Conversie van collaterale ventilatie in CV-positieve patienten met emfyseem voor behandeling met eenrichtingsventielen - een pilot studie ("Mind the Gap Crossing Borders")

Patiënten met ernstig COPD zijn als gevolg van de ervaren kortademigheid
ernstig beperkt in al hun dagelijkse activiteiten. De huidige therapeutische
opties zoals stoppen met roken, optimale medicatie, goede voeding,
longrevalidatie en zuurstof zijn marginaal effectief. In een hele kleine groep
patiënten met ernstig COPD is behandeling met een tweetal zeer invasieve
chirurgische technieken mogelijk: longvolume reductie chirurgie (LVRS) en
longtransplantatie. Recent is er echter een weinig belastende bronchoscopische
techniek ontwikkeld om longvolume reductie te kunnen uitvoeren bij ernstig
COPD. Deze nieuwe techniek wordt *Bronchoscopische long Volume Reductie (BVR)*
genoemd. Een BVR methode is het plaatsen van eenrichtingsventielen in de long
met als doel het meest aangedane longdeel af te sluiten. Deze behandeling heeft
al laten zien dat het in een geselecteerde groep patienten met ernstig emfyseem
kan leiden tot een afname van de kortademigheid en verbeteringen van de
longfunctie, het inspanningsvermogen en kwaliteit van leven. Uit onderzoek is
alleen wel gebleken dat het alleen maar werkt bij patienten die intacte
longfissuren hebben en waar dus geen sprake is van collaterale ventilatie
tussen de longkwabben. Bij een grote groep patienten met ernstig emfyseem zijn
de longfissuren niet intact en is de behandeling met eenrichtingsventielen dus
niet effectief. Als het mogelijk zou zijn om de niet intacte fissuren weer
dicht te maken zou een grote groep patienten met ernstig emfyseem wel in
aanmerking kunnen komen voor de behandeling met eenrichtingsventielen. Een
mogelijk middel om de fissuur dicht te maken is AeriSeal (2-componenten lijm).
Dit onderzoek is het eerste onderzoek dat zal onderzoeken of AeriSeal gebruikt
kan worden om de fisuur weer intact te maken om daarna eenrichtingsventielen in
de long te kunnen plaatsen. Het onderzoek zal onderzoeken wat de werking,
veiligheid en effectiviteit van deze procedure is.

Primair doel:
1. Onderzoeken of het injecteren van AeriSeal in de interlobaire collaterale
ventilatie kanalen ertoe leidt dat een longkwab behandeld kan worden met
eenrichtingsventielen.

Secundaire doelen:
1. Onderzoeken van de veiligheid van het injecteren van AeriSeal in de
interlobaire collaterale ventilatie kanalen met als doel de collaterale
ventilatie weg te nemen
2. Onderzoeken van de effectiviteit van het injecteren van AeriSeal in de
interlobaire collaterale ventilatie kanalen.

Een prospectieve, single arm, open label interventie studie.

1. Het inbrengen van AeriSeal in de interlobaire collaterale ventilatie kanalen in de long 2. Het inbrengen van ventieltjes indien er geen collaterale ventilatie meer is.

Deze studie is de eerste die de werking zal onderzoeken van het dichtmaken van
de collaterale ventilatie kanalen om CV+ (aanwezigheid van collaterale
ventilatie) longkwabben om te zetten naar CV- (afwezigheid van collaterale
ventilatie) in de long door middel van het inbrengen van AeriSeal. Dit is nog
nooit eerder gedaan en daarom is het mogelijk dat de patienten geen baat zullen
hebben bij deelname aan dit
onderzoek als de omzetting naar CV- niet succesvol is.
Risico's geassocieerd met de Chartis meting en het plaatsen van de
eenrichtingsventielen in de long zijn voornamelijk de risico's die geassocieerd
zijn met een routine bronchoscopie namelijk een zere keel en bronchitis. Het
plaatsen van de eenrichtingsventielen is daarnaast nog geassocieerd met een
risico op een pneumothorax. De specifieke risico's geassocieerd met het
inbrengen van AeriSeal zijn onder andere een infectieuze COPD exacerbatie en
longontsteking.
De patienten die deel zullen nemen aan deze studie hebben weinig
behandelopties. Vanwege het fenotype COPD en emfyseem met incomplete
longfissuren zijn andere reguliere bronchoscopische longvolume reductie
behandelmethoden niet mogelijk. Patienten zullen alleen worden gevraagd voor
deelname aan deze studie als de consensus van het bronchoscopische long volume
reductie team is dat deelname aan deze studie de beste optie is voor de
patient. Andere studies hebben al laten zien dat een bronchoscopie veilig kan
worden uitgevoerd in patienten met ernstig emfyseem.
Het inbrengen van AeriSeal kan mogelijk de CV+ omzetten naar CV- waardoor de
patient alsnog baat kan hebben bij een behandeling met de
eenrichtingsventielen. Potentieel kan de bronchoscopische long volume reductie
behandeling door middel van eenrichtingsventielen leiden tot een significante
verbetering van longfunctie, kortademigheid, inspanningsvermogen en kwaliteit
van leven in een groot deel van de patienten.