gebied of
doelvat met een onbehandelde CTO in het contralaterale gebied. Nota: indien een
bestaande CTO in het contralaterale gebied succesvol geopend kan worden, kan
het doelvat in het contralaterale gebied geïnlcudeerd worden na de CTO
behandeling
8. Doelvat met ernstige tortuositeit (*1 bochten van 90 ° of meer, of * 3 of
meer bochten van 45 ° - 90 ° proximaal van het zieke segment)
9. Doelvat met zware calcificatie (meerdere aanhoudende opacificaties van de
coronaire wand zichtbaar in meer dan één projectie rondom het volledige lumen
van de kransslagader op de plaats van de laesie.)
10. Doelvat met TIMI-debiet graad 1 of 0
11. Doelvat met ernstige diffuse ziekte (meer dan 75% van de lengte van het
segment met een vaatdiameter van 2mm, ongeacht de aan- of afwezigheid van een
laesie)
12. Doellaesie bevindt zich bij een splitsing / vertakking
13. Doelslagaders die akinetische of ernstig hypokinetische territoria
bevloeien, indien reeds bekend op basis van eerdere beeldvorming
14. Doelvat wordt geleverd door grootschalige collateralen
15. Doellaesie geassocieerd met myocard-brug
16. Elke vasculaire abnormaliteit die optimale contrast opacificatiee uitsluit
(e, g, trombus, ulceratie)
17. Ernstige aorta- of mitralisklepaandoening
18. Gekende ejectiefractie *30%
19. Gekende ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml / min / 1.72m2)
20. Fluoroscopische interferentie die de draadpositie onduidelijk maakt
21. Contra-indicatie voor adenosine of een ander hyperemisch middel (bijv.
Inname van cafeïne * 18 uur, COPD, hypotensie, AV-blok)
22. Gekende zwangerschap of van plan om zwanger te worden
23. Deelenemend in een andere interventionele studie die een acute impact zou
kunnen hebben op de microvasculaire functie op het moment van de fysiologie
metingen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 03857503 |
| CCMO | NL69439.099.19 |