Een fase 1, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, meerdere dosis studie naar de immunofarmacologie van EDP1815 in meerdere formuleringen.

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle
volgende criteria van toepassing zijn:
1. In staat om ondertekend informed consent te geven, inclusief naleving van de
vereisten en beperkingen die zijn opgenomen in het informed consent-formulier
(ICF) en in dit protocol. Verkregen voorafgaand aan screeningprocedures en in
overeenstemming met nationale, lokale, institutionele richtlijnen.
2. Leeftijd * 18 jaar tot 60 jaar, inclusief.
3. Deelnemer heeft een body mass index van * 18 kg / m2 tot * 35 kg / m2 op
screening.
4. Anticonceptie:
a. Mannelijke deelnemers:
* Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen om contraceptie te gebruiken
tijdens zijn deelname aan dit onderzoek en gedurende een periode van 90 dagen
na de laatste dosis en af **te zien van het doneren van sperma gedurende deze
periode.
b. Vrouwelijke deelnemers:
* Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking om deel te nemen als zij niet
zwanger is, geen borstvoeding geeft en ten minste een van de volgende
voorwaarden van toepassing is:
i. Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
OF
ii. Een WOCBP die ermee instemt om de anticonceptie restricties te volgen
tijdens hun deelname aan deze studie en tot ten minste 3 volledige
menstruatiecycles (*90 dagen) na de laatste EDP1815 dosis.
5. CRP * 10 mg / L en fecaal calprotectine * 150 mcg / g feces. Overschrijding
van deze drempels kan door de onderzoeker worden toegestaan **indien deze
klinisch irrelevant wordt geacht.
6. De deelnemer heeft laboratoriumuitslagen (inclusief klinische chemie,
hematologie en complete urineanalyse) binnen de normaalwaarden van het
laboratorium, tenzij de resultaten door de onderzoeker niet klinisch
significant geacht zijn (1 herhalingstest is toegestaan).
7. Fitzpatrick huidtype I-III (Kaukasisch).
8. Deelnemers die gezond zijn, zoals gebleken uit anamnese, lichamelijk
onderzoek, laboratoriumuitslagen en hartfilmpje tijdens screening en op dag 1.
9. De deelnemer moet voldoende ruimte in een koelkast hebben om het
onderzoeksmiddel voor het doseren thuis op te slaan.
10. Deelnemer kan goed communiceren met de onderzoeker in de Nederlandse taal
en is bereid zich te houden aan de onderzoeksafspraken.

Alleen proefpersonen met een negatieve SARS-CoV-2 qPCR-analyse voorafgaand aan
de eerste dosering worden worden geincludeerd in de studie.

