Multicenter Europese Studie naar Luchtweginfectie Syndromen - Acute Luchtweginfecties (MERMAIDS ARI 2.0)

De SARS-CoV-2-uitbraak werd voor het eerst gemeld in de stad Wuhan, China, op
31 december 2019 en werd op 30 januari 2020 door de WHO uitgeroepen tot Public
Health Emergency of International Concern (PHEIC). Op 11 maart werd de
wereldwijde COVID-19 uitbraak verklaard als een pandemie. Op 13 maart
verklaarde de WHO dat Europa het epicentrum was van de COVID-19-epidemie, met
het grootste aantal gevallen dat uit Italië werd gemeld. Sindsdien zijn de
snelheid en schaal van verzending toegenomen. Tot op heden (WHO-dashboard
bijgewerkt op 08_04 8 uur) zijn er nu meer dan een miljoen gevallen gemeld aan
de WHO, uit meer dan 200 landen en gebieden. Het aantal zaken in andere
Europese landen neemt snel toe, met Spanje en Duitsland na Italië, maar ook de
Verenigde Staten staan **nu op de derde plaats in aantal zaken. In veel
Europese landen worden harde maatregelen genomen om de verspreiding van de
epidemie te vertragen. Verwacht wordt dat deze maatregel, althans tot op zekere
hoogte, de epidemische curve zal afvlakken door het aantal nieuwe infecties
over een langere periode te verspreiden. Europa moet zich voorbereiden op een
langdurige periode van SARS-CoV-2-circulatie onder de bevolking. Ondertussen is
het cruciaal en uiterst dringend dat we meer inzicht krijgen in het klinische
ziekteverloop en de risicofactoren van COVID-19 in de Europese bevolking en die
personen identificeren die het meeste risico lopen op ernstige ziekten, die
voorrang moeten krijgen voor medische en preventieve interventies zodra deze
beschikbaar komen.

Rapid European COVID-19 Emergency Research Response (RECoVER), is een project
met 10 internationale partners dat door de Europese Unie is geselecteerd voor
financiering in het kader van het onderzoekskader Horizon 2020. RECoVER
reageert op oproeponderwerp SC1-PHE-CORONAVIRUS-2020: Kennis voor de klinische
en volksgezondheidsreactie op de SARS-CoV-2-epidemie uitbreiden en bouwt voort
op vele jaren van investeringen van de Europese Commissie in de voorbereiding
op klinisch onderzoek voor epidemische respons. RECoVER zal de meest urgente
vragen voor patiënt en volksgezondheid aanpakken door medisch onderzoek uit te
voeren om belangrijke kennislacunes aan te pakken, zoals die over de beste
aanpak om verdere verspreiding van de ziekte te voorkomen en over de
virusinteracties met de menselijke gastheer. Op deze manier zal RECOVER
wetenschappelijk bewijs leveren dat kan worden gebruikt door klinische,
volksgezondheids- en beleidsbeslissers over de beste manier om de gezondheid te
beschermen en levens te redden. Deze inspanningen vormen een aanvulling op
lopend onderzoek in China en andere delen van de wereld.

Primaire doelen
- Vaststellen van de prevalentie, ziektespectrum en ernst, klinische kenmerken,
management, risicofactoren, verspreiding en resultaten van nieuwe 2019
coronavirusinfectie (SARS-CoV-2) in ziekenhuiszorg in geselecteerde Europese
landen
- Bepalen van het risico op in het ziekenhuis verworven SARS-CoV-2-infectie
tijdens de COVID-19-epidemie in Europa.*
- Bepalen van de gevolgen op lange termijn van COVID-19 waarvoor ziekenhuiszorg
nodig is.

Secundaire doelen
- De klinische monsters verzamelen voor het onderzoeken van replicatie en
uitscheiding van pathogenen binnen de patient, en determinanten van ernst
identificeren.
- Monsters te verzamelen voor het bestuderen van de gastheerreacties op
infectie en therapie over verloop van tijd, inclusief aangeboren en verworven
immuunreacties, circulerende niveaus van immuunsignalerende moleculen en
genexpressieprofilering in perifeer bloed, evenals*
- Om genetische varianten van de gastheer te identificeren die geassocieerd
zijn met ziekteprogressie of ernst*
- Besmettelijkheid en passende maatregelen voor infectiebeheersing bepalen*
- Om klinische beleidsdocumenten te ontwikkelen en klinische aanbevelingen te
doen aan beleidsmakers op basis van verkregen bewijs

Prospectief observationeel cohortonderzoek. Een uitbraak waarbij een
ziekteverwekker van volksgezondheidsbelang of pandemie voorkomt, is een
noodsituatie. Patiënten van alle leeftijden die zich op de eerste hulp melden
of in het ziekenhuis worden opgenomen, worden ervan verdacht of
gediagnosticeerd met een SARS-CoV-2-infectie.

Deelname aan dit onderzoek vormt een minimaal risico en ongemak.
De risico's zijn beperkt tot ongemak als gevolg van bloedafname, respiratoire
samples en longfunctie tests bij sommige personen.

Onderzoeksdeelnemers hebben geen directe baat bij deelname aan dit onderzoek.
De resultaten van de tests die op deze samples zijn uitgevoerd, dragen mogelijk
niet bij aan het verbeteren van de gezondheid van de deelnemer. De resultaten
van dit onderzoek zullen niet op tijd beschikbaar zijn om bij te dragen aan de
zorg van de deelnemer. Waar mogelijk worden testresultaten met mogelijke
relevantie voor patiëntenzorg doorgegeven aan de deelnemer en / of behandelende
arts.

Ziekenhuispersoneel dat deelneemt, onderzoeken afneemt en monsters neemt van
onderzoekspatiënten lopen het risico op infectie. Medische zorg voor deelnemers
aan het onderzoek vereist een hogere sample afname en contactfrequentie dan
normale klinische werklasten. Al het personeel moet getraind zijn in erkende
infectiebeheersingsmaatregelen en moet gemakkelijk toegang hebben tot geschikte
persoonlijke beschermingsmiddelen. In samenwerking met de
volksgezondheidsautoriteiten zal doorlopend worden gecommuniceerd met
ziekenhuispersoneel om ervoor te zorgen dat de juiste training wordt gegeven,
om het werk te ondersteunen en om ervoor te zorgen dat het gezondheidscentrum
niet te zwaar wordt belast. Waar nodig zal speciaal onderzoekspersoneel
beschikbaar zijn om de studieactiviteiten te ondersteunen.