De eerste haalbaarheid en veiligheid testen van intratumorale implantatie van 166-holmium microsferen bij alvleesklierkanker in een gecontroleerde, open-chirurgie opstelling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het belangrijkste eindpunt is om de haalbaarheid van intratumorale implantatie
van 166Ho-PLLA-MS vast te stellen door de gemiddelde door de tumor
geabsorbeerde dosis in Gy te evalueren, berekend op SPECT. De distributie van
microsferen, de geabsorbeerde dosis en de non-target-geabsorbeerde dosis worden
ook geanalyseerd met behulp van MRI en CT. Bovendien wordt de veiligheid,
uitgedrukt in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0),van
graad >= 3 die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de
implantatieprocedure of het geïmplanteerde medische apparaat, gecontroleerd. De
tumorrespons wordt na 3 maanden geëvalueerd volgens de richtlijnen van RECIST
1.1.
Secundaire uitkomstmaten
• Veiligheid, uitgedrukt in Common Terminology Criteria for Adverse Events
(CTCAE v4.0) van graad >= 3 die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden
met de implantatieprocedure of het geïmplanteerde medische apparaat.
• De gemiddelde door de tumor geabsorbeerde dosis in Gy, berekend op
MR-beelden, evalueren.
• De gemiddelde door de tumor geabsorbeerde dosis in Gy evalueren,
gekwantificeerd met CT-beelden
• Om de verdeling van de geabsorbeerde dosis over het 3D-doelgebied te
evalueren (dosisdekking).
• Om niet-beoogde dosis te evalueren (binnen en buiten de pancreas).
• Om de efficiëntie van het implantaat te evalueren.
• De tumorrespons evalueren volgens RECIST 1.1 na 3 maanden.
• De implantaatervaring met behulp van een vragenlijst voor de uitvoerende
arts(en).
• Om stralingsveiligheidsaspecten voor operators te evalueren.
Achtergrond van het onderzoek
Pancreaskanker heeft een van de slechtste prognoses van alle bekende
maligniteiten. Wanneer curatieve resectie van de tumor door lokale doorgroei
niet meer mogelijk is, blijft alleen intensieve palliatieve chemotherapie of
symptoom bestrijding over en neemt de overleving drastisch af tot slechts 3% na
5 jaar. Minimaal invasieve intratumorale injectie van beta-minus (β-)
emitterende 166-holmium microsferen (micro brachytherapie) kan mogelijk zijn
voor patiënten met pancreaskanker die niet langer in aanmerking komen voor
chirurgische resectie.
Doel van het onderzoek
De eerste haalbaarheid en veiligheid testen van intratumorale implantatie van
166-holmium microsferen bij alvleesklierkanker in een gecontroleerde,
open-chirurgie opstelling.
Onderzoeksopzet
Dit is een enkel centrum, niet-gerandomiseerde, open label haalbaarheidsstudie
met een medisch hulpmiddel bij 2 tot 6 patiënten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Intratumorale injectie van bèta-minus (β-) emitterende holmium-166 poly (L-lactic acid) microsferen (166 Ho-PLLA-MS, QuiremSpheres ©) in een suspensie van 0,9% NaCl en 0,1% Pluronic (fosfaatbuffer).
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die in aanmerking komen voor opname, zullen één extra screening
moeten ondergaan in vergelijking met conventionele opwerking voor chirurgische
resectie. Patiënten moeten een extra CT-scan ondergaan die de stralingsdosis
verhoogt; dit is echter te verwaarlozen in vergelijking met de geabsorbeerde
dosis van de 166-holmium-microsferen. Patiënten hebben een verhoogd risico op
pancreatitis, bloeding, fistels of lokale infectie. Het sterftecijfer van
implantatie van 166Ho-microsferen zal naar verwachting hetzelfde blijven als
dat van een pancreasresectie, namelijk 1%. Duidelijke voordelen zijn de
vervulling van een behandelwens wanneer resectie niet meer mogelijk is en de
bijdrage aan de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor alvleesklierkanker bij
toekomstige patiënten. Hoewel voordeel niet kan worden gegarandeerd, kunnen de
voordelen, afhankelijk van het stadium, adjuvante / palliatieve zorg en
patiëntkenmerken, onder meer pijnvermindering, lokale tumorcontrole, tumorkrimp
en stadiëring verlaging omvatten.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Vrouw of man van 18 jaar en ouder.
2. Diagnose van primaire borderline resectabel alvleesklierkanker door de
richtlijnen van de Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG):
3. Patiënt komt in aanmerking voor chirurgische resectie van de
alvleesklierkanker, maar bij open chirurgie wordt een verder gevorderde ziekte
gevonden dan aanvankelijk werd verwacht en is resectie niet meer mogelijk.
4. Levensverwachting van 12 weken of langer.
5. Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Prestatiestatus 0-1.
6. Een of meer meetbare laesies van ten minste 10 mm in de langste diameter
door spiraal-CT of MRI volgens de criteria van Response Evaluation Criteria in
Solid Tumors (RECIST) 1.1.
7. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Stralingstherapie in de laatste 4 weken voor aanvang van de studie therapie.
2. Verkalking in de pancreas of tumor die naar verwachting het naaldtraject
verstoppen
3. Elke onopgeloste toxiciteit groter dan National Cancer Institute (NCI),
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 4.0) graad 2 van
eerdere antikankertherapie.
4. Serumbilirubine> 250 µmol / l
5. Leukocyten <4,0 10^9 / l en / of plaatjestelling <100 10^9 / l.
6. Significante cardiale gebeurtenis (bijv. Myocardinfarct, vena cava superior
(SVC) -syndroom, New York Heart Association (NYHA) classificatie van hartziekte
>= 2 binnen 3 maanden voor aanvang, of aanwezigheid van hartziekte die naar de
mening van de onderzoeker het risico op ventriculaire aritmie doet toenemen.
7. Patiënt komt niet in aanmerking voor implantatie van 166Ho door een panel
van deskundigen (chirurg, nucleair geneeskundige en onderzoeker) vanwege de
anatomie van de tumor of nabijgelegen structuren.
8. Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen die zwanger kunnen worden).
9. Patiënten die lijden aan psychische stoornissen dat een afgewogen oordeel
onmogelijk maakt, zoals psychose, hallucinaties en / of depressie.
10. Patiënten die incompetent zijn verklaard.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76311.091.20 |