In dit onderzoek willen we gaan kijken of Glycopyrronium naast luchtwegverwijding ook ontstekingsremmende effecten heeft.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
% Sputum eosinofielen 24 uur na allergeen provocatie.
Secundaire uitkomstmaten
Verandering tov baseline van:
• Cell differential tellingen in bloed en sputum 24 uur na allergeen.
• Bronchiaal en alveolair stikstofoxide.
• Multiple Breath Nitrogen Washout (Lung Clearance Index (LCI), Scond, Sacin).
• Long functie (FEV1, FEV1/FVC, FEF25, FEF50, FEF75, FEF25-75).
• Body plethysmography (RV (% predicted), RV/TLC % predicted).
• Impulse Oscillometry. Resistance (R5, R20, R5-20) and Reactance at 5 Hertz
(IOS).
• Genoome-wijde mRNA and miRNA expression in sputum en in epitheel cellen in
neus epitheel brushes.
Achtergrond van het onderzoek
De luchtwegen van mensen die lijden aan astma zijn vaak ontstoken. Deze
ontsteking bestaat uit een toename van witte bloedlichaampjes in de luchtwegen.
Een bepaald type witte bloedlichaampjes zijn de eosinofielen. Deze scheiden
bepaalde stoffen af in het bloed. Deze stoffen, die men cytokines noemt, geven
aanleiding tot een verergering van de astma symptomen. Het medicijn
Glycopyrronium is een luchtwegverwijder die vaak wordt voorgeschreven aan
mensen met COPD. In dit onderzoek willen we gaan kijken of Glycopyrronium naast
luchtwegverwijding ook ontstekingsremmende effecten heeft. Om dit goed te
kunnen onderzoeken willen wij dit medicijn vergelijken met een behandeling die
bestaat uit een combinatie van de luchtwegverwijder Indacaterol en het
inhalatiecorticosteroïd Mometason (ontstekingsremmer). Deze middelen worden
wereldwijd ook voorgeschreven voor astma en COPD.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek willen we gaan kijken of Glycopyrronium naast
luchtwegverwijding ook ontstekingsremmende effecten heeft.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, cross-over studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Indacaterol/Mometason versus Glycopyrronium/Indacaterol/Mometason
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke risico's verbonden aan het onderzoek zijn als volgt.
• Afname neusepitheel kan tijdelijke neusbloeding veroorzaken.
• Allergen inhalatie kan tijdelijke kortademigheid veroorzaken. Indien
noodzakelijk kan hiervoor een luchtwegverwijder gegeven worden.
• Bloedafname kan blauwe plekken geven.
• Alle medicijnen kunnen bijwerkingen geven
Patienten met mild/matig ernstig astma stoppen tijdelijk
inhalatiecorticosteroïden en bepaalde soorten astma medicatie (SAMA,
B2-agonisten + corticosteroïd, kortwerkende B2-agonisten + kortwerkend
anticholinergicum, theophylline, leukotriëenantagonisten).
Publiek
Hanzeplein 1
Gropningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Gropningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Getekend informed consent.
2. Man en vrouw, leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
3. Diagnose gedurende tenminste 6 maanden voorafgaand aan eerste bezoek, ernst
GINA stap 1-3.
4. Allergie voor huisstofmijt, kat of grass pollen.
5. PC20 methacholine <= 8 mg/ml.
6. Daling in FEV1 van 20% of meer gedurende vroege astmatische respons, 15% of
meer gedurende late astmatische respons, ie tussen 3-8 uur late reactie.
7. In staat sputum ophoesten van voldoende kwaliteit op visite 3
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Rookgeschiedenis >= 10 pack-years
2. Diagnose COPD.
3. Ernstige luchtwegbstructie, FEV1 < 70% van voorspeld of < 1.5 liters.
4. astma aanval waarvoor systemisch prednisolon, ziekenhuisopname of
spoedopvang bezoek 6 weken voorafgaand aan bezoek 1.
5. Luchtweginfectie of verslechtering van astma binnen 4 weken voorafgaand aan
bezoek 1.
6. Ooit intubatie voor astma aanval.
7. Patienten die die geen ICS kunnen verdragen ivm comorbiditeit zoals
glaucoom, cataract, osteoporose met botbreuken of voor wie deelname aan de
studie een medisch risico vormt in ogen onderzoeker.
8. Behandeling met een LAMA binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-001762-14-NL |
| CCMO | NL70842.042.19 |