Anastomotisch perfusiemeetinstrument, een pilot studie

Anastomotische lekkage blijft een ernstige complicatie na colorectale
chirurgie. De gerapporteerde prevalentie varieert sterk van 1% tot 39%. Niet
alleen kan de complicatie leiden tot een acute levensbedreigende aandoening,
kankerpatiënten vertonen een hoger lokaal recidiefpercentage na anastomotische
complicaties met lokale abcesvorming. Van anastomotische complicaties wordt
gedacht dat ze verband houden met een onvoldoende perfusie van de anastomose.
Momenteel wordt de levensvatbaarheid van de darm, voordat de anastomose wordt
uitgevoerd, meestal geschat aan de hand van de kleur van het weefsel. Dit
blijft zeer subjectief en gebaseerd op de ervaring van de chirurg.

In de huidige studie willen we dat het huidige, voor de markt geschikte
geautomatiseerde apparaat veilig en effectief is om te gebruiken bij mensen als
prototype van het prototype, evenals de gebruiksaanwijzing (IFU) controleren.

Prospectieve PILOT-proef
In de kliniek zullen patiënten door hun behandelend chirurg gevraagd worden of
zij willen deelnemen aan het onderzoek. Als toestemming wordt verkregen (en de
patiënt voldoet aan alle inclusie- en exclusiescriteria, wordt de patiënt in de
studie opgenomen. Patiënten zullen electieve colorectale chirurgie ondergaan.
De opererende chirurg zal de darm-armindex op de plaats van anastomose meten
met het APM-apparaat.

Er wordt geen substantieel risico of last verwacht voor patiënten die deelnemen
aan dit onderzoek. Het prototype voorafgaand aan het huidige apparaat is al
eerder gebruikt bij 215 patiënten zonder bijwerkingen. Om de bloeddruk in de
darmwand te detecteren, oefent het apparaat slechts korte tijd milde druk uit
op de darmwand. De systemische bloeddruk wordt gemeten met de standaard
NIBP-module (niet-invasieve bloeddruk).