1. De deelnemer heeft binnen 42 dagen voorafgaand aan de screening levend
verzwakte vaccinatie ontvangen of is van plan in de loop van het onderzoek
vaccinaties te ontvangen.
2. De deelnemer heeft onderzoeksmedicatie of een experimentele procedure binnen
90 dagen of 5 halfwaardetijden, de langste periode, voorafgaand aan de
toediening van de onderzoeksinterventie ontvangen of de deelnemer was binnen 90
dagen voorafgaand aan de eerste EDP1815-dosering ingeschreven voor een
onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
3. Deelnemer heeft behandeling met een ontstekingsremmend medicijn of
profylactische antibiotica voor welke reden dan ook, nodig tijdens de
onderzoeksperiode. Paracetamol is toegestaan als een antipyreticum en / of
analgeticum (maximaal 4 gram / dag in een periode van 24 uur).
4. Deelnemer heeft een actieve infectie (bijvoorbeeld sepsis, pneumonie, abces)
of recidiverende infecties, of heeft een infectie gehad waarvoor antibiotica
nodig was binnen 42 dagen voorafgaand aan de toediening van het
onderzoeksmiddel.
5. Deelnemer is gediagnosticeerd met tuberculose (TB, via positieve huidtest
(Mantoux) of IFN-y release assay), of heeft een voorgeschiedenis van TB,
latente TB, of is recent in contact geweest met TB (patiënt); deelnemer heeft
gereisd naar landen waar TB endemisch is 56 dagen voor geplande toediening van
het onderzoeksmiddel, of is van plan te reizen naar landen waar TB endemisch is
vanaf het moment van toediening van het medicijn tot 90 dagen na het einde van
het onderzoek.
6. Deelnemer heeft een nier- of leverfunctiestoornis, gedefinieerd als:
a. Voor vrouwen, serumcreatininegehalte * 125 *mol / L; voor mannen * 135
*mol / L
b. Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) * 1,5 x
bovengrens van normaal (ULN),
c. Alkalische fosfatase (ALP) en / of bilirubine> 1,5 x ULN
Overschrijding van deze drempels kan door de onderzoeker worden toegestaan **
indien dit klinisch irrelevant wordt beschouwd.
7. Deelnemer heeft een actieve neoplastische aandoening of voorgeschiedenis van
neoplastische ziekte binnen 5 jaar na screening (behalve basaal- of
plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ dat curatief is
behandeld met standaardbehandeling).
8. Verminderde hartfunctie of klinisch significante cardiovasculaire
aandoeningen, waaronder een van de volgende:
a. Instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct * 90 dagen voorafgaand
aan screening;
b. Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (bijvoorbeeld
symptomatisch congestief hartfalen [bijvoorbeeld New York Heart Association
[NYHA] Klasse 2], ongecontroleerde aritmie of hypertensie, voorgeschiedenis van
labiele hypertensie of slechte therapietrouw met een antihypertensivum.
9. Deelnemer met een positief screeningsresultaat voor hepatitis B surface
antigeen, anti HepB core, hepatitis C of HIV.
10. Deelnemers met gastro-intestinale aandoening (bijvoorbeeld Short-Bowel
syndroom, prikkelbare-darmsyndroom [IBS] met vooral diarree, coeliakie) die de
veiligheid van de patiënt of het farmacodynamische effect van het monoklonale
microbiële middel zou kunnen verstoren.
11. Ernstige psychiatrische of medische aandoeningen die, naar de mening van de
onderzoeker, de behandeling, naleving of het vermogen om toestemming te geven
kunnen verstoren.
12. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën
voor Prevotella (of Prevotella bevattende probiotica) of hulpstoffen in het
onderzoeksmiddel, of heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of
allergieën voor placebo-capsule / poeder (magnesiumstearaat, microkristallijne
cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, hydroxypropylmethylcellulose of
mannitol) of voor de capsules (hydroxylpropylmethylcellulose en
titaniumdioxide), of heeft een bekende allergie tegen Alhydrogel®.
13. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van Schistosomiasis (infectie met
parasiet Schistosoma).
14. De deelnemer heeft over-the-counter medicatie genomen (met uitzondering van
paracetamol en antihistaminica) binnen 14 dagen voorafgaand aan dag -1 of
gebruikt medicijnen op recept of voedingsupplementen (bijv. supplementen met
hoge doses probiotica en prebiotica in capsules / tabletten / poeders) binnen
28 dagen voorafgaand aan dag -1 of verwacht zich niet te kunnen onthouden van
deze producten gedurende de onderzoeksperiode. Probiotische en prebiotische
voedingsmiddelen, bijv. yoghurt met lage doses, zijn toegestaan.
15. De deelnemer heeft probiotische capsules gebruikt tot 14 dagen vóór
screening.
16. De deelnemer heeft een geschiedenis van drugsmisbruik of regelmatig gebruik
van illegale drugs of een geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar
voorafgaand aan de screening.
17. De deelnemer is rookt meer dan 10 sigaretten per dag en/of is niet in staat
om zich te onthouden van sigaretten of tabak of andere nicotine-bevattende
producten (bijvoorbeeld pleisters).
18. De deelnemer heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan dag -1 meer dan 400 ml
bloed of bloedproducten gedoneerd of is van plan tijdens de studie bloed te
doneren.
19. De deelnemer heeft bij screening of dag -1 een diastolische bloeddruk van *
50 of * 90 mm Hg, of een systolische bloeddruk *105 of *140 mm Hg, tenzij dit
niet klinisch significant wordt geacht door de onderzoeker.
20. De deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een acute,
klinisch significante ziekte of moet een grote operatie ondergaan.