Het hoofddoel van deze studie is om het effect van micronutriënten op prikkelbaarheid te onderzoeken bij kinderen en adolescenten tussen 11 en 17;6 jaar oud met een hoge mate van prikkelbaarheid. De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
prikkelbaarheid
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het responspercentage aan het einde van de
placebo-gecontroleerde fase. Respons wordt gedefinieerd als een klinische
algemene indruk van de verbeteringsscore (CGI-I) met een focus op impulsiviteit
(gedefinieerd als prikkelbaarheid) van 1 of 2 [= zeer veel verbeterd of sterk
verbeterd] plus een verlaging van de affectieve reactiviteitsindex (ARI,
ouderbeoordeling) totale score van ten minste 30% ten opzichte van baseline.
• Clinical Global Impression - Severity (CGI-S and CGI-I): clinical global
assessment door clinicus (met focus op prikkelbaarheid)
• Affective Reactivity Index (ARI, 1-week version): ouder rating van
prikkelbaarheid
Secundaire uitkomstmaten
Beoordeling door clinicus:
• Swanson, Nolan and Pelham Rating Scale (SNAP): ernst ADHD/ODD
• Short Mood and Feelings Questionnaire (SMFQ, Angold et al, 1995): depressieve
symptomen
• CY-BOCS (Scahill et al., 1997): obsessive-compulsieve symptomen
Vragenlijsten
• Impulsiviteit/compulsiviteit: Affective Reactivity Index (ARI). Anger and
aggression Scale (Orpinas and Frankowski, 2001). Urgency, Premeditation,
Perseverance, Sensation seeking, and Positive urgency (UPPS-P) (Lynam et al.
2006, Schmidt et al. 2008).
• Emotie/gedrag: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ, Goodman 1997).
Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS): Blader et al. 2010).
• Stress/kwaliteit van leven: Perceived Stress Scale (PSS-10, Taylor 2015);
KIDSCREEN-27 (Ravens-Sieberer et al, 2007); Slaap problemen.
• Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) - questionnaire
(Baron 2000).
• Attitudes (QATT, Mechler et al., 2015)
Leerkracht:
• Vanderbilt Teacher Assessment Scale (VTAS; APA 2013; Wolraich et al., 1998).
• BRIEF emotion regulation subscale (Baron 2000; Smidts & Sergeant, 1998).
Cognitief functioneren:
• The Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB):
werkgeheugen, volgehouden aandacht, responsinhibitie/impulsiviteit
Biomarkers
• DNA, RNA en bloed biomarkers (immuun markers, voedingsmarkers, oxidative
stress markers)
• Microbioom
Achtergrond van het onderzoek
Prikkelbaarheid is een algemene trait die bij veel kinderen en adolescenten
voorkomt. Prikkelbaarheid veroorzaakt een ernstige belasting bij het kind of de
adolescent en zijn of haar omgeving. Conventionele medische behandelingen
hebben meestal geen direct effect op het verminderen van prikkelbaarheid.
Eerdere studies naar de effectiviteit van micronutriënten ter verbetering van
impulsiviteit/emotieregulatie, ADHD en stemmingsproblemen bij kinderen en
volwassenen hebben goede effecten laten zien. Echter tot nu toe ontbreken goede
studiedesigns, zoals dubbelblinde gerandomiseerde, placebogecontroleerde
onderzoeken naar de rol van breed-spectrum micronutriënten-supplementen bij
kinderen en jongeren in relatie tot prikkelbaarheid. Daarom is verder onderzoek
belangrijk. We verwachten dat gebruik van een breed-spectrum micronutriënt de
prikkelbaarheid van kinderen en adolescenten, compulsiviteit, emotieregulatie,
agressie, stemming en andere psychische problemen zal verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is om het effect van micronutriënten op
prikkelbaarheid te onderzoeken bij kinderen en adolescenten tussen 11 en 17;6
jaar oud met een hoge mate van prikkelbaarheid.
