Het doel van dit onderzoek is uit te zoeken of een psychologische interventie de kwaliteit van leven kan verbeteren en de wondgenezing kan bevorderen bij patiënten met een diabetische voetwond
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vasculaire huidafwijkingen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het resultaat van de SF36 gemeten op het tweede
meetmoment (12 maanden na randomisatie (± 2 maanden) voor de controlegroep en 6
maanden na het beëindigen van de therapie (± 2 maanden) voor de
interventiegroep)
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
1. resultaten van de SF36 van het eerste meetmoment (6 maanden (±2 maanden) na
randomisatie in de controlegroep en na het beëindigen van de therapie (±2
maanden) voor de interventiegroep)
2. resultaten van de DFS-SF van het eerste meetmoment
3. resultaten van de DFS-SF van het tweede meetmoment
4. het optreden van wondgenezing
5. het aantal kleine (onder de enkel) amputaties
6. het aantal grote (boven de enkel) amputaties
Achtergrond van het onderzoek
Onderzoek heeft aangetoond dat de kwaliteit van leven bij patiënten met een
diabetische voetwond slechter is dan bij diabetische patiënten zonder voetwond.
Dit komt met name door fysieke beperkingen en door emotionele problematiek.
Voor de fysieke beperkingen zijn er medische hulpmiddelen. De emotionele
problematiek wordt echter nog niet behandeld.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is uit te zoeken of een psychologische interventie
de kwaliteit van leven kan verbeteren en de wondgenezing kan bevorderen bij
patiënten met een diabetische voetwond
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, parallel groep gecontroleerde trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep krijgt een psychologische interventie. De therapeutische interventie bevat modules over signalering en behandeling van vermijding, cognitieve gedragstherapie, leefstijI en behandeling van traumatische ervaringen middels eye movement desensitisation reprocessing (EMDR). De andere groep zal geen psychologische interventie krijgen.
Inschatting van belasting en risico
Er wordt gevraagd aan patiënten om 3 keer 2 vragenlijsten in te vullen.
Daarnaast wordt er eenmalig gevraagd om een korte vragenlijst in te vullen over
sociodemografische factoren. Alle patiënten in de controlegroep worden 6
maanden en 12 maanden na randomisatie gevraagd over de status van de
wondgenezing per telefoon of in het ziekenhuis en om de vragenlijsten in te
vullen per telefoon, e-mail of in het ziekenhuis. Alle patiënten in de
interventiegroep worden na beëindigen van de therapie en 6 maanden na het
beëindigen van de therapie gevraagd over de status van de wondgenezing per
telefoon of in het ziekenhuis en om de vragenlijsten in te vullen per telefoon
of per e-mail.
De patiënten in de interventiegroep krijgen 8 therapiesessies met een duur van
45 minuten, 1 keer per 2 weken.
Publiek
Wilhelminalaan 12
Alkmaar 1815 JD
NL
Wetenschappelijk
Wilhelminalaan 12
Alkmaar 1815 JD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd 18-70 jaar
- getekend informed consent
- gediagnostiseerd met diabetes mellitus
- * 1 neuropathische voetwond (teendruk > 70 mmHg of voelbare pulsatiele
voetarteriën) op of beneden de malleolus
- kan Nederlands lezen, schrijven, spreken en begrijpen
- komt op het poliklinische diabetische voetenspreekuur
- langer dan 6 weken bestaande voetulcus
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Woonachtig in een verzorgings- of verpleegtehuis
- Gediagnostiseerd met de ziekte van Alzheimer
- Gediagnostiseerd met vasculaire dementie
- Gediagnostiseerd met lewy body dementie
- Gediagnostiseerd met frontotemporale dementie
- Gediagnostiseerd met amyotrofische laterale sclerose
- Gediagnostiseerd met de ziekte van Parkinson
- Levensverwachting * 1 jaar, naar de mening van de onderzoeker
- Gediagnostiseerd met schizofrenie
- Gediagnostiseerd met schizoaffectieve stoornis
- Gediagnostiseerd met schizofreniforme stoornis
- Gediagnostiseerd met bipolaire stoornis
- Gediagnostiseerd met waanstoornis
- Gediagnostiseerd met acute psychotische stoornis
- Gediagnostiseerd met gedeelte psychotische stoornis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66883.029.18 |
| OMON | NL-OMON27954 |