De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het onderzoeken van de
effecten van breed-spectrum micronutriënten en vitamines op (a) een reeks van
gedragsmaten (b) (in deelsamples) op epigenetica, bloed biomarkers, het
microbioom en neurocognitief functioneren; en (c) om een aantal
moderatoreffecten te onderzoeken, waaronder levensstijlpatronen zoals dieet en
lichamelijke activiteit.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een dubbelblind gerandomiseerde, placebogecontroleerde
voedingssupplementenstudie, verdeeld in twee fasen: een initiële 10 weken
durende dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase met breed-spectrum
micronutriënten en vitamines versus placebo zal worden gevolgd door een 10
weken open-label fase met het voedingssupplement. De onderzoeksbeoordelingen
zullen worden uitgevoerd tijdens vijf studiebezoeken (elke 5 weken) en één
follow-up telefonisch interview 2 weken na open label behandeling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers zullen dagelijks drie capsules van de breed-spectrum micronutriënten innemen samen met voedsel, terwijl de andere groep 3 placebo-capsules ontvangt in dezelfde frequentie.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de deelnemende families omvat vijf bezoeken aan het klinische
centrum om de 5 weken binnen een periode van 22 weken, waarbij vragen over de
medische en mentale gezondheid van het kind moeten worden beantwoord (totale
tijd bezoeken: 8-9 uur, één bezoek van 3.5-4.5 uur, één bezoek van 2 uur, drie
bezoeken van <1 uur), een kort telefonisch vervolggesprek met de ouder in week
22 (5-10 min), vragenlijstbeoordelingen (met betrekking tot somatische en
mentale gezondheid, therapietrouw, kwaliteit van leven, cognitief functioneren
en voedingspatroon en levensstijl) van de ouder (totale tijd over vijf
bezoeken: 175 min; 50 min voor 3 bezoeken, 10-15 min voor 2 bezoeken) en van
het kind (totale tijd over vijf bezoeken: 130 min; 30 min voor 3 bezoeken,
10-20 min voor 2 bezoeken), het dagelijks innemen van 3 grote capsules,
bijhouden van een voedingsdagboek gedurende drie dagen bij drie bezoeken
(totale tijd: 90 min, 10 min/ dag), evenals enkele optionele metingen: deze
omvatten drie bloedafnames door venapunctie (35 ml per keer); drie
microbioom-ontlastingsmonsters bij drie bezoeken (totale tijd: 15 min); het
gebruik van een polsarmband om lichamelijke activiteit over een periode van 10
weken thuis te meten (totale tijd: 15 minuten); en deelname aan een
neuropsychologische taakbatterij bij twee bezoeken (elk 75 minuten, inclusief
pauzes). Verder zullen tijdens de bezoeken biometrische metingen worden gedaan
(lengte, gewicht, bloeddruk en pols) om de gezondheid van het kind te
controleren. Leraren kunnen deelnemen aan het invullen van een vragenlijst op
twee bezoeken (totale tijd: 35 minuten). De totale maximale geschatte
tijdsinvestering voor ouders en kind samen is 16,0 uur voor alle mogelijke
beoordelingen over een periode van 22 weken. De risico's van deelname aan dit
onderzoek zijn verwaarloosbaar en lichamelijk en psychisch ongemak mild.
Aangezien problemen met impulsiviteit en emotieregulatie negatieve gevolgen op
de lange termijn hebben, is een vroege behandeling tijdens de kindertijd en de
adolescentie een belangrijk doel.*
Publiek
Lübeckweg 2
Groningen 9723 HE
NL
Wetenschappelijk
Lübeckweg 2
Groningen 9723 HE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd 11;0-17 jaar en 6 maanden
• Aanwezigheid van een hoge mate van prikkelbaarheid op basis van een
Affectieve Reactiviteit Index (ARI) score >= 5 volgens ouder rapport.
• Aanwezigheid of afwezigheid van ADHD in een verhouding van 2: 1. Degenen
zonder ADHD kunnen gedrags- of emotionele stoornissen hebben (zoals ODD, CD of
een affectieve stoornis). Alle soorten comorbiditeiten zijn toegestaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• de onderzoeker is van mening dat proefpersoon niet in staat is om te voldoen
aan onderzoeksprocedures, zoals het slikken van capsules; of als deelname aan
dit onderzoek een veiligheidsrisico kan vormen.
• Intellectuele beperking (gebaseerd op beschikbare IQ onder de 70 of de
klinische mening van de onderzoeker, rekening houdend met relevante
psychosociale informatie, bijvoorbeeld op educatief niveau, of zoals bevestigd
door verkregen IQ tijdens de facultatieve cognitieve metingen)
• Elke bekende afwijking van het mineraalmetabolisme (bijv. De ziekte van
Wilson, hemochromatose)
• De proefpersoon heeft een gedocumenteerde allergie, overgevoeligheid of
intolerantie voor een van de ingrediënten aan het onderzoeksproduct
• Personen met diabetes mellitus (type 1 of 2) kunnen niet deelnemen aan de
microbiome-metingen.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek een ander
voedingssupplement genomen of heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek
• De proefpersoon ontvangt op dit moment psychosociale behandeling
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03898336 |
| CCMO | NL70084.042.19